自由民主党

○武見国務大臣　先生御指摘のエピジェネティック編集というのは、ゲノム編集酵素などを用いて、遺伝子そのものの改変によらないで、遺伝子の発現を制御する技術だということであります。例えば、がん治療のための、発がんに関与する遺伝子の発現を抑制するなど、今後の応用が期待できる技術と認識をしております。 　今回の改正法案におきましては、このエピジェネティック編集も再生医療等安全性確保法の対象に含まれる予定でございまして、仮に改正法案が成立した場合には、この技術の迅速かつ安全な提供や普及の促進が期待されます。 　また、ＡＭＥＤを通じて、このエピジェネティック編集を含めて、再生医療等の研究開発費の支援等を行うことによって、この実用化を更に進めていきたいと考えます。

○武見国務大臣　新型コロナウイルスワクチンについては、国民に早期に供給できるように、国において研究開発や国内の生産体制の整備を支援してまいりました。その支援対象の採択に当たっては、外部専門家から構成される委員会で公平性、透明性のある審査が行われ、事業の実現性や見通し、開発の進捗状況について評価を行ったものと考えます。 　当時の審査基準には委員御指摘の点は含まれなかったとは思いますけれども、今後、国の事業において事業者などの採択を判断する際の審査基準等については、その事業の目的などを考慮して、適切にこうした設定をしなきゃいけない、こう思います。

○武見国務大臣　ノバルティス社が販売していた医薬品ディオバンに関する事件を受けて高血圧学会が設置した臨床試験に関わる第三者委員会の委員を森下竜一氏が務めていたことは、承知をしております。 　学会が設置した第三者委員会における利益相反の管理については学会において行われるものと考えており、厚生労働省としては、コメントを差し控えたいと思います。 　ただ、一般論として申し上げれば、第三者委員会での検証は公正になされるべきであり、利益相反の管理は非常に重要だと考えます。

○武見国務大臣　ＭＥ、ＣＦＳにつきましては、発症のメカニズムなどがまだ解明されておらず、客観的診断基準も確立をしていないために、これまでも、厚生労働科学研究などにおいて、その病態解明や診断基準の確立を目的とした研究を行ってきたところでございます。 　令和四年度から令和六年度までの厚生労働科学研究でありますＭＥ、ＣＦＳの実態調査及び客観的診断法の確立に関する研究におきましては、国内外の文献精査やバイオマーカーの研究などを行っておりまして、引き続き、研究に必要な予算の確保をし、専門家等の御意見を伺いながら、ＭＥ、ＣＦＳの病態解明に向けた研究を支援してまいりたいと考えております。 　また、ＭＥ、ＣＦＳに対するリツキシマブの使用につきましては、我が国では、今年の夏にも、国立精神・神経医療研究センターにおいて、医師主導治験が開始されるとの報道がされていると承知をしております。 　開発者から治験

○武見国務大臣　現在も、さっき申し上げたような形で、国立精神・神経医療研究センターで医師主導治験が夏から始まりますので、それをＰＭＤＡ等を通じて支援するということを今現在考えているということでございます。 　そのための予算規模とかそういうところまではまだ全然決まっているというわけではないと思いますので、具体的にはこれからの検討課題として御理解ください。

○武見国務大臣　これまで治療法のなかった患者に新たな個別化医療を提供するためにも、全ゲノム解析などを推進していくことは極めて重要であります。 　このため、厚生労働省では、全ゲノム解析等実行計画に基づいて、がん、難病に関する本格解析等の実施、それから解析結果の日常診療への導入や新たな個別化医療の推進、それから解析結果を活用した創薬基盤の構築に取り組んでおります。全ゲノム解析等の推進に当たりましては、令和六年度も必要な予算を確保しており、引き続き全ゲノム解析等を着実に推進してまいります。 　ゲノム医療の推進に当たりましては、研究開発や、ゲノム情報による差別への対応、それからゲノム情報の保護、それから国民が安心してゲノム医療を受けられるようにするための施策を講じる必要があり、ゲノム医療を受ける立場にあるがんや難病の患者の方など、関係者から幅広い御意見をいただきながら取組を進めていくことが大事

○武見国務大臣　実際、担当からも説明がありましたとおり、認定再生医療等委員会で適正な審査が行われるように、審査に当たって利益相反に関する基準を設けており、施行規則において、審査の対象となる細胞加工物を製造する事業者など密接な関係を有する者は委員会の審査に参加できないということになっております。その上で、既に利益相反関係にある事業者は委員会の審査から排除されているところです。 　委員御指摘の成果報告書の記述は、細胞加工物を製造する事業者等について、委員会の審査そのものには参加はしておりませんけれども、審査の運営に影響を及ぼしていることがあるのではないかという指摘だと承知をしております。 　今年五月に取りまとめたガイダンスにおいては、委員が自身に利害関係のある企業等を定期的に委員会へ報告して利益相反をチェックする仕組みなどの具体的な審査の手順を明確化するなど、適正な審査に資するための対応を

○武見国務大臣　再生医療等安全性確保法では、医療機関が再生医療等提供計画を厚生労働大臣に提出しようとする場合には、認定再生医療等委員会の意見を聞く必要があるとまず規定をしております。その際に、認定再生医療等委員会が医療機関に対して、再生医療等提供計画について法令上の基準等を踏まえた留意点を意見することもありますけれども、審査対象となる計画書を委員会が自ら作成するといった支援は、審査の独立性や公平性を損なうおそれがあって、それは適切ではございません。そこで、今年五月に作成したガイダンスにおいて、認定再生医療等委員会の具体的な業務の手順をお示ししているところであります。 　今後、適正な審査に資するように、不断にこのガイダンスの見直しを行っていきたいと思います。

○武見国務大臣　見直しを含めて検討します。

○武見国務大臣　このガイダンスの最終版では、治療実績等に関する科学的論文その他の関連する情報というのは、科学的論文と関連するその他の情報又は十分な実験結果に基づく、当該治療が倫理的にも科学的にも最適である場合、こういうふうに規定しております。 　したがって、やはり、科学的論文というのがまず基本に据えられている点をもう一度確認しておきたいと思います。