立憲民主党・無所属

是非、若い世代の検討の場における参画を強く求めたいと思います。 　それから、三問目でございますが、先ほど来お話が出ている中間年改定廃止法案、私たちは野党として、私も名を連ねさせていただきましたが、提出者としてこれを提出をしております。これにつきましては、昨日の参考人の方も、岡田参考人、狹間参考人からも、中間年改定を是としない意見が出ております。 　こうしたところも踏まえての質問でございますが、このリスファクスの資料も、資料二ですけれども、御覧ください。二〇二一年度、二三年度、二五年度の過去三回の中間年改定を決めた三大臣合意の議事録を株式会社医薬経済社が情報開示したところ、存在しないことが分かったということであります。業界関係者からも、なぜこのような重要な大変更について記録がないのか、そしてまた、あり得ないと批判も噴出しています。 　これについては、厚生労働省は、薬事審査に当たっては企

この資料を読ませていただきます。 　本紙取材では、二五年度改定の対象範囲について、財務省は一時、水面下では平均乖離率〇・六二五倍を踏襲する案を国会議員などに示していたということが分かっています。与党の議員の皆さんでお持ちの方がいらっしゃるのではないでしょうか。 　そして、一方の厚労省は、医薬品カテゴリー別に、平均乖離率の二倍、一倍、〇・七五倍、〇・六二五倍、〇・五倍をそれぞれ適用した薬剤費削減効果を影響額として試算し、これを未定稿、取扱注意として位置づけ、内々、資料を作成していた。ただし、中医協の、中略でございますが、この厚生労働省の資料は結局、公に顔を出すことはなく、本紙開示請求でも公開をされなかった。保険局医療課は、最終議論の際に用いたのは個人的なメモが中心だったとしているということでございますが、こうしたことが本当にまかり通るのでしょうか。 　きちんと、この大きな政策変更を、中

いや、ここで合意文書にありますよね、五・二％を基準として、新薬創出加算等一倍、それから〇・七五倍、長期収載品は〇・五倍、対象とすると書かれています。 　当然ながら、対象の品目はこの中医協の資料に出ておるようですけれども、そうじゃなくて、薬剤費の削減効果というもの、影響額というものを試算しないなんということがあるんでしょうか。ないでしょう。だって、そうしなければ、何のためにこれをやっているかということなんですよ。引下げをするということ、毎年こうやって、ずっとやっていますよね。それによってドラッグロスが起こり、そしてまた、国民の方が、実際にせき止めがない、解熱剤がないということが起こっているんですよ。 　それなのに、その影響額も試算しないで、大臣でぽんぽんと口頭で決めるんですか。そんなことはあり得ない話ですよ。そういう不誠実な対応であっては困ります。 　そして、ここには書かれているわけで

ないなら、その前にいろいろなことがやられていたはずじゃないですか、影響額を、当然ながら。影響額も試算しないで、こんな重大なことをぽんぽんと決めるんですか。信じられません、それは。 　ここに書いてありますとおり、未定稿、取扱注意がどれだか分からないとおっしゃっていますけれども、こうしたものが、じゃ、影響額を試算したものはないと大臣は明言できますか。

示していないですよ。それは対象品目の品目数だけじゃないですか。影響額なんというものは一切示していません。でも、もしかしたら、与党の国会議員でお持ちの方がいらっしゃるのかもしれません。分かりません、それは。 　影響額を、じゃ、試算しなかったんですね。これは影響額じゃないですよ。中医協に示しているものは対象品目だけです。一倍が六百品目とか、そういうことを書いてある資料だけです。 　大臣、それはごまかしです。きちんとお答えください。影響額を試算しなかったのかどうか。そういう資料は本当になかったのかどうか、あったかなかったかを御回答ください。

影響額が二十五日のものに示されているというのは、未定稿云々というそれなんですか、取扱注意というその資料なんですか。書かれていますか、未定稿と。

それはまとめての話ですね、影響額として。そうじゃないです、私が言っているのは。一つ一つの影響額を出しているはずだと申し上げているんです。しかも、それを大臣合意の二十日の後に出すというのはおかしい話じゃないですか。その前に、当然ながら、影響額を見ながら大臣が、どうなのかこうなのかという話をするというのが筋だと思います。 　それでは、これについては開示請求結果を不服として審査請求が起こされると思いますけれども、それを待つことなく、この影響額の試算をされたものがあるわけですから、あるはずですから、厚生労働大臣のリーダーシップで、この極めて重要な中間年改定の決定記録を、個人メモであろうと何だろうと公表すべきと考えます。 　その上で、藤丸委員にお願いをしたいのですが、この資料を、リスファクスに書かれている資料を私は出していただきたい、それを理事会でお諮りいただきたいと思いますが、いかがでしょうか

これで質問を終わりますが、きちんと政策プロセスの過程を分かるように説明していただきたいと要望いたします。

立憲民主党の宮川伸でございます。 　今日は、薬機法の改正、特に条件付承認制度の改正の部分について御質問したいと思います。 　ドラッグロス、ドラッグラグをなくすためにこの条件付承認制度を拡大していくということに関しては、方向性は私も賛成でありますが、幾つか大臣に確認したい点がありますので、御質問していきたいと思います。 　まず、議論のベースとして、創薬の成功確率というのは必ずしも高くないという話ですが、ちょっとお配りの資料で八枚めくっていただきますと、数字が並んでいる表があります。それで、承認するに当たり臨床試験を行っていく上で、例えば重篤な副作用が出る、あるいは効果が十分見られないということで、途中で開発がストップするということが間々あるわけであります。 　じゃ、それがどのぐらいなのかというのがこの表に、八枚めくったところの表にあるわけでございますが、赤いマークで数字をマーキングし

私、事前のレクでは、大臣、今までと、安全性が緩まる、承認の求められるものが緩まることはないという説明を受けていましたが、今お話を聞くと、新しい技術、リアルワールドデータなのか、何か新しいものを用いていけば、臨床試験をやらなくても承認が出せるというように聞こえたわけでございますが、ちょっともう少し先に進めていきます。 　私の資料を二枚めくっていただくと、薬害オンブズパースン会議の方々の意見書というのをつけさせていただきました。この会議の方々が、やはりちゃんと比較する臨床試験をやっていかないと薬害が増えるのではないかという懸念をして、これは全文載せておりますので是非読んでいただきたいと思うんですが、そういう懸念の声があるということでございます。 　そして、一枚戻っていただくと、厚生労働省の方から出されている、三、より活発な創薬が行われる環境の整備１という資料がありますけれども、その中で、見