大椿ゆうこ

安全性について伺います。 　二相で承認するということは、承認前には少ない人数の臨床試験などしか経験していないことになりますから、市販後の安全対策は通常承認以上に重要になると認識しています。しかし、今回の条件付制度の改正では対象患者が少ない疾患という要件が外れますので、市販後に一気に多くの人が使用する事態も想定され、承認前の少人数の試験では検出できなかった深刻な副作用が多数の人に出る可能性も考えられます。 　そこで、今回の適用拡大に伴い安全対策は強化されるのか否か、また、条件付承認制度の適用拡大に伴う安全対策の強化策としては何を予定されているのか、具体的に分かりやすくお伝えしていただければと思います。

こういう質問をする意図というのは既に受け取ってくださっていると思いますけれども、やっぱり、薬害事件を再び起こさないためにはやはり慎重な承認のプロセスが必要なのではないかというところで、今これらの質問をさせていただいているところでございます。 　安全対策の基本は、副作用報告を収集して適切に評価することではないかと思います。まず、新型コロナウイルスワクチンについて、健康被害救済制度における死亡事例の認定件数及び副反応疑いの報告を踏まえ、厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会で行った因果関係評価の結果、これを教えてください。

この新型コロナウイルスワクチンの関係で、救済制度でのもう死亡認定というものが相当な、死亡認定というのがかなりの数になっていますけれども、収集された副反応報告を検討する審議会では九九％以上が評価不能として棚上げされている状態です。ＨＰＶワクチンでも、救済制度で後遺症認定をされた被害者が重症に分類されないままで安全対策の審議が行われています。こういう状態で本当に適切な安全対策ができるのかということに疑問が持たれています。 　救済制度での認定情報を安全対策に生かしていくということがされるべきだと考えていると思います。このことについてお答えできますでしょうか。

新しい作用機序の医薬品は、副作用も強い可能性が高くなります。 　抗がん剤オプジーボは、適応症の一部は二相で承認されています。また、抗悪性腫瘍剤エンハーツもグローバル第二相臨床試験を受けて条件付承認制度によって承認されたものですが、両者とも副作用として間質性肺炎が起きるリスクが指摘をされています。 　これらの二種の医薬品についての承認から現在までの死亡の有害事象報告数は何件ですか。また、これについての医薬品等安全対策部会安全対策調査会での因果関係評価はどうなっていますでしょうか。

今回の薬機法改正で拡大される条件付承認制度の下で承認される医薬品に新しい作用機序の抗がん剤が含まれてくると思います。それらについて、因果関係について評価不能として棚上げされてしまうようなことは大変問題です。 　審議会における因果関係の評価の在り方については、厚生労働省の医薬品等行政評価・監視委員会も問題視しており、新型コロナワクチンの安全性評価に関する意見においては、因果関係を一例ずつ個別に評価するのではなく、集団としてのデータを系統的に検討する方策を十分に講じることが必要とされています。 　この行政評価・監視委員会は、薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会の最終提言に基づいて設置された第三者委員会です。厚労省はこの委員会の意見を受け止めて見直しを検討するべきではないかと考えますが、いかがでしょうか。

安全対策と救済というのは車のもう両輪ともいうべきものですが、抗がん剤については医薬品副作用被害救済制度の対象となっていません。抗がん剤が適用の対象になるこのタイミングで改めて政府として検討していただきたいということを付け加えておきたいと思います。 　時間の関係もありますので、次のテーマであるリアルワールドデータの扱いについて伺います。 　まず、質問に先立って確認したいのですが、今回の薬機法改正、厚労省がウェブサイトに提出法案、提出理由、新旧対照表とともに、この内容を分かりやすく説明する資料としてアップしたものは、お手元、資料の一の一枚目だけです。資料の二の一ですね、ごめんなさい、資料の二の一の一枚目だけです。ここにはリアルワールドデータという言葉は出てきません。そして、国会議員に配付された資料二の裏面ですね、二の二の方を見てください。最後のページに小さくリアルワールドデータの利活用とい

まあ今のような答弁であるのであれば、そういうことがはっきりと分かるように、厚労省は私たち国会議員や国民に対して法案説明の資料を作成するべきではないのだろうかということを指摘しておきたいと思います。余りに小さ過ぎて見落としていて、大変、薬害の問題などに取り組んでいらっしゃる方からこの点の指摘を受けました。 　厚労省も、リアルワールドデータがランダム化比較試験に代わるものであるなどとは考えていないということでよろしいでしょうか。今回の改正後も医薬品の承認はランダム化比較試験の成績によることが原則であると考えてよいのか、そこをもう一度はっきりお答えください。

もう一度、もう一つ最後に、リアルワールドデータの利活用の名の下に質の悪いデータによる承認がなし崩し的に行われるような事態を避けるために、どのような条件の下で承認申請に活用できるかは慎重に判断して対応していくという姿勢で間違いないでしょうか。そこを確認します。

先ほど少し触れました薬害オンブズパースン会議、こちらからも、条件の整わない中で前のめりにこのリアルワールドデータによる承認を可能にすることは薬害につながるということに対して非常に強い懸念を持っていらっしゃいます。薬害被害に遭った当事者の方ですので、非常にやっぱりそこへの懸念が強いということ、この点を指摘して、次の質問をしたいと思います。 　今回の法改正では、国民への医療品の適正な提供のための薬局機能の強化として、一定の条件を満たせば薬剤師や登録販売者がいない店舗でも市販薬が購入できることを可能にします。消費者にとってはより手軽に医薬品を購入できるようになりますが、乱用のおそれもあるため、販売方法を見直し、若年者に対しては適正量に限って販売することなどを義務付けるとしています。 　小量の、小容量の販売を原則とした上で、二十歳未満に対しては複数や大量の販売をしないこと、販売する際にはどの年

この政府広告、ホームページだけじゃなく電車乗っていたときも流れていまして、若者支援をしている大阪のＮＰＯの団体の方なども即座に、やはりこのような発信はちょっと余りにも若者たちの状況を理解していないのではないかと、すごく軽く、軽くというか、多分親しみを持って伝えようという思いが空回りしたんだと思いますけれども、非常にその方も批判をされていました。 　若者のオーバードーズの原因について政府はどのように認識をされているか、簡潔にお答えください。