自由民主党

天畠君が発言の準備をしておりますので、お待ちください。

速記を止めてください。 　　　〔速記中止〕

速記を起こしてください。

天畠君が発言の準備をしておりますので、お待ちください。

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済みません、過去、報道等において目にした記憶はございましたが、その内容等につきましては失念しておりましたため、今確認をさせていただいておりました。

今御指摘ありましたように、その薬害があってはならないという問題については認識を一にしております。 　その上で、今回のこの条件付承認制度は、国民に最新の医薬品を迅速に届けるという観点から、検証的臨床試験が実施困難な医薬品について条件付で承認する制度でございまして、現行におきましても、精密かつ客観的な考察がなされた臨床試験であれば、ランダム化比較試験でなくても承認できる可能性はあるものでございます。 　今回の改正に当たりましても、有効性、安全性の確認のレベルを変えるものではなく、条件付承認後に検証的臨床試験を求めるかどうかを含めてどのような提出を求めるかについて、個別の承認審査の中で薬事審議会の意見を聞きながら判断していく、このことが適切だと考えております。

我が国は、医薬品の製造所の査察方法等につきまして、国際的な標準化を進める枠組みに参加をしておりまして、査察の基準であったり方式の国際整合を図るための取組を進めております。 　こうした取組に加えまして、後発医薬品の製造業者などを中心とした製造管理、品質管理上の不正事案が続く中、薬事監視体制の強化を図るため、これまで、通告なしでの立入検査の実施であったり、ＰＭＤＡ、都道府県の調査員への各種研修の充実、公益通報窓口の周知などの取組を行ってまいりました。 　今回の改正案におきましては、製造所のリスク評価に基づき、リスクの高い製造所に対して重点的な調査を可能とすることなどを盛り込んでおります。 　これらの措置によりまして、引き続き、国際整合を図りながら薬事監視体制の強化を図ってまいりたいと思います。

天畠君が発言の準備をしておりますので、お待ちください。