第212回国会の発言まとめ

○吉田（統）委員　大臣、ありがとうございます。 　そうやって言っていただいたので、本当に苦渋の決断、判断ですよね。厚労省としては、お立場としては、覚醒剤、今首を振っていますけれども、論外だ、そういうお考えだと思います。それを確認できたので、よかったです。 　それを前提に、では、質疑、法案、もっとより審議を深めていきたいと思います。 　では、大臣、お詳しいと思いますが、大麻由来の抗てんかん薬についてお伺いしたいと思います。 　後でもう少し詳しく聞いていきますが、今回の法改正の前提に、てんかんで苦しんでおられる患者さん、てんかんは本当に非常に厳しい病気でありまして、治療困難であります。この団体から、患者団体からの要望が強くあったということも承知しております。 　私も、以前から我が国のドラッグラグ、デバイスラグの解消に向けて、かつて民主党政権時代、当時、薬事法から薬機法への抜本改正をし

○武見国務大臣　委員御指摘のとおり、大麻由来の抗てんかん薬であるエピディオレックス、これは、欧米で難治性てんかんの治療薬として、従来の治療では十分効果が得られない患者に対しても臨床的な効果が得られるとして承認、利用されております。 　薬物の薬事承認をするときの一つの重要な要件は、確かに作用機序ではあります。どういうふうに人体の中で作用をしてそうした臨床効果を持つのかというプロセスが明確であることは、実は一つの重要な要素ではあります。 　しかし、他方で、実際に臨床治験を通じて確実に治療の効果があるというふうに認められた場合には、その作用機序が必ずしも明確ではなかったとしても承認するというのがおおよそ世界の基本的な考え方になってきております。 　したがって、こうした観点から、患者団体からも法改正に強く御希望をいただいておりますし、このために、我が国においても、大麻草から製造された医薬品の

○吉田（統）委員　大臣、それで結構です。 　ただ、大臣よく御承知のとおり、プラシーボ効果というのもありますし、大臣はそれが世界的なコンセンサスというおっしゃりようをしたんですが、ちょっとこれは若干私はリスクがあると思います。今、珍しいですよ。生理活性、薬理活性が分からない薬を承認するというのは、世界で珍しいです。逆に、生理活性や薬理活性が明らかでも、効果が出なくて、承認を得られない薬は結構あります。なので、大臣、そこは非常にちょっとリスクがある御答弁だったんじゃないかと私は今心配を勝手に、老婆心ながらしております。 　では、逆に、大臣、そうおっしゃるのであればこういう質問がされちゃうんですけれども、では、大臣は、ほかにも本薬剤のように生理活性や薬理活性が不明で使用されている薬剤が日本にどれくらいあるか、御存じですか。

○武見国務大臣　ちょっと事前に通告がなかったので、その確認はできないんですが、ただ、現実に、例えば、昨今話題になっております認知症に関わるエーザイが開発した薬がございますね。あれも、脳におけるベータアミロイドの数を減少させるということについては一定の作用機序に関わる解明はされておりますけれども、実際、最終的に認知症の抑制効果としてどこまでその作用機序が解明されているかというと、実は解明されていないんですよ。 　したがって、そういう点からも、一定の効果が認められると思われたときに、やはり社会的ニーズ、必要性から承認するということは私は現実にあると思っておりまして、その点に関する考え方は、私は、委員とはちょっと違うかもしれませんが、持っております。

○吉田（統）委員　大臣、それは全く違います。私は学者ですので。 　ベータアミロイドの沈着を防ぐ時点でエビデンスです。そして、ベータアミロイドが認知症やそういう障害と関与しているということもエビデンスがありますので、全然これは違います、大臣。申し訳ないですけれども、ベータアミロイドの沈着を減らすというのは科学的エビデンスです。そして、薬理活性、作用機序として考えられます。 　これはなぜかというと、結局、一つの遺伝子や一つの生理活性だけで薬というのは効くわけじゃないんですよ。様々な、今はマイクロアレイとかそういった技術ができて、どういう遺伝子がどういうふうに動くかということも網羅的に見ることが、大臣、できるんです。これは十五年ぐらい、もうちょっと前かな、十七、八年前ぐらいから出た技術。なので、様々な遺伝子がカスケードを組んでやっていくんですよ、大臣。例えばインターロイキン６だとＪＡＫ―ＳＴ

○武見国務大臣　まず、現在、我が国において、大麻取締法に基づいて、大麻から製造された医薬品を施用することをあまねく禁止している、完全に禁止しておるわけですね。 　一方で、医薬品医療機器等法で、治験に用いられる薬物は医薬品ではなくて、治験は研究の一環として行われるものとしてみなされます。したがって、大麻由来の抗てんかん薬について、大麻研究者の免許を受けた医師の下で適切な計画に基づき治験を行うことは、これは実は可能でございます。 　なお、大麻由来の抗てんかん薬であるエピディオレックスの治験が現在進められておりまして、昨年十二月には最初の被験者への投与が開始されたということは理解しております。

○吉田（統）委員　大変分かりやすい御答弁で、ありがとうございます。よく分かりました。 　大臣、やはり難治性の抗てんかん薬にとって必要だということを大臣はさっき御答弁されました。 　ただ、専門家たちに聞くと、エピディオレックスというのは、ゲームチェンジャーというほどのインパクトはもちろんない、そして魔法の弾丸でも実はないわけであります。すなわち、エピディオレックスは、てんかんの患者さんの一部にのみ適応される医薬品とも承知しておりますし、また、患者と医師に選択肢を与えるものにすぎないという判断が本当は正しいんだと思います。 　繰り返しになりますが、魔法の弾丸でもないし、ゲームチェンジャー的な極めて強い効果があるわけでも実はない。ただ、必要とされる患者さんがあるなら、それを使うべきだと私も感じます。 　では、具体的に、このエピディオレックスが承認された場合、どのような症状に対してどれくら

○武見国務大臣　エピディオレックスの対象となる難治性てんかんの国内の患者数は、約二万人から四万人と推計しております。

○吉田（統）委員　ありがとうございます。 　それでは、次の質問に行きます。 　エピディオレックスは、生理活性、薬理活性が不明なんですね、大臣。そうすると、大臣、副作用の予測というのが、実は、生理活性、薬理活性が不明だと、しづらいんです。当たり前ですよね。もちろん、生理活性、薬理活性が明らかだと、効果や、そしてそれに伴う副作用の予測はしやすいわけであります。ここはすごく大事ですよね、大臣。 　国内の治験のデータはこれからですよね、大臣。そういう中で、海外のデータからもう厚生労働省はいろいろな類推をされていると思いますが、それに関してどのような御知見をお持ちですか。

○武見国務大臣　御指摘の副反応に関わる課題でありますけれども、大麻由来の抗てんかん薬、エピディオレックスについて、米国の承認審査においては、本剤による有害事象として肝障害等が着目をされています。本剤の有効性や対象疾患の重篤性を踏まえて、リスクは許容可能と評価されている、そして、その結果として薬事承認をされたというふうに考えております。 　我が国はまだ承認申請が出てきておりませんけれども、この安全性等については改めて評価する必要性があると私も思っております。 　一方で、学会や患者団体からは、本剤の承認への強い要望を実はたくさんいただいておりまして、この改正案に必要な改正を実は盛り込んでいるところであります。