立憲民主・社民

○打越さく良君　立憲民主・社民の打越さく良です。 　大臣は所信演説で、後発医薬品の供給不足に対応するとおっしゃいました。しかし、三月十三日の衆議院厚生労働委員会では、吉田統彦議員が先発品も足りていないと指摘なさったところ、大臣は、御指摘のとおり後発品だけじゃなくて先発品というものの安定供給というのが大変重要であるということは共通の認識をちゃんと持っており、安定的な供給について、せき止め薬などの一部の感染症対症療法薬が現在課題となっていて、そして、令和五年度の補正予算によって製薬メーカーにおいて更なる増産への投資を行っていただくための緊急的な補助事業も設けていると答弁なさいました。 　実際、二〇二三年度は急激な物価高騰などで不採算となった一千百品目について薬価が引き上げられ、二〇二四年度も特例対応で一部引上げが行われました。また、二三年度補正予算で、製薬メーカーによる増産への投資のための

○打越さく良君　そう説明なさるんでしょうけれども、納得している委員も、出席している委員も、国民もいないと思うんですね。 　医薬品メーカーについては、これまで、小林化工、日医工などによる製造管理、品質管理の不備による業務停止、行政処分が相次ぎ、後発医薬品の不足は深刻です。これらジェネリックメーカーだけではなく、先発品も足りていません。ジェネリック医薬品の推進は国策として進められてきました。ジェネリック医薬品への転換は総医療費の抑制に確かに貢献してきたかもしれませんが、ジェネリック医薬品、安かろう悪かろうと、代名詞とも言われていましたけれども、そんなことはもう許されないわけです。 　小林化工は、二〇一〇年最優秀ジェネリック医薬品賞を受賞していたんですね。それなのに、なぜ死者まで出すほどの事故を起こすに至ったのかと。第一義的な責任はメーカーに確かにあるんですけれども、しかし、このＮＨＫの報道

○打越さく良君　そのように手当てをせざるを得ないというのは、今の、これまでのパターンが破綻したと言わざるを得ないんじゃないかとそもそも申し上げているんですね。 　ジェネリック医薬品のシェアが八〇％に達する現在においては、薬価の引下げは打ち出の小づちではないと。受診しても医薬品が処方されないのであれば、結局、医療のフリーアクセスというものも阻害されていると言わざるを得ません。 　この新たな薬価政策を確立すべきではないでしょうか。大臣、御所見をお願いします。

○打越さく良君　なかなか何がこの現状をもたらしたのかについて直視していただけないと思うんですけれども。 　こうした苦境の中、製薬メーカーが活路を見出したというのが機能性表示食品ではないでしょうか。この機能性表示食品は、市場規模が五千億円を超えている、届出が約七千件に達するということです。発端は、アベノミクス三本の矢の一つである規制緩和。この制度を推進したのは、安倍元総理のゴルフ仲間であり、安倍友のお一人とされる森下竜一氏です。 　この構造的問題、明らかにされなければなりませんが、本日は、喫緊の課題である小林製薬の紅こうじを含む機能性表示食品を摂取した方々への健康被害の問題について質問いたします。 　お亡くなりになった方々に心よりお悔やみを申し上げますとともに、健康被害に遭われた方々に心よりお見舞いを申し上げます。 　現状で必要なことは、もう被害原因の特定、そして拡大の防止、健康被害

○打越さく良君　大変な事態となっている中、政府も対応を始めているということで、薬事・食品衛生審議会の新開発食品評価調査会と指定成分等含有食品との関連が疑われる健康被害情報への対応ワーキンググループ、また、新設された紅麹使用製品対策省庁間連携室の取組など、政府の対応について、大臣、御説明をお願いします。

○打越さく良君　怒りを禁じ得ないのは、小林製薬による公表の遅れです。一月十五日の時点で、腎疾患の症例が医療機関から小林製薬に報告されていました。小林製薬には立て続けに症例の報告がなされていたにもかかわらず、社内調査のみで原因が特定されないまま二か月が過ぎたと。この間、小林製薬は自主回収すら行っていません。 　仮に公表がなされていれば、救える命があったかもしれません。被害の拡大も防げたかもしれません。小林製薬がプレスリリースと記者会見を行ったのは、実に三月二十二日です。消費者庁に一報があったのは前日の三月二十一日十七時。消費者庁が大阪市保健所に連絡するように指示し、大阪市から厚生労働省に情報共有があったのは三月二十二日十三時です。 　この間の小林製薬の姿勢に対して、大臣の御所見を伺います。

○打越さく良君　厚生労働省も後手後手に回っているのではないでしょうか。三月二十二日に消費者庁及び厚生労働省が小林製薬と面談、厚生労働省から小林製薬に対して、大阪市を通して速やかに被害情報等の報告を行うように指示と。健康被害情報が収集されるよう、厚生労働省から自治体宛て事務連絡が発出されました。健康被害の報告が相次ぐ中、市が回収命令を行ったのは三月二十七日と。これは時間が掛かり過ぎていると言わざるを得ません。 　つまり、小林製薬だけではなくて、政府の連絡、指示体制に不備、遅れがあったと言わざるを得ないと思いますが、大臣、いかがでしょうか。

○打越さく良君　私、もう言った経緯です、それ。申し上げた経緯でして。それで、申し上げたのは、三月二十七日まで廃棄に向けて回収もされていなかったわけですよ。だから、そこが、こうした一連の経緯が、その経緯、私も紹介したところですけれども、でも、そこが遅かったんじゃないかと私は言っているわけです。 　工場への立入りが、三月三十日に大阪、三十一日に和歌山で行われたわけですね。現在健康被害が出ているとされる紅麹コレステヘルプ、ナイシヘルプ＋コレステロール、ナットウキナーゼさらさら粒ＧＯＬＤの三商品の製造ロットは、全て大阪の工場で製造されたものとされています。三十日、食品衛生法に基づき、紅こうじ原料を製造していた工場の立入検査が行われましたと。この紅こうじ原料はこの工場で去年製造され、プベルル酸という物質が会社の調査で確認されたということです。 　ただ、この大阪の工場は老朽化を理由に既に閉鎖されて

○打越さく良君　老朽化に起因する衛生管理上の不備、それを見出されなかったんでしょうか。

○打越さく良君　それで究明ができるのかとますます疑念が深まるわけですね。 　あってはならないことなんですけれども、健康被害をもたらした製造ロットと工場閉鎖の関係が疑われるようなことはなかったでしょうか。医療事故等にあって最も基本的かつ重要なことは証拠の保全です。この点は徹底的に調査しなければならないと考えますが、いかがでしょうか。