厚生労働省医薬・生活衛生局長

○八神政府参考人　お答え申し上げます。 　十四歳の女性の死亡事例ということについては、部会の方には上がっていない、事例として部会資料にはございません。

○政府参考人（八神敦雄君）　お答え申し上げます。 　まず、現在、接種されている製薬企業三社の新型コロナワクチンにつきまして、副反応疑い報告制度で報告された事例のうち、ワクチン接種後の死亡事例の総数は、本年四月二十八日の審議会で示した資料に基づくと二千五十八件ございます。死亡事例のうち、解剖が実施された事例が二百四十例程度ございます。解剖が実施され、報告医がワクチン接種と関連ありと報告をした件数でお答えを申し上げれば、五十五例程度ございます。 　これらの事例につきましては、審議会において、いずれも情報不足等によりワクチンと死亡との因果関係が評価できないというふうにされてございます。

○政府参考人（八神敦雄君）　新型コロナワクチン接種後の副反応疑い事例の因果関係の評価に当たりましては、医療機関や製造販売業者から情報を収集をして評価をしてございます。 　具体的には、その中に解剖や画像所見等の情報も活用した上で、原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案して、医学、薬学的観点から総合的に判断をしておるところでございます。その中で、解剖医の評価といったものもあれば活用しておるところでございますが、ワクチン接種後の症状が偶発的な発生によるものなのか、それともワクチンを原因として発生したものなのかという判断は極めて難しいものだと考えてございます。 　例えば、解剖によりまして死因というものはより詳細に明らかになったとしましても、原疾患との関係、他の服用薬の影響などを踏まえて、ワクチンを原因として発生した事象とはなかなか判断ができない場合といったものもございます

○政府参考人（八神敦雄君）　失礼をいたしました。 　アルファと認められた事例につきましてです。ワクチンと、ワクチン接種と死亡との因果関係が否定できないと評価された事例は一件ございます。この例は、ワクチン接種直後に症状が発現をし、急激な病状の進行が認められ、ショック、死亡に至った例でございます。 　このケースでございますが、情報不足によりガンマとされたものにつきまして、個々の事例により状況が異なるので一概に比較をすることは困難でございますが、この因果関係が否定できないと評価された事例の評価におきましては、ワクチン接種の直後に症状が発症し、急激な進行の後に死亡に至ったこと、基礎疾患などの患者情報や接種後の状況について臨床経過に係る詳細な情報が得られたこと、画像検査等からワクチン接種以外に原因として考えられる死因となるような具体的な異常所見が同定されなかったことなども勘案して、ワクチン接種と

○政府参考人（八神敦雄君）　お答え申し上げます。 　後発医薬品の共同開発につきましては、例えば同一製造方法などの場合に、他の企業が実施をした試験成績に関する資料を共同利用して他社が承認申請をすることができる仕組みでございます。平成十七年から可能となったものでございます。 　令和二年十二月以降、後発品医薬品の製造販売業者による一連の不正事案や製造・品質管理体制の不備に伴う品質問題が発生をして大きな問題となりました。一連の事案は共同開発を原因とするものには限りませんけれども、中には、本来であれば共同開発であっても自社の申請データに責任を持つ必要があるべきところ、申請時のデータを自社で十分に確認をせずに申請を行ったような事例も見られるなど、いずれにしましても、製造販売業者としての責任感の欠如といったものが背景、要因として指摘をされているところでございます。 　こうした状況を踏まえまして、一

○政府参考人（八神敦雄君）　お答え申し上げます。 　御指摘いただきましたとおり、近年、後発医薬品の製造業者等への行政処分事案が複数発生をしている状況を受けまして、医薬品製造所に対する都道府県の薬事監視体制が十分に機能していなかったのではないかという指摘があることは私ども十分承知をしてございます。 　こうした指摘も踏まえまして、厚生労働省では、不適切な製造実態等の早期の把握と是正、そして都道府県ごとの査察水準の均てん化を図るということで、後発医薬品製造所への全国一斉無通告立入検査の実施や無通告立入検査ガイドラインの作成、周知、また、各都道府県の調査能力の向上のため、ＰＭＤＡによる都道府県調査員に対する各種研修や模擬査察の充実などに取り組んできたところでございます。 　さらに、今後ですけれども、ＰＭＤＡが都道府県と合同で無通告立入検査を実施する取組を開始する、また、国と都道府県間でＧＭＰ

○政府参考人（八神敦雄君）　お答え申し上げます。 　まず、奄美大島でございますが、奄美大島には、輸血用血液製剤の供給業務を日本赤十字社から受託をした受託業者、今御紹介ありました、いわゆる血液備蓄所というのがございました。これが平成三十年に撤退をいたしまして、これ以降、先ほど御紹介あったように、鹿児島県の赤十字血液センターから医療機関に直配をするという体制になってございます。 　島内で手術の際に必要になる製剤が不足する事態を避けるというために、島内の鹿児島県立大島病院が一定の余裕を持って製剤を確保するということを対応いたしておりました。その結果、特に撤退直後の令和元年、二年には、余裕を持って維持、確保した分、期限切れ、今御紹介あったような期限切れによる廃棄率が高くなったというふうに伺ってございます。 　その後でございますが、病院と鹿児島県赤十字血液センターが協議を重ねまして、適正な院内

○政府参考人（八神敦雄君）　お答え申し上げます。 　新型ワクチン、新型コロナワクチン接種後の副反応疑い事例の因果関係の評価につきましては、医療機関や製造販売業者から情報を収集して評価をしているところでございます。 　具体的には、解剖ですとか画像所見等の情報も活用した上で、原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学、薬学的観点から総合的に判断をし、解剖医の評価も活用させていただいているところでございます。 　ただ、ワクチン接種後の症状が偶発的な発生によるものなのか、それともワクチンを原因として発生したものなのかといった判断は極めて難しいというふうに考えてございます。

○政府参考人（八神敦雄君）　検定業務の移管につきましてお尋ねがございました。 　ワクチンなど高度な製造技術や品質管理が必要な医薬品等につきましては、今お話がありました検定を実施をしてまいりましたが、近年、医薬品メーカーの品質管理、試験技術、大幅に向上をしております。企業の自家試験に加えて、重ねて実地試験を実施せずとも、品質の確認、確保ができるようになってきております。 　そのような品質管理技術の進展、また国際的な動向を踏まえまして、従来から、効率的な検定業務の在り方につきまして、国立感染症研究所とも連携をして検討を進めてきたところでございます。 　国立健康危機管理研究機構の設立後、令和七年度以降ということになりますが、まずは書面で審査できると評価をした製品の検定から、順次、医薬品の審査、安全業務を実施するＰＭＤＡに移管をすることとしております。 　今後は全ての検定対象品目を対象に書

○政府参考人（八神敦雄君）　国家検定につきましては、先ほど申し上げましたように、厚労省におきましては、最近のメーカーの状況、国際的な動向を踏まえて、先ほど申し上げましたような移管という方向で進めていくという考えでございます。