厚生労働大臣

これまで、評価検討会議において検討していく中の過程におきまして、緊急避妊薬の薬局での入手を実現する市民プロジェクトなど、当事者の方々からも御意見を聞かせていただいてまいりました。 　また、本件につきましては、パブリックコメントでも大変多くの御意見をいただいておりまして、それらを踏まえて、調査研究として試験的販売を実施させていただいているところでございます。 　今後、調査研究の結果であったり、調査研究において実施した購入者の方々へのアンケート調査の結果も踏まえながら、また、必要に応じて御提言がありました当事者の御意見も聞かせていただきながら、スイッチＯＴＣ化に向けて検討を進めてまいりたいと思います。

まず、薬の価格等については、各国々において様々な価格決定のプロセスが違いますので、コメントは差し控えさせていただきますが、今おっしゃいましたように、今後どのような制度を行っていくかにつきましては、これまでも聞いてきたところですが、今後も必要に応じて当事者の方々の御意見もしっかり承りながら進めてまいりたいと思います。

令和七年度薬価改定の検討に当たりましては、中央社会保険医療協議会におきまして、医薬品のカテゴリー別に実勢価改定の対象範囲をお示しするとともに、薬価改定基準の適用につきましても、新薬創出等促進加算の累積額の控除も含め、算定ルールの影響等を整理した資料をお示しさせていただいたところでございます。 　その際、中医協の委員からは、改定対象範囲の決定に当たり、医薬品のカテゴリーごとに対応を変えるのはイノベーションや安定供給確保への配慮からあり得るもの、また、新薬創出加算の累積額控除につきましては、後発品に市場を譲りつつ、長期収載品として患者負担の軽減、そして医療保険制度の持続可能性に寄与していただくという観点からも、過去に実勢価改定で薬価の引下げが猶予された部分はしっかり還元すべきといった御意見をいただいているものでございます。 　御指摘の令和七年度の薬価改定基準の適用につきましては、そうした中

まず、御指摘の、未定稿であったり取扱注意と書かれた試算資料については、具体的にどの資料のことを指しておられるのかが分かりかねるため、お答えについては、大変恐縮でございますが、困難だということでございます。 　そして、公文書管理の扱いについてでございますが、公文書等の管理に関する法律及び厚生労働省行政文書管理規則におきまして、令和七年度薬価改定の三大臣合意の際の閣僚同士の口頭でのやり取りを行政文書として作成しなければならない明示的な規定はございませんで、また、三大臣合意の際の閣僚同士のやり取りの結果につきましては合意文書として公開しておりますことから、合理的に跡づけ又は検証することが可能であると判断してございまして、公文書管理法に基づき適切に対応されているものと承知しております。

先ほど来申し上げましたように、公文書管理法等に基づき適切に対応されているものと承知しています。 　当該三大臣合意の際、当日につきましては、私も特に何かメモを用いて三大臣間で協議をしたわけではございませんで、そういう意味においては、当日の朝、それに基づく何かの資料を示しながら議論をした、そういうことはございません。

取扱注意と書かれた試算資料、これは重ねてですが、どの資料のことを指しているのかが分かりませんので回答は困難でございますが、影響額の試算等につきましては、これは令和六年十二月二十五日の中医協などにおいても資料としてお示しをしているところでございます。

時系列的なことを整理する必要がございますが、先ほど申しました十二月の二十五日に行われました中医協の会議の資料におきまして、そこの削減の影響、影響額等についても具体的な金額は示されているということでございます。

未定稿の資料がそこに載っているというわけではございませんで、改めて言いますが、未定稿の資料がどのことを示しているかはその資料がどれかが分からないのでお答えができませんが、中医協に示された資料におきましては、「この結果、令和七年度において、薬剤費二千四百六十六億円（国費六百四十八億円）の削減とする。」という文章がその中に入っているということでございます。

委員御指摘いただきましたように、有効性そして安全性、この双方を満たしていくということは大変重要であるというふうに考えております。 　今回の条件付承認等に係る見直しにつきましては、医療上特に必要性が高い医薬品の速やかな患者さんへのアクセスの確保のために、承認審査の際に有効性、安全性を確認するためのデータの種類や取得方法などについて規定の整備を行うものでございますが、データを踏まえて承認する際の有効性、安全性の確認のレベルはこれまでと変わりないものでございまして、科学的な根拠がないものを安易に承認することはないということでございます。 　こうした考え方の下で、個別具体の承認審査において十分に有効性、安全性を確認していくこととしておりまして、国民の皆様に有効性及び安全性が確保された医薬品を迅速に届けられるよう、承認制度の運用に適切に取り組んでまいりたいと思います。

おっしゃられたとおりでございまして、今回法改正を行いましても、承認のための有効性、安全性の確認のレベルはこれまでと変わりないものでございまして、科学的根拠がないものを安易に承認することはございません。