立憲民主党・無所属

ちょっと後でまとめて議論をしたいので、次に、承認後でございますが、承認後は、有効性の検証等ということであります。 　今回、人数が足りなくてフェーズ３の試験がやれないというもの以外のものも条件付の承認制度にのせられるということなので、参考二の通常の承認制度で通常やられるものも入ってくる可能性があるわけですが、以前は検証的臨床試験が要求されていたわけですけれども、今回、法制度が変わることによって、有効性検証等の部分で、臨床試験がやれる患者さんがそれなりの数がいる場合に、臨床試験が今までよりも縮小されるということはあるんでしょうか。

ちょっともう一度、ここは大事なところですので。 　今まで、臨床試験を、フェーズ３をやるには患者数が少な過ぎてできない場合に、フェーズ３をやらなくても承認できるということだったんですが、今回、人数が少なくなくてもいいと人数の制限がなくなったわけですね。そうすると、以前、検証的臨床試験をやらなければならなかったようなものが、これから条件付の方に入ってくる可能性があるわけです。その場合、この有効性の検証等のところは、いわゆる人数がちゃんといる場合には検証的臨床試験が行われるんでしょうか。

では、次に、検証が入った後に承認が取消しがある可能性があるというのがまた今回の法律改正の大きなところであります。 　有効性の検証等を承認後に行っていったときに、これが検証ができなかった場合には承認取消しになるわけですけれども、有効性の検証の期限というのは定められているんでしょうか。

大臣、この部分なんですけれども、先ほど、一番最初に成功確率の話をしました。半分ぐらいしか成功しない可能性が高いということなんです。ですから、ここで承認をされたものの恐らく半分ぐらいは有効性が十分にない、あるいは、重篤な副作用を持っている薬が半分ぐらい入っている可能性があるわけです。 　ですから、それをちゃんと承認後の有効性検証の中で検証をしていかなければいけないというのが仕組みになっているわけでありますが、承認されれば医薬品は市場に出るわけですから、製薬企業さんからしてみれば、その時点で収入が入ってくるわけです。どのぐらいの市場規模があるか分かりませんが、例えば数百億円あるいは数千億円というような収入が承認後に入ってくる可能性があるわけですね。収入が入っていく中で、この後の有効性の検証というのを、悪気があるかないかは別にして、今までと同じように速いスピードでやるのかどうかというのはちょっ

今回の条件付制度の拡大に関しては、ドラッグロス、ドラッグラグを減らしていくという意味で、私は方向性は賛成なんですが、承認に入るところまでは緩めるということで入りやすくなるかもしれませんが、承認した後はしっかりと見なければ、患者さんで副作用で苦しむ方が出るかもしれませんので、是非ここを注意してやっていただきたいというふうに思っています。 　その上で、先ほど一番最初に、第十四条の三項が書き換わったということですが、今回説明を受けているのは、条件付の承認制度が変わるという説明を厚労省からは受けているわけですが、この十四条の三項が変わるということは、全ての承認制度に関して臨床試験が必要なくなる、臨床試験が必ずしもやられなくても承認できるという方向に、全ての承認に対して変わっているんじゃないかと思うんですけれども、これは非常に大きな変更だと思うんですけれども、大臣、そういう変更ではないんでしょうか

大臣、この条文が変わるのは非常に大きいことだと思うんです。大臣の方からも今の答弁に近い答弁をいただけないでしょうか。安全性、有効性に関しては今までと同じようにしっかりと調べていく、安易に緩めるものではないというふうに答弁いただけないでしょうか。

昨日の参考人質疑で、福井参考人もリアルワールドデータは積極的に使っていくべきだということで、私も新しい技術等はどんどん入れていくべきだと思いますが、患者さんに副作用が出る可能性も十分あることでありますから、慎重にやっていっていただければというように思います。 　その上で、先ほど申したように、成功確率は、何％か分かりませんが、半分程度だということで、効果がない、あるいは副作用が強いものも承認されて出てくる可能性があるわけです。ですから、承認後のものに関してしっかりと安全性を確認していく市販後安全対策、これをしっかりとやっていただきたいということが一つと、もう一つは、副作用が出てしまった場合の救済制度、これもしっかり充実をさせていっていただきたいというふうに思っています。 　もし副作用が出た場合は、それをＰＭＤＡや審査会で対応を議論して、添付文書の書換えなどにより医師や患者さんに迅速に通知

大臣、是非よろしくお願いをいたします。 　その上で、先ほどの話に戻っていくわけですが、副作用が出てしまった場合には審議会で議論されるわけです。その審議会がしっかりしていなければ副作用が出た場合にも対応ができないわけですが、この審議会がちゃんとしているのかというちょっと疑問があります。 　今、資料のＨＰＶワクチンのリスクというものの次のページになりますが、ＨＰＶワクチン接種の積極的勧奨の再開の経緯という年表みたいなものをつけさせていただきました。これは市民団体が調査をしたんですけれども、二〇二二年にＨＰＶワクチンの積極的勧奨が再開をされましたが、その過程で、審議会で積極的勧奨の再開は妥当と判断をされる前に、三原じゅん子当時の副大臣がワクチンメーカーのＭＳＤ社と会っていた。そして、その後、ＭＳＤ社から副大臣に対して手紙が来たということで、その手紙を丸々今回資料でつけさせていただいております

この手紙の中に、これは和訳されているんですが、二〇二一年四月二十日に行われた三原副大臣との面談において、積極的勧奨の再開とその後のキャッチアップ接種に必要な四価ＨＰＶワクチンの確保に係る要請を受け、あわせて、後日、厚生労働省健康局予防接種室からも、積極的勧奨、キャッチアップの実施共に、二〇二一年十月の積極的勧奨再開と、二〇二二年四月より前のキャッチアップ再開を含め、二〇二二年度の始期以前に実施する場合にも支障のないよう、可能な限りの数量の四価ＨＰＶワクチンを確保することの要請について書面での御連絡をいただいたとありますが、厚生労働省、書面を出したんでしょうか。

捜していただきたいんですが、この手紙をずっと読み進んでいくと、世界的なパンデミックの状況下で医薬品の供給が注目され、倫理的側面からも各国の対応が注目されている中、厚生労働省の要請の下で、ＨＰＶワクチンの積極的勧奨の再開のために日本向けに準備されたワクチンが使用されず廃棄されたという事実を公表せざるを得なくなりますと、弊社にとどまらず日本政府も国際的な批判の対象となりかねません、このような状況が発生すれば、今後、ＨＰＶワクチンに限らず、パンデミックの渦中で同様に世界的な需要が高まる状況にあるその他の医薬品やワクチンについても、日本への供給確保において何らかの影響を及ぼす可能性を生じるおそれがありますというかなり強い文言が入っているんです。 　それで、年表を見ていただくと、これが正しいかどうかということを見てほしいんですが、この手紙が来た後、十月の一日から副反応検討部会が開かれて、その二か月