厚生労働省医薬局長

お答えいたします。 　副反応疑い報告制度に基づいて報告された症例については、先生御指摘のとおり、ＰＭＤＡにおいて、個別の副反応ごとの領域の専門家によりまして、個別の報告症例ごとに因果関係評価を実施をしているところでございます。 　先生もずっと御指摘されていたと思いますけれども、コロナのワクチンの死亡事例では、因果関係が評価できないですね、いわゆるガンマ判定とされているものの割合が九九％を超えていて、個別症例でガンマ評価判例とされたもので大丈夫なのかという御懸念がありましたけれども、個別症例でガンマ評価とされたものでありましても、安全性の検討においてはそれは必要な情報でございまして、報告された症例全体の情報を基に評価、解析を行い、安全対策の措置につなげることをしているところでございます。 　評価された症例につきましては、また審議会においても、先生御指摘の審議会においても、国内外の学術的

お答えいたします。 　ＲＳ母子ワクチンであるアブリスボ筋注用は、妊婦の接種により、その後に生まれた新生児及び乳児におけるＲＳウイルスを原因とする下気道疾患の予防に関する有効性、安全性を確認した上で、令和六年一月十八に薬事承認されました。 　国際共同第三相試験では、妊娠二十四週から三十六週の妊婦を対象として試験が実施をされ、日本ではＲＳウイルスによる下気道疾患の予防効果が確認をされ、被験者全体として安全性は許容可能というふうに判断され、妊娠二十四週から三十六週の妊婦を対象として薬事承認をしたというところでございます。 　なお、米国では、先生御指摘のように、妊娠三十二週―三十六週として承認された一方、ヨーロッパでは、日本と同様、薬事承認では妊娠二十四週―三十六週の妊婦について適用を認めているものというふうに承知しております。

お答えいたします。 　化粧品の広告につきましては薬機法に基づいて規制を行っておりまして、これは厚生労働省医薬局が担当しております。 　化粧品の広告については、海外と比べて科学的データを用いた表現がしづらいなどの御指摘がございまして、現在、広告制度の国際調和を図るという観点から、現在、広告制度の国際調和を図る観点から令和七年度補正予算を措置し、諸外国の調査を行うこととしております。 　当該調査結果を活用し、関係業界ともよく意見交換をしながら、化粧品の広告規制の在り方について検討を進めてまいりたいと考えております。

お答え申し上げます。 　血液製剤の国内自給の確保につきましては、安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律において国の責務とされており、法に基づく基本方針を定め、免疫グロブリン製剤等の血液製剤の国内自給に努めているところでございます。 　一方、免疫グロブリン製剤につきましては、効能、効果が期待できる疾病の種類の拡大に伴い、世界的に需要が増大している一方で、国内メーカーの製造設備の一部は老朽化により、現状、製造能力の増強には限度がありまして、足下、令和六年度の国内自給率は六八・一％まで低下しております。 　政府といたしましては、将来的な安定供給、国内自給のためには、製造設備の更新及び強化が喫緊の課題であると認識しておりまして、令和六年度補正予算及び令和七年度補正予算において約二十二億円を計上いたしまして、国内メーカーにおける免疫グロブリン製剤の効率的な製造方法の開発や製造を維持、増産

お答え申し上げます。 　現状では、血液製剤の医療需要は満たしているものの、若年層の献血者数は年々減少して、五十歳以上の献血者による献血が延べ献血者数の約五割というふうになっております。 　今後も少子高齢化により献血可能人口の更なる減少が見込まれる中で、献血に御協力いただける若年層の確保対策が喫緊の課題であると認識しておりまして、令和七年六月の骨太の方針におきましても、小中学生からの献血に対する理解を深めることが盛り込まれたところでございます。 　このため、従来より実施している高校生、大学生を対象とした普及啓発資材の配付に加えまして、令和七年度からは、文部科学省を始めとする関係者と連携をしながら、中学生を対象とした普及啓発資材を作成、配付するとともに、献血に対する若年層の意識を高め、社会への積極的な参加を促すことを目的とした、小中高生を対象とした献血普及啓発ボランティア活動発表会を開始

お答えいたします。 　アナフィラキシー反応に対する補助治療に用いるアドレナリン点鼻薬であるネフィー点鼻液については、適正使用を確保するための措置を製造販売業者に求めているところでございます。 　具体的には、医療従事者に対して、本剤の適切な使用方法、患者及び保護者等に指導すべき内容を記載した適正使用ガイドを配付し、情報提供を行うこと、本剤の使用に関して適切な指導ができる医師によって処方されるよう、医師に対して事前の本剤の使用方法等に関する研修の受講を求めること等の措置を行っていただくことにしております。 　また、患者や保護者等が本剤を正しく使用できるよう、患者や保護者等向けに、使用方法や使用すべき症状等を説明する資料や、練習用の見本を用いて情報提供を行っていただくこととしております。 　本剤の適正な使用が確保されますよう、引き続き必要な取組を行ってまいりたいと考えております。

お答えいたします。 　外部の薬局に委託可能となる特定調剤業務に関するこれまでの議論の状況といたしましては、厚生労働省の有識者会議のとりまとめにおいて、複数の薬剤を服薬時点ごとに一袋にまとめる業務、いわゆる一包化とすることが提言されていたものでございます。

お答えいたします。 　調剤の一部外部委託は、これまで国内で実例、実施例のないものでございまして、大阪での国家戦略特区の実証事業というのは、課題や現場のニーズ等の抽出において大変有用なものと考えております。 　今後、改正法の施行に当たって各種要件等の設定に当たっては、国家戦略特区の実証事業の状況も踏まえて検討してまいります。

お答えいたします。 　調剤の一部外部委託につきましては、厚生労働省の有識者会議において一包化という結論になったことを踏まえて、国家戦略特区についても一包化のみということで行われているところでございます。 　この有識者会議では、一包化が調剤業務の中では非常に手間が掛かるものであるため、外部委託によって高度な自動機器を活用して負担軽減とミスの低減の両立が図られるという理由から、外部委託の対象として提言されたものであるというふうに承知しております。 　御指摘の一包化に附帯する湿布薬とか軟こう薬、こうしたものについては、負担軽減やミスの軽減という観点からは委託の対象とはされておりませんが、当該有識者会議のとりまとめにおいては、委託業務が法律上可能になった後に、安全性や地域医療の影響、薬局のニーズ、外部委託の実施状況等を確認して、その結果を踏まえて一包化以外の業務を外部委託の対象に含めるべきか

お答えいたします。 　今先生がおっしゃられたことは非常に合理性のあることだというふうに思います。御指摘の点も含めまして、制度の具体的な内容につきましては、今後の施行に向けて、これまでの議論の経緯であるとか国家戦略特区での御意見というものを含めまして今後検討を進めてまいりたいというふうに考えております。