厚生労働省医薬局長

お答えいたします。 　リアルワールドデータは、実際の臨床の環境において収集される情報でありまして、臨床試験で得られる有効性や安全性の情報を補完することにより、先生がおっしゃられたように、希少疾病に対する治療薬の開発の効率化につながるなどのメリットがあると考えられ、既に国内外の医薬品の承認申請において活用されております。 　一方で、リアルワールドデータを薬事承認申請において活用するためには、そのデータの信頼性を確保することが必要であり、厚生労働省では、リアルワールドデータを承認申請等に利用する場合の留意点を取りまとめた通知等を発出するとともに、データを薬事承認申請等に活用するために必要な信頼性確保をＰＭＤＡが支援する予算事業を実施しているところでございます。 　さらに、昨年の薬機法改正におきましては、臨床試験データだけではなく、リアルワールドデータを含む有効性、安全性を示すための重要デ

お答えいたします。 　ＯＴＣ類似薬の見直しによりまして薬剤師全体の業務負担がどのように変化するかということは、様々な要素を考慮する必要があるということですので、現段階で一概にお答えをするのは難しいというふうに考えております。 　一方で、薬局の薬剤師には、処方箋調剤などの医療提供だけではなく、ＯＴＣ医薬品の販売や健康相談など、地域住民に向けた健康サポートの面でも役割を担っていただくということが期待されております。 　そのため、昨年の薬機法改正では、健康増進支援薬局というものの認定制度を創設しています。健康増進支援薬局といいますのは、行政や他の薬局等と連携して、地域住民からの健康の維持増進に関する相談を幅広く受け付け、薬剤師が、セルフケア、セルフメディケーションに関する助言や、地域の関係機関に適切につなぐという対応が期待されております。 　こうした薬局の役割を、健康増進支援薬局の認定制

お答えいたします。 　薬剤師は、患者への調剤や服薬指導など医療提供などに加えまして、先生御指摘のとおり、地域の中で、ＯＴＣ医薬品の販売や健康相談など、住民に向けた健康サポートの面でも役割を果たしていただくことが期待されているところでございます。 　こうした役割を更に推進するため、昨年の改正薬機法におきまして、健康増進支援薬局の認定制度が創設されたところでございます。 　健康増進支援薬局は、地域の住民からの健康の維持増進に関する相談を幅広く受け付け、薬剤師がセルフケア、セルフメディケーションに関する助言や地域の関係機関に適切につなぐといった対応が期待されているところでございます。 　この施行に向けまして、令和八年度予算に健康増進支援に係る薬剤師の資質向上のための研修費を計上したところでございます。 　今後とも、薬剤師が、ＯＴＣ医薬品に係る理解を一層深め、地域の中で専門性を発揮し、薬

お答えいたします。 　登録販売者は、現行法令におきましても、ＯＴＣ医薬品の適正使用に向け、適切な情報提供はもとより、購入希望者からの情報収集に基づく販売可否の判断や、必要に応じた受診勧奨を行うこととされているところでございます。 　また、店舗販売業者等は、従事する登録販売者に研修を毎年度受講させなければならないとしておりまして、当該研修を実施する機関の研修カリキュラムには、受診勧奨に関する内容も含まれているということでございます。 　こうした研修の推進によりまして、受診勧奨の実施も含む登録販売者の一層の資質向上につながるよう、引き続き対応してまいりたいと思います。

お答えいたします。 　委員御指摘の遠隔販売につきましては、前回の委員会において答弁したとおり、登録販売業者や、薬局や店舗販売業者からの委託を受けて一般用医薬品の受渡しを行うことができるとされているところでございます。 　その上で、委託元である薬局等は、委託先に対して、委託先において行われる業務の適切性を担保するために、委託先の業務に関する手順書を作成し、受渡しの実施方法や医薬品の管理について手順を定めるなどを想定しております。 　委員御指摘の監査につきましては、当該手順書に沿って適切に医薬品の管理などの業務が行われているかについて、委託元である薬局等が委託先に対して監査を実施することを想定しております。

お答えいたします。 　今回の制度はデジタル技術の活用ということを趣旨としておりますので、監査の実施につきましても実地のみとすることは想定していないというところですけれども、先生御指摘のように、具体的な監査において確認すべき内容や、それらを適切に確認できるのかどうかということは、今薬局等において実地で行われている業務の実態の内容を踏まえながら、引き続き関係者の方からの御意見を聞きながら検討してまいりたいと考えております。

お答えいたします。 　一つの委託元が複数の委託先に医薬品を受渡しを委託することは制度上想定しておりますけれども、この場合、委託元が全ての委託先を適切に管理できることが前提となっておりまして、委託元が適切に管理できる店舗数については、委託元において整備するシステム、あるいは体制、それから委託先の体制などにより、大きく影響を受けるものというふうに認識しております。 　したがって、厚生労働省令において、委託可能な登録受渡し店舗の上限数について具体的に規定することは想定しておりませんが、業務の管理を適正に実施できる範囲の数とすることは非常に重要なことでございますので、これを担保できる仕組みとすることが適切であると考えております。

お答えいたします。 　先生おっしゃっているとおりでございまして、いわゆる現行法の他の業務でも、手順書というものを作りなさいということと、手順書に従って業務をやりなさいということが許可の要件だったり、それの更新の要件にひもづくというような仕組みを取っているものがございますので、今回のものにつきましても、そういった仕組みを踏まえて検討したいと思います。 　それに基づきませば、要するに、手順書に基づいて業務ができなかった場合は、当然、行政指導を行いますし、行政処分も可能になるというふうに考えております。

お答えいたします。 　御指摘の受渡しを実施する場面では、相談等の契機となりやすい一方で、委託先は専門性が必要な対応はできないことを踏まえて、委託元とつなぎ、相談応需や不測の事態へ対応を適切に実施できる必要があるというふうに考えております。 　このため、受渡しを行う時間帯においては、受渡し管理者又は代理の有資格者が対応できる体制が必要であると考えておりますが、いずれにしても、委託業務についての販売の適正な実施の観点から、関係者の御意見を踏まえつつ、検討してまいりたいと考えております。

お答えいたします。 　指定濫用防止医薬品につきましては、適正な販売を徹底するための情報提供や陳列に関わる制度改正が昨年行われまして、今年の五月一日から施行をされますが、販売の方法等に関しては、手順書の作成と、それに沿った業務の実施を求めているところでございます。 　また、当該手順書を各薬局等が適切に作成できるよう、各関係団体において販売業態ごとの特性を踏まえた上でのガイドラインが作成されまして、今年の一月に厚生労働省から各都道府県等に対して、法令の解釈に沿うものとしてガイドラインを周知したところでございます。 　その上で、自治体における許可業務や薬事監視に当たっては、関係法令やこれらのガイドラインも踏まえて対応いただくことが適切と考えているところでございまして、議員の御指摘も踏まえて、自治体によって許可の基準や指導にばらつきが出ないよう、引き続き、自治体への十分な周知や連携等を進めて