厚生労働省医薬局長

お答えいたします。 　薬局における業務の効率化、高度化のために、ＩＣＴ化というのは重要な課題であると認識しております。御指摘の中小企業におけるＩＴツールの導入を支援するデジタル化・ＡＩ導入補助金も、薬局が活用できる支援の一つであると承知しております。 　先生の今の御指摘を踏まえまして、薬局がＩＣＴ化に伴い活用できる補助金の周知について、経済産業省等とも相談しながら、しっかり検討してまいりたいと考えております。

お答えいたします。 　新型コロナワクチンも含めまして、予防接種法に基づき医師等から報告を求める副反応疑い報告では、報告医から因果関係の有無や報告医の意見を記載する欄を設けておりまして、それらを含めてＰＭＤＡへ報告されているということでございます。ＰＭＤＡでは、報告された副反応疑い報告について、個々の症例ごとに、因果関係の有無や報告医の意見も含めた医学的所見、解剖所見等の情報に基づいて、専門家による因果関係評価を行っております。 　御指摘の報告医がワクチンとの関連を示唆している事例でＰＭＤＡの専門家評価でガンマ評価とされた事例の数は、具体的には把握しておりませんが、報告医から因果関係があると報告された事例の多くがガンマ評価になっているものというふうに承知しております。 　この理由でございますけれども、この違いは、専門家による因果関係評価は、個々の症例の評価だけではなく、国内外の学術論文

お答えいたします。 　スイッチＯＴＣ化は企業からの申請に基づいて手続を進めるものであるため、その推進のためには、企業がスイッチ化に前向きになれるような仕組みをつくっていくことが大変重要であると考えております。 　それで、先生から御指摘がありました評価検討会議につきましては、定期的な開催とすることといたしまして、また、より充実した議論ができるように、評価検討会議への企業への参加を可能としたところでございます。 　また、関係業界やＰＭＤＡ、厚生労働省によるワーキンググループを設けまして、申請書類の簡素化や市販後調査の手続についての電子化を可能とするとともに、ＰＭＤＡにおける新規相談枠を設置するなど、企業の申請負担の軽減に努めてきたところでございます。 　今後とも、引き続き、関係者の意見を聞きながらスイッチＯＴＣ化を推進してまいりたいと考えております。 　また、ＯＴＣ類似薬の一部保険外

お答えいたします。 　薬局開設者又は店舗販売業者は、第一類医薬品の販売について、販売に従事する薬剤師に対し必要な確認や情報提供を行わせるよう義務が課せられており、必要な確認には妊娠しているか否かも含まれております。これらの義務として求められている対応について、義務を適切に果たさなかった場合においては、例えば薬機法七十二条の四に基づく措置の対象となり得るといった、薬機法上の責任が生じるものと考えております。

お答えいたします。 　二〇四〇年に向けまして生産年齢人口が更に減少し、医療従事者の確保がますます困難になると見込まれる中で、業務の効率化、勤務環境の改善というのは、医療機関同様、薬局においても同様に課題であるというふうに認識しております。 　先般の薬機法改正におきまして、調剤業務の一部外部委託を可能とするなど対物業務の効率化を推進するとともに、電子処方箋の導入や機能拡充への対応に関する医療情報化支援基金等による補助、あるいは、薬局ＤＸに資する医療機関、薬局間の情報共有、標準化の検討等に関する事業の実施などを現在行ってきておりまして、薬局の勤務環境の改善や業務効率化に引き続き取り組んでまいりたいと考えております。

お答えいたします。 　ＯＴＣ医薬品は、薬剤師等から提供された情報に基づき購入者の選択により使用されるものでございまして、購入を希望する方に対して薬剤師は、既往歴、他の医薬品の使用状況など、購入者の状況を適切に把握し、当該医薬品等の適正な使用に関する情報提供を行うとともに、必要に応じて医療機関への受診勧奨を実施することなどが求められていると認識しております。

お答えいたします。 　この特定調剤業務の範囲につきましては、昨年十一月のこの委員会で委員から御指摘をいただいたところでございますけれども、今年の二月から四月に開催をいたしました厚生労働省の有識者検討会においてまさに大阪の国家戦略特区の関係者の方からヒアリングを行った結果、同一の処方箋において一包化に適さない医薬品がある場合に委託元と委託先で別々に取りそろえを行うことの非効率性について指摘があったところでございます。 　このため、一包化を行う際の一連の作業の流れの中で、一包化された薬剤を、いわゆる散剤、漢方薬等の粉薬です、などの同一時点での服薬を前提とした他の薬剤とを組み合わせる作業については、先生も御指摘のように広義の一包化に当たるというふうに考えておりまして、それは服薬時点が一定間隔など定型的な作業であり、外部委託した場合に負担軽減が見込まれる、また、同一時点での服薬であり、患者の飲

お答えいたします。 　令和七年の薬機法改正により調剤業務のうち外部委託が可能となる業務は、調剤業務のうち当該業務に著しい影響を与えない定型的な業務というふうにされているところでございます。 　法律上、調剤業務のうち著しい影響を与えない範囲で限定されている理由といたしましては、委託行為は、委託元の責任の下で、薬局としての自主的な役割を損なわない範囲で行うということが適当だということでございます。 　先生御指摘の最終鑑査というのは、薬品の取りそろえの正確性にとどまらず、処方内容の妥当性とか薬歴の整合性の確認などを含む総合的な判断を要する行為でございますので、この行為は、著しい影響を与えない、いわゆる調剤に著しい影響を与えない定型的な業務とは言えない部分でありますので、最終鑑査は委託薬局側が行う必要があるというふうに考えております。

重ねて同じ説明になるかもしれませんけれども、御指摘の最終鑑査を受託薬局で行われてもよいということになれば、委託側の薬局の実質的な役割というのはなくなってしまうわけなので、そういうことにもつながりかねないということに加えまして、患者との関係では委託元が責任を負うということになっておりますので、最終鑑査はそのための印としても委託薬局において実施すべきというふうに考えているところでございます。

先生御指摘のとおり、委託先の地理的範囲につきましては、現時点では、都道府県をまたいだ適切な監視指導、これ都道府県と保健所設置市がやるわけですけれども、が実施できないおそれがあるという意見を自治体から現にいただいたということもありまして、施行の時点では同一都道府県の範囲内とした上で、施行から二年以内を目途に見直しを検討するという案にしておるところでございます。 　厚労省の有識者会議においても、許可台帳や監視情報をリアルタイムで他の自治体と情報共有する仕組みがないという課題を指摘いただきましたので、これらの課題を踏まえつつ、自治体の意見も聞きながら具体的な対応策について検討してまいりたいというふうに考えています。