石原宏高

○石原（宏）委員　おはようございます。自民党の石原宏高でございます。 　早速ですが、次世代医療基盤法改正案について質問に入らせていただきたいと思います。 　ＷＨＯが発表した二〇二〇年版の世界保健統計によると、日本の平均寿命は八十四・三歳、世界一の長寿国です。本来は喜ばしいニュースですが、ところが、多くの方はこのニュースを聞くと、長生きはいいけれども老後が心配だとおっしゃいます。これは、寿命と健康寿命の差があるからです。平均寿命は八十四歳ですけれども、健康寿命は七十四歳。逆に言えば、人生最後の十年間は病気とつき合っていかなければならないということです。 　健康寿命を延ばす、この目標を掲げて、政府は、政府を挙げて、医療分野の研究開発の促進や、その前提となるＩＣＴ利活用の促進が図られてきました。こうした取組の一環として、次世代医療基盤法が制定、施行されたものと認識しています。 　しかし、

○石原（宏）委員　ありがとうございます。 　そういう意味で、今回、匿名加工だけではなくて、仮名情報という形になるというふうに認識をしております。 　では、二問目、同じような内容になってきますけれども、同じく現行制度の下、匿名情報を加工できる認定事業者、匿名加工医療情報作成事業者の数は三と伺っております。個人情報保護の観点から医療情報の加工を担う事業者には厳格な要件が求められるのは当然ですが、約五年間で僅か三というのもやはり少ないような気がいたします。認定の要件が厳し過ぎるのではないでしょうか。 　また、認定事業者の収支はおおむね均衡していますが、認定事業者が実際のデータ加工やデータ管理を委託している事業者の収支は赤字となっています。幾ら公益性の高い事業とはいえ、認定事業者も、その事業を受託する事業者も民間事業者である以上、初期投資やランニングコストに見合った利益が上がらなければ事業は

○石原（宏）委員　是非、すばらしい試みなので、事前の説明の中で、認定事業者が委託をしているＩＴ企業が数億円の赤字が年間出ているという話を聞きました。それがずっと続くと、なかなか、受託事業者も継続というのが危ぶまれると思いますので、是非、やはりこの利用を増やして、そして手数料が入るようにして、経済合理性が働くように、今回の改正でしっかりと進めていっていただきたいと思います。 　次に、認定事業者に対し医療情報を提供する協力事業者、協力医療情報取扱事業者は現在百余りと伺います。多様なデータを集め、それを利活用していくためには、より多くの多様な分野の事業者に協力事業者となっていただき、データの提供を受けることが不可欠と考えます。そのために政府はどのような施策を取られているのか、御説明ください。

○石原（宏）委員　医療機関でデータを提供するためにいろいろなシステムの改修みたいなものが必要になってきて、それを認定事業者が援助したりするんですけれども、先ほど御質問したように、認定事業者自身が収支とんとんで、受託業者が赤字という形になりますから、私は、これをしっかり進めるためには、医療機関に対するシステム改修に対して、やはり政府として何か補助を考えることも検討すべきではないかというふうに思います。ある意味、鶏と卵みたいな感じかと思いますので、せっかくすばらしい試みなので、私自身は個人的には、そういうことも考えていく必要があるのではないかというふうに考えているところであります。 　先ほども伺ったように、匿名加工だけでは匿名性が高過ぎる余り、その利活用に支障が生じる。それを解決するために、今回の法改正では仮名情報、仮名加工医療情報という枠組みが創設され、その加工事業者と利用事業者の認定制度

○石原（宏）委員　ありがとうございます。 　事前の説明で、現在の匿名情報事業者の三グループも、恐らくこの仮名情報事業者になられるという話もお伺いしたところであります。 　次に、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、いわゆるＰＭＤＡに、仮名情報を用いた薬事承認の申請を認めるのか、この点についてお伺いしたいと思います。 　報道でよく取り上げられるのが、海外では承認されている薬が日本では未承認のために使用できないという問題、いわゆるドラッグラグの問題です。日本では欧米に比べて薬の承認スピードが遅く、治験ボランティアが集まりにくいとも言われています。この問題を解決するための鍵の一つが、既存の医療データの活用です。治験により新たなデータを収集するのではなく、既存の医療データを薬事承認申請に活用する。これが可能となれば、ドラッグラグ解消への足がかりになるはずです。 　そのことを念頭に、今回の改正

○石原（宏）委員　ありがとうございます。 　続けて、諸外国の薬事承認申請における仮名情報の取扱いについて御質問させていただきたいと思います。 　海外にも様々な医療データが存在します。諸外国において、治験データに限ることなく、データベース等に蓄積された情報により薬事承認申請が可能な国があるでしょうか。あるなら、その具体的な枠組みはどのようなものか、お教えください。

○石原（宏）委員　続けて、海外の薬事承認機関への仮名情報の提供を認めるかどうか、お伺いしたいと思います。 　提供先は、今回の法律の改正の中でＰＭＤＡ等とありますが、この等とはどこを示しているのか。一例として、海外での薬事承認への利用も検討されるべきだと思いますが、そのような海外の薬事承認機関を提供先とするお考えはあるのか。また、現状において困難であるとするならどのような課題があるのか、お教えいただければと思います。

○石原（宏）委員　世界にはいろいろな国があります。なるべくいろいろな国が利用できたらいいと思いますけれども、やはり海外で日本の情報が漏えいするようなことがあってはならないので、厳格に提供する先を選んでいただければというふうに思います。 　次に、連結対象となるデータベースの範囲についてお伺いいたします。 　本改正案により、データの利活用の促進のために、匿名情報は公的なデータベースと連結できるようになると承知しています。連結対象となるデータベースとは現在どの範囲を想定されているのか、お聞かせください。

○石原（宏）委員　ありがとうございます。 　時間も残り少なくなってまいりましたので、あと二問ほど。 　ちょっと基本的なところに戻るんですけれども、今回対象となっているデータの内容についてお伺いします。 　改めて基本的なことをお尋ねしますが、そもそも、加工される前の生データというのはどのようなものでしょうか。病院のレセプト、カルテなど容易に想像できますが、それ以外にありますか。また、このデータには、行った診療行為は含まれているとしても、その結果も含まれているのですか。例えば、行った検査の内容とともに検査結果も含まれているのか、お教えください。

○石原（宏）委員　時間も残り僅かとなりました。最後に大臣にお伺いいたします。 　日本には、世界に冠たる国民皆保険の下、豊富な医療データがあります。そこには、単なる診療行為の記録だけではなく、その診療行為を実施した結果がどうなったかという情報も含まれます。さらに、人の人生を通じて、どのような医療や医薬品がどのような効果を上げたのかというライフコースデータともなります。これは治験では得ることのできない貴重なデータです。まさに国の宝と言っても過言ではありません。 　一方で、医療情報は究極の個人データですから、自分の医療データが創薬に使われると聞いて不安を感じる人も少なくないでしょう。そういった人には丁寧に説明をして、情報の保護をしっかりと図られていること、また、医療データの活用によってどのような成果が得られるのかを具体的に示し、納得していただくことが大切です。自分のデータを活用して病に苦しむ