第213回国会の発言まとめ

○国務大臣（武見敬三君）　この再生医療等の安全性確保法に基づく再生医療等に係る治療での疾病等の報告でございますが、委員御指摘の調査のとおり、二〇一九年度で三件、二〇二〇年度で二件であり、直近四年の合計でも十件でございます。 　この件数にとどまる要因として、まずは、再生医療等技術のうち約七割が人の生命、健康等に与えるリスクが比較的少なく、低く、疾病等報告に至ることの少ない第三種再生医療等技術であるということが考えられます。また、疾病等について医師が再生医療等に起因すると判断しないものについては報告の対象となっていないということもその理由の一つと考えられるように思われます。 　他方で、再生医療等安全性確保法に基づく疾病等報告が適切に行われるようにすることは、これは極めて重要でありまして、適切な疾病等の報告がなされていないと疑われる医療機関においては、必要に応じて立入検査等も実施をし、適正な

○上田清司君　大臣は原稿を見ないときはすごい的確な答弁されるんですが、原稿を読むとちょっとずれてしまうんですよ、はっきり申し上げて。 　私が聞いたのは、一万分の一という世界というのは考えにくいんじゃないんですかという話なんです。自由診療で細胞投与数が十万九千七百十五、有害報告がたった十だと、変だなと思いませんかという率直な感想を聞いたんです。 　じゃ、本当にこれ、認定再生医療委員会というのは機能しているんでしょうかと疑いたくなるんですよ。これ、私が疑っているんじゃないんですよ。ちゃんとそうそうたるメンバーが疑っているんですよ。厚労省だって一目置かなくちゃいけない人たちですよ。国立がん研究センター、あるいは京都大学ｉＰＳ細胞研究所等々、一目も二目も置かなくちゃいけない人たちが変だなと言っているんですよ。それについてどうなんですかというんです。先ほどのはまさしくへっぽこ答弁ですよ。ちゃんと

○国務大臣（武見敬三君）　まず、その報告の中身についてでありますけれども、再生医療等安全性確保法に基づく報告と、それから医薬品医療機器等法に基づく報告の報告対象の差異というのがございます。 　再生医療等安全性確保法に基づく報告というのは、医師が再生医療等の提供に起因すると疑う、因果関係を疑うものを対象としております。また、前述のとおり、特に自由診療として提供される再生医療等については、疾病等の発生が基本的に想定されないものも多いということもございます。 　また他方、この医薬品医療機器等法に基づく報告は、因果関係が否定できるものを除き、製造販売業者などからＰＭＤＡに対し幅広く報告が行われるものでございます。 　こうしたことを踏まえて、実際そうした差異が出てくることがあるんだということと私は理解をしております。

○上田清司君　私は土俵を狭めて質問したんです。勝手に土俵を広げて答弁しないでください。幾らでも答弁できますよ、勝手に土俵を広げてしまえば、概念を変えてしまえば。いいでしょう、もう時間がなくなってしまいますから。 　単純に、例えばやけどなどに対する細胞シートなどの医薬医療機器法に基づいて国が承認された再生医療等製品三品目、これなんかは、投与三百三十九回に対して有害事象は百二十九件で、約三分の一と。まさにいろんな課題がありますねということをはっきり絞り込んだときは出ているんですね。だけど、自由診療ではそうではなかったということを私は申し上げたわけです、包括的にやったときの自由診療の中では。それをがんセンターや京都大学ｉＰＳ細胞研究所の方が報告しているんです。まあ、それ、いいでしょう、また違う土俵でお話しされても。 　いずれにしても、いろいろ課題がありますよという認識だけは持っていらっしゃる

○政府参考人（内山博之君）　今御質問ありました認定再生医療等委員会、この審査の質の確保というのは大切だと思ってございます。 　認定再生医療等委員会につきましては、当然今までも利益相反に関する基準を設けたりそうした対応をしてきたわけですけれども、それだけではなくて、今回、これまでの答弁でもお話を申し上げているように、今年五月には審査の実施に係るガイダンスを策定させていただいたということでございますので、これまでとはまた一段、こうしたガイダンスを遵守していただいて、この審査の質、これを高めていきたいというふうに考えてございます。

○上田清司君　あなたもポンコツ発言なんだよ。 　私が聞いたのは、これまではどうだったんですかということで、これまでいろいろ課題がなかったんですかと。あったからガイダンスでいろいろやっているわけでしょう。今まで課題があった案件というのはどんなのがあったんですかということを言ってごらんなさいよ。どうしてポンコツなのよ、そんなに。

○政府参考人（内山博之君）　今、済みません、受け止めていただきましたように、今までは利益相反に関する基準などでやっていたわけでございますけれども、今までの経緯も鑑みまして、今回ガイダンスを定めさせていただいたということでございます。 　したがいまして、そのガイダンスのところは、まさに今情報公開ですとかそうしたものを入れているわけでございますので、そうしたところが、これまでのやってきたことを踏まえてこうしたガイダンスを定めているということでございます。

○上田清司君　ポンコツ発言は訂正、撤回いたします。あれは古川先生のお話でございますので、失礼しました。 　また同じことを言いましたよ、結果的には。だから、今回の改正法案のテーマの一つなんですね。この認定再生医療委員会がどううまく機能するかによって、より正しい治療が行われるというふうになることですから、その場合、今度はちゃんとやりますよと、今までのことについては余り言われなかったんですが、多分あったから立入検査をする、あるいは欠格事由等をしっかり出していくというガイダンスも作られたと。 　じゃ、立入検査する場合の判断基準というのは一体何なんですか。

○政府参考人（内山博之君）　今申し上げたガイダンスと別に、立入検査の件につきましては、まさに、これまで再生医療を提供する医療機関と共同研究を行うような企業が認定再生医療等委員会の設置、運営に関与しているような、そうしたものが推定されるような事例がありましたことから、今回のこの法改正をさせていただいているものでございます。 　こうしたところは今回の法改正で対応するとともに、先ほど申しましたガイダンスで、ガイダンス等を通じまして情報の公開の徹底などに努めてまいりたいと思っています。

○上田清司君　だから、基準を聞いているんですよ。同じことの繰り返しじゃないですか。同じように、欠格事由はどういう基準なんですかということです。