厚生労働大臣

御指摘ございましたように、医薬品の安定供給のためには、後発医薬品の非効率な生産体制の解消が必要でございます。 　現在、後発医薬品企業の事業再編に向けた環境整備を進めておりまして、令和六年度には、全ての後発医薬品企業に製造管理、品質管理の自主点検を実施をさせたところでございます。本法案におきましても、企業間の連携、協力、再編を後押しするための後発医薬品製造基盤整備基金の造成を盛り込んでおります。 　後発医薬品の再編を更に着実に推進するためには、こうした自主的な取組に加えまして、御指摘のような、客観的な外部の視点も織り込んだ取組も重要だというふうに考えております。 　令和六年度補正予算におきまして、後発医薬品の再編に係るモデル事業を行っておりますが、その中で、必要な取組について検討してまいりたいと思います。

後発医薬品の業界再編に向けまして、令和七年度においては、令和六年度補正予算のモデル事業といたしまして、後発医薬品企業間の連携、協力、再編の推進に資する設備投資への補助を行うとともに、令和八年度以降の五年間においては、このモデル事業による成果も踏まえた上で、本法案に盛り込んでおります後発医薬品製造基盤整備基金を活用し、更なる業界再編を集中的に促していきたいというふうに考えております。 　業界再編の取組を加速させるためには、御指摘のとおり、具体的なＫＰＩを設定し、進捗を適宜適切に管理することが重要だというふうに考えております。 　後発医薬品の業界再編に向けて、モデル事業の成果も踏まえ、五年間の集中改革期間の一年目、つまり令和八年度中に適切なＫＰＩを検討、設定することを検討してまいりたいと思います。

ＫＰＩについては、先ほども申しましたように、令和六年度補正予算のモデル事業の成果も踏まえ、五年間の集中改革期間の一年目に適切なＫＰＩを設定することを検討してまいりたいと思いますが、今般御提案をしております後発医薬品製造基盤整備基金は、現在の少量多品目生産を解消することで産業全体としての生産性の向上を図る趣旨のものでございます。そのため、企業間の連携、協力によりまして品目数が適正化されていく、そのことが重要であるというふうに考えておりまして、こうした観点からＫＰＩの設定を検討してまいりたいと思います。

なかなか、最終的な企業数ということになると、言及するのは難しゅうございますが、昨年七月に行われました武見前大臣と主要な後発医薬品企業との意見交換におきまして、業界の理想的な姿として、数量シェアや品目共に多い企業は、品目統合による生産性の向上等により、総合商社型の企業へ、一定の領域で他をリードする企業は、自社の強みを生かした領域へ品目を集約し、安定的な供給を担う領域特化型の企業への再編を進める。その上で、安定供給の観点からは、成分ごとに適正な供給社数は五社程度が適当ではないかといった考え方をお示しをさせていただいております。 　なお、これは、全ての成分について五社にすることを目指すという趣旨ではなく、成分ごとの過当競争の適正化を行い、安定供給を確保するとの考え方として申し上げたものでございます。当然のことながら、医薬品の対象疾患や需要等によって、五社以上の供給が必要ではないかといった御意見

御指摘がございました物価の急激な上昇に際して診療報酬を改定した例といたしましては、オイルショックによる急激な物価上昇に対応するため、昭和四十九年の二月と十月に二回、診療報酬の引上げを行った例がございます。

診療報酬改定が最初に行われました昭和二十六年から昭和六十一年までにおきましては、経済成長に伴い継続的に物価上昇する中で、医療技術の進歩等に応じて適時改定が行われておりまして、急激な物価上昇に対応するための臨時の改定といたしましては、先ほどのオイルショックの際の二回が該当すると認識をしております。 　二年に一度の改定が原則となりました昭和六十三年四月以降におきましては、急激な物価上昇に対応するための臨時の改定というのは行っておりません。

そのお昼のニュースの内容については、特に報告を受けてございません。 　ただ、一昨日、官邸におきまして対策本部が設置されまして、こうした関税の動き等に対しましては、全閣僚がこの対策本部に参加していますので、連携を密にしながら、情勢をしっかり分析し、必要な対応を行っていくということにしております。

今言及がございましたように、我が国の公的医療保険は、発生が偶発的で予測できない疾病や負傷といったリスクに対しまして、被保険者相互の支え合いによって備えることを基本的な考えとしておりますが、疾病予防につきましても、外傷後や母子感染など、発症の蓋然性が高く、かつ有効な治療薬がなく、発症すると重篤化すると考えられるもの等については保険給付の対象としてございます。 　保険給付の対象とするか否かの蓋然性につきましては、統一的な定量基準を設けているものではなく、発症抑制の可能性など、個別の薬剤ごとに、医学的な観点から、その都度、中医協で判断を行っているものでございます。 　例えば、さきに保険適用されましたパリビズマブにおきましては、新生児、乳児及び幼児におけるＲＳウイルス感染による重篤な下気道疾患の発症抑制の効能を有する薬剤でありますが、抵抗力が弱い早産児などではＲＳウイルス感染が呼吸困難など重篤

診療報酬改定につきましては、予算編成過程を通じて内閣が改定率を決定し、社会保障審議会が策定した基本方針に基づき、中央社会保険医療協議会、中医協で具体的な点数の審議を行うといったプロセスを経て検討することとしてございます。 　先ほども御指摘がありました介護につきましては、介護報酬も法律で定められたものではございませんが、三年を一期とする介護保険事業計画期間であったり介護保険料等の設定も踏まえ、これまで原則として三年に一回行ってきたものでございます。 　診療報酬につきましては、新たな医療技術への対応の必要性も踏まえた対応が必要でございまして、法律で定められたものではございませんが、原則として二年に一度、改定を行っているものでございます。引き続き、医療技術の進捗に対応できる間隔で改定を行っていく、このことが必要だと考えております。

御指摘がございましたいわゆるＯＴＣ類似薬の保険適用の見直しにつきましては、自民党、公明党、日本維新の会の三党の協議体の中で現在まさに御議論いただいているところと承知をしております。 　今、委員から具体的なケースを想定して御提示がございましたが、その金銭的負担については、例えば、どのような医薬品を対象として、どのような負担の在り方とするかなど、具体的な制度設計の中身によってその金銭的負担は変わりますために、予断をもって一概にその多寡について申し上げることは難しいというふうに考えてございます。 　ＯＴＣ類似薬の保険給付の在り方の見直しについては、今後の三党の協議体での議論も踏まえまして、患者さんにとって必要な医療へのアクセスに配慮しながら、適切に対応してまいりたいと思います。