厚生労働省医薬局長

お答えいたします。 　アナフィラキシー反応に対する補助治療に用いるアドレナリン点鼻薬であるネフィー点鼻液については、適正使用を確保するための措置を製造販売業者に求めているところでございます。 　具体的には、医療従事者に対して、本剤の適切な使用方法、患者及び保護者等に指導すべき内容を記載した適正使用ガイドを配付し、情報提供を行うこと、本剤の使用に関して適切な指導ができる医師によって処方されるよう、医師に対して事前の本剤の使用方法等に関する研修の受講を求めること等の措置を行っていただくことにしております。 　また、患者や保護者等が本剤を正しく使用できるよう、患者や保護者等向けに、使用方法や使用すべき症状等を説明する資料や、練習用の見本を用いて情報提供を行っていただくこととしております。 　本剤の適正な使用が確保されますよう、引き続き必要な取組を行ってまいりたいと考えております。

お答えいたします。 　外部の薬局に委託可能となる特定調剤業務に関するこれまでの議論の状況といたしましては、厚生労働省の有識者会議のとりまとめにおいて、複数の薬剤を服薬時点ごとに一袋にまとめる業務、いわゆる一包化とすることが提言されていたものでございます。

お答えいたします。 　調剤の一部外部委託は、これまで国内で実例、実施例のないものでございまして、大阪での国家戦略特区の実証事業というのは、課題や現場のニーズ等の抽出において大変有用なものと考えております。 　今後、改正法の施行に当たって各種要件等の設定に当たっては、国家戦略特区の実証事業の状況も踏まえて検討してまいります。

お答えいたします。 　調剤の一部外部委託につきましては、厚生労働省の有識者会議において一包化という結論になったことを踏まえて、国家戦略特区についても一包化のみということで行われているところでございます。 　この有識者会議では、一包化が調剤業務の中では非常に手間が掛かるものであるため、外部委託によって高度な自動機器を活用して負担軽減とミスの低減の両立が図られるという理由から、外部委託の対象として提言されたものであるというふうに承知しております。 　御指摘の一包化に附帯する湿布薬とか軟こう薬、こうしたものについては、負担軽減やミスの軽減という観点からは委託の対象とはされておりませんが、当該有識者会議のとりまとめにおいては、委託業務が法律上可能になった後に、安全性や地域医療の影響、薬局のニーズ、外部委託の実施状況等を確認して、その結果を踏まえて一包化以外の業務を外部委託の対象に含めるべきか

お答えいたします。 　今先生がおっしゃられたことは非常に合理性のあることだというふうに思います。御指摘の点も含めまして、制度の具体的な内容につきましては、今後の施行に向けて、これまでの議論の経緯であるとか国家戦略特区での御意見というものを含めまして今後検討を進めてまいりたいというふうに考えております。

お答えいたします。 　厚生労働省の有識者会議においては、調剤の外部委託はこれまで国内で実施されたことがなく、その評価が困難であるなどの理由から、調剤の外部委託を行う場合には、患者様に丁寧に説明をし、同意を得た上で実施をするというとりまとめになったというふうに承知しております。 　御指摘での大阪での国家戦略特区の実施要領については、本とりまとめの内容を踏まえまして、あらかじめ患者等に説明を行うとともに、当該患者様等から同意を得ることを要件としているということでございます。

お答えいたします。 　大阪特区の実施要綱においては、あらかじめ患者さん等に説明を行って同意を得る必要があるというふうにしておりますが、実際の運用では、患者の意思で自由に同意が撤回できることを前提として、二回目以降も含む包括的な同意取得というのが行われているというふうに承知しております。 　また、介護施設における同意については、通常は、介護施設の従事者ではなく、本人又は家族から取得するということが一般的というふうになっておるそうでございまして、大阪での国家戦略特区においてもそのような対応を取っているというふうに承知しております。

お答えいたします。 　調剤業務の一部外部委託につきましては、先生御指摘のとおり、三次医療圏に限るとしておるんですけれども、厚生労働省の有識者検討会では、例えば制限を設けない場合には、委託先の集約化、大規模化により拠点化が進んで、自然災害等に対するリスクや、地域の薬局の医薬品の備蓄品目、備蓄量が減少し、地域医療に影響が出るリスクが増大するという意見がありました。一方で、地域的な制限を設ける場合には、委託先の集約化や効率化が進まないという理由によって、受託の実施をする薬局が現れず、外部委託ができない地域が生じるという懸念もあった、その両方の意見があったところです。 　こうした意見を踏まえまして、一定の地理的範囲の中で、各地域で調剤業務の一部外部委託が利用できるようにするという観点から、委託先は同一の三次医療圏とするという旨の内容を検討会で取りまとめていただいて、今回の国家戦略特区においても

委託先は三次医療圏内というふうに厚生労働省の有識者会議でも提言をされたということですが、その会議の中で、同一の三次医療圏内に委託先がないような場合、隣接する医療圏の委託先を認めるなど、もっと柔軟な運用をしてもいいのではないかという御意見もあったところでございます。 　したがいまして、先生の御指摘を踏まえまして、今後、その具体的な内容については施行までにしっかり検討させていただきたいと思います。

お答え申し上げます。 　いわゆるＮＭＮを有効成分として含有する点滴製剤について、品質、有効性及び安全性が確認された医薬品として薬機法に基づく承認を受けたものはないと承知しております。（尾辻委員「保険適用かどうか」と呼ぶ）