小林大吉郎

本日は、誠に貴重な機会をいただき、ありがとうございます。Ｍｅｉｊｉ　Ｓｅｉｋａ　ファルマ株式会社代表取締役会長の小林でございます。どうぞよろしくお願い申し上げます。 　当社は、ワクチン、抗菌薬、免疫グロブリンなどの感染症領域の製品を事業の中心に展開をしております。平素、経済安全保障推進法の下、これらの医薬品のサプライチェーンの強靱化に向けて、当委員会の先生方、また関係御当局に多大な御支援をいただいていること、まずもって御礼を申し上げたいと思います。ありがとうございます。 　さて、本日は、中東紛争が医薬品の安定供給に及ぼすであろう影響と当社としての現状での対策、また、当委員会を通じて政府にお願いしたいことなどをＭｅｉｊｉ　Ｓｅｉｋａ　ファルマの経営者の立場でお話をさせていただきたいと、このように存じます。 　それでは、お手元のこの資料に基づいて説明をさせていただきたいと思います。 　

ありがとうございます。 　先生の御指摘のとおり、新規技術、イノベーションがやっぱりこういうリスクを軽減するのはまさに本当に大切なことだと思いまして、ただ、医薬品は、基礎のそのシーズですか、今の新規のシーズを工業化するところに実は大きな壁があると理解しております。 　今参考人が申したとおり、やっぱり承認基準、こういったものが、スケールがきちっとやっぱり決められないと、医療用医薬品として患者さんに投与するところまで至らないと。これ、日本の創薬全体の弱点でもあると思います。基礎化学は日本はかなり進んで、アカデミアでも、先生の今の御指摘の新規のシーズどんどんできているんですけれども、そこをトランスレーショナルリサーチ力と申しますか、工業化へ持っていく技術がやはり日本には少ないと。この辺についても幅広い御支援をいただければ、そういう新規の技術を工業化して患者さんの元に届ける、それから生産工程の抜

ありがとうございます。 　現在、足下では予定どおり進んでおりまして、二八年にはペニシリン６ＡＰＡの全量約百二十トンを商業化して供給できる計画でございます。

そのとおりでございます。 　今、日本の製薬メーカーが供給している医薬品の原薬、これは、業界のデータによりますと約七〇％が輸入という数字が出ておりまして、今委員御指摘のとおりで、日本の工場の原薬製造を確保するだけでは安定供給はおぼつかないということでございます。

ありがとうございます。 　まず一点目でございますけれども、医薬品は、全て化学合成のものから、私ども、ペニシリンは最初青カビから古式ゆかしく培養して生成すると、それからバイオ医薬品なんかもやっぱりバイオ生成で、合成ではございません。そういったものに、それぞれナフサの関連の度合いは違います。 　ただ、完全合成のものがやはり低分子では多いです。私どもの主要事業の抗菌剤で申し上げますと、合成抗菌剤、クラビットですとかタリビッド、これ製品名ですけれども、これ汎用されている大変重要な医薬品ですけれども、これは全十工程全て合成でございまして、ナフサがないと一歩も進まない部類に入ります。したがいまして、代替するものはちょっとなかなか難しいということでございます。 　事ほどさように、なかなか新規の技術で代替していくという、この川上のことでございますので、今回想定外でございます。なかなか難しいと思います

私ども、このお手元の資料の九ページで四つほど取りまとめてありますけれども、やはり実際の供給不安よりも、やはりそのコスト増が深刻だというふうに考えておりますので、現在、その不採算については、不採算の薬価引上げ等、対応していただいております。 　それから、古い話ですけれども、昭和四十たしか七、八年、第四次中東戦争のときの狂乱物価のときに、恐らく緊急臨時的に約三百品目ほど薬価引上げが行われたというふうに承知しておりますので、是非、こういう状況が続いて想定外のコストがある場合は、医薬品の供給ですから、やっぱりそういったものを考慮していただければというふうに考えています。

今、ナフサ関連につきましては、厚生労働省の方から調達状況の調査を受けてございます。 　調査する内容を受けて、私はそれを政策にどうやって反映するかの方が重要だと思いまして、先ほど申し上げたように、やっぱりトリアージ、やはり何を優先すべきかということを明確にして、全部が足りないときに全部公平に配分するというのはもう事実上こういう緊急事態は不可能ですので、やはり命を守るインフラ事業としてのどういう品目を優先すべきかということを是非御勘案をいただいて、支援をしていただければというふうに思います。

非常に大切なお話だと思います。 　現在、厚生労働省の方から、切らしてはならない医薬品として供給確保医薬品、Ａ、Ｂ、Ｃと、三つのランクに分けて、製造企業に供給責任を課されております。これは学会からの要望を受けて設定されてございます。委員の御指摘のインスリン、コルチゾンも安定確保医薬品の重要な部類に入っておりまして、その製造メーカーについて、一定の在庫、それから供給状況の報告、これを今現在課されてございます。 　ただ、これはあくまでも川下の在庫の話でございまして、今議題になっておりますナフサ、川上の方の供給が途絶すると、これとはまた別の話になりますので、この必須医薬品についての川上からの安定確保についてはやはり特段、一段上の情報収集が必要かと思います。

ありがとうございます。 　委員御指摘のとおり、やはり在庫もそうですし、それからコストの面もいろいろこれから問題が生じようかと思います。 　医療用医薬品の場合は、ＧＭＰ、ＧＤＰという厳格な規制がございまして、それぞれの原薬、製剤については厳密な有効期限、品質基準が定められておりますので、その範囲をやはりしっかり守るということと、期限を、有効期限を延長するためにはまた別の試験が必要でございますので、こういった手続に、もし可能な品目があれば簡略化していただければ、在庫期間が延びるということにはなります。 　それから、やはり企業の経営面の影響でございますけれども、御指摘のとおりでございまして、投資効果という指標で公開会社は追われていますので、在庫を積み増せば当然経済的な負担になるということでございます。その意味では、今回、厚労省から抗菌薬、医薬品の備蓄体制整備事業で一定の備蓄に対しての費用を

まず、御指摘のとおりだと思います。 　この現下の情勢が加速すると、その経済合理性のない医薬品のポートフォリオが増えていくというのは、これは論をまちません。委員御指摘のとおり、この事態が起きる前から、四大臣合意から毎年改定ということで、正直申し上げまして、コストと全く薬価は連動してございません。確かに新薬の一部は利幅の大きいものもございますが、全体として用役費、人件費、全て上がる中、唯一我が国だけが毎年薬価が下がっていくと。これ、一般民間企業としては、なかなか事業予見性が取れないということで大変苦慮しています。これが製薬産業の我が国の空洞化につながる一因だというふうに考えています。 　もう前提として、各企業の効率化、それから適正な費用コントロール、これは大前提でございますけれども、やはりオンコストで重要な医薬品はきっちり安定供給できる体制が必要かと思います。