立憲民主・社民・無所属

ありがとうございます。 　本当にパラオのみならず様々なところでこの御遺骨の問題というものはあります。一旦戦争になってしまえば、八十年たってもなお祖国に帰ることができない方々を生み出してしまうという戦争の責任の重さというものを私たちはしっかりと受け止めるとともに、そして、今なお帰ることができていない方々のために、厚生労働省、そして私たち委員もやっぱりこの問題に真剣に取り組んでいきたいなという思いを新たにしましたので、大臣、引き続きよろしくお願いします。 　そしてもう一点、障害年金をめぐり、支給を申請しても不支給と判定されるケースが二〇二四年に急増した件についてお尋ねします。 　二〇二三年度の二倍以上に急増し、約三万人に上るという問題です。なぜ不支給と判断される人がここまで急増したのか。大臣は、昨日の衆議院厚生労働委員会で、早期の実態把握に向けて日本年金機構などに抽出調査を指示したと答弁

四月二十八日の共同通信の記事によりますと、障害年金センターに二〇二三年十月の人事異動で就任したセンター長が障害年金申請書類の要件を厳格化したと報じています。センター長の厳しい方針を受け、職員が判定医に低い等級や等級非該当と提案するケースが増えたため不支給が増加したと、同センター職員が取材に答えています。 　大臣、センター長への聞き取り調査は予定されているでしょうか。

このような報道も出ておりますので、センター長に、そのような指示を出していたのかどうか、そこを厚労省としてはしっかりと調査すべきではないかなということをお伝えしておきたいと思います。 　この報道を受けて私のところにも、障害年金を切られたら首をつる、死ぬしかない、自殺する、もうだから、つまり生きていけないという声が私の元に届いています。更新を控えた多くの障害者が支給を打ち切られるかもしれないという恐怖でおびえているということも大きな問題だと思っています。 　私は、やっぱりこれ、新たな優生思想を生むことに何かつながるんじゃないかなという懸念も持っているところです。当事者にとっては、本当にこの障害年金というのは、ライフラインというか、生きていくために必要ですよね。死活問題です、これがなければ。障害があるがゆえに思うように働けないという方々がいる社会の側の問題でもあるというふうに思っていますので

抗がん剤も含むという御回答だったと思います。 　抗がん剤の場合、患者にとっての真の臨床上の利益とは、生存期間の延長、あるいは生活の質、つまりＱＯＬの向上です。しかし、著名な医薬雑誌、これ、ＪＡＭＡ、ジャマというんですかね、発表された論文によりますと、皆さんのお手元に資料としてお配りしております資料一の一、二を御覧ください。米国での迅速承認制度の下で承認された抗がん剤の多くが承認から五年たってもこれらの効果が示せていないという研究報告があります。 　かつて多数の間質性肺炎による死亡者を出した抗がん剤イレッサは、二相で承認され、市販後に延命効果を証明することが承認条件でしたが、承認条件とされた市販後の検証的臨床試験で延命効果を示せず、再審査でＥＧＦＲ遺伝子陽性の人に適用が限定されたという教訓があります。抗がん剤はほかの医薬品以上に副作用が多く、厳しいとされていますけれども、有効性がはっきり

早期に有効性が確認できるようにするための具体策についてお伺いします。 　まず、検証的臨床試験についてですが、承認の段階で試験結果が出るところまでは行っていないが、海外で既に承認されている、あるいは検証的臨床試験がある程度進んでいるといったことなどが必要なのではないでしょうか。そうでなければ、市販後に早期に有効性を確認するというのは現実的に難しいのではないかなというふうに思うんですね。 　承認段階で検証的臨床試験についてはどのような状態にあることが必要であると考えておられるのか、早期に有効性を確認するための方策としてどのようなことを厚労省としては考えているのか、お答えください。 　済みませんが、ちょっとだけ大きな声でしゃべっていただけると聞き取りやすいです。お願いします。

今、期限の話が少し出ましたけれども、衆議院での厚労省の答弁を見ると、承認条件とするかリスク管理計画に記載されるかという二つの方法で個別医薬品ごとに定めるという、定める予定であるというような答弁があったと思います。 　しかし、肝腎な点が曖昧なのではないかなと思うんですね。個別医薬品ごとに期限が異なるのはまあ仕方ない、よいとしても、個別医薬品ごとに承認の段階で検証的臨床試験の成績を提出する期限を明確にする必要はあるのではないかと思いますが、そのような御予定はあるのでしょうか。

承認の取消しについてお伺いしたいと思います。 　承認取消し権限は、薬害スモン事件の後の薬事法改正で改めて、初めて条文として入ったものです。しかし、これまでも日本の薬事制度で実施されたのは数えるほどです。イレッサでは、承認条件とした市販後の第三相臨床試験で延命効果の証明に失敗したが、承認の取消しはありませんでした。取消し規定があっても、本当に使われるかが疑問です。 　取消し規定の運用について、基本的な姿勢というものを明確にしていただけますでしょうか。

安全性について伺います。 　二相で承認するということは、承認前には少ない人数の臨床試験などしか経験していないことになりますから、市販後の安全対策は通常承認以上に重要になると認識しています。しかし、今回の条件付制度の改正では対象患者が少ない疾患という要件が外れますので、市販後に一気に多くの人が使用する事態も想定され、承認前の少人数の試験では検出できなかった深刻な副作用が多数の人に出る可能性も考えられます。 　そこで、今回の適用拡大に伴い安全対策は強化されるのか否か、また、条件付承認制度の適用拡大に伴う安全対策の強化策としては何を予定されているのか、具体的に分かりやすくお伝えしていただければと思います。

こういう質問をする意図というのは既に受け取ってくださっていると思いますけれども、やっぱり、薬害事件を再び起こさないためにはやはり慎重な承認のプロセスが必要なのではないかというところで、今これらの質問をさせていただいているところでございます。 　安全対策の基本は、副作用報告を収集して適切に評価することではないかと思います。まず、新型コロナウイルスワクチンについて、健康被害救済制度における死亡事例の認定件数及び副反応疑いの報告を踏まえ、厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会で行った因果関係評価の結果、これを教えてください。

この新型コロナウイルスワクチンの関係で、救済制度でのもう死亡認定というものが相当な、死亡認定というのがかなりの数になっていますけれども、収集された副反応報告を検討する審議会では九九％以上が評価不能として棚上げされている状態です。ＨＰＶワクチンでも、救済制度で後遺症認定をされた被害者が重症に分類されないままで安全対策の審議が行われています。こういう状態で本当に適切な安全対策ができるのかということに疑問が持たれています。 　救済制度での認定情報を安全対策に生かしていくということがされるべきだと考えていると思います。このことについてお答えできますでしょうか。