自由民主党

天畠君が発言の準備をしておりますので、お待ちください。

天畠君が発言の準備をしておりますので、お待ちください。

今回の条件付承認に係る見直しは、医療上特に必要性が高い医薬品への速やかな患者アクセスの確保のため、承認審査の際に有効性、安全性を確認するためのデータの種類であったり取得方法などについて規定の整備を行うものでございますが、重ねて申し上げますとおり、データを踏まえて承認する際の有効性、安全性の確認のレベルはこれまでの条件付承認と変わらないものでありまして、科学的な根拠がないものを安易に承認することはございません。 　こうした考えの下で、条件付承認時に十分に有効性、安全性を確認することを前提に、検証的臨床試験を求めるかどうか含めて、どのようなデータの提出を求めるかについて、個別の承認審査の中で薬事審議会の意見を聞きながら判断することとなります。 　国民の皆様には有効性及び安全性が確保された医薬品を迅速に届けられるように、制度の運用に適切に取り組んでまいりたいと思います。

天畠君が発言の準備をしておりますので、お待ちください。

速記を止めてください。 　　　〔速記中止〕

速記を起こしてください。

天畠君が発言の準備をしておりますので、お待ちください。

速記を止めてください。 　　　〔速記中止〕

速記を起こしてください。

済みません、過去、報道等において目にした記憶はございましたが、その内容等につきましては失念しておりましたため、今確認をさせていただいておりました。