八神敦雄

○政府参考人（八神敦雄君）　グレーゾーン解消制度における取扱いの明確化ということで、今御指摘ございましたように、平成二十九年八月になりますが、グレーゾーン解消制度におきまして、フォトウエディングにおけるヘアメークサービス、これは、美容所以外の場所において美容業を行うことができる場合の婚礼その他の儀式、これには含まれないといった解釈をお示しをしております。 　改めて都道府県等に周知を図ってまいりたいと、このように考えております。

○八神政府参考人　プログラム医療機器の薬事承認の関係でお尋ねをいただきました。 　プログラム医療機器につきましては、ＡＩ、人工知能を活用した画像診断支援用プログラムですとか、患者さんがスマートフォンにインストールをして疾病の治療において使用される行動変容を促すプログラム、こういった開発が進んでおります。ただ、こういったものは、通常の医療機器よりも頻繁に開発、改良、改善といったことが行われるといった特性を持っております。 　したがいまして、今委員から御指摘ございましたように、業界団体からも、一般的に医療機器の承認に求められるような長期の治験の代わりに、一定の性能や有効性が確保されていることをもって第一段階目の承認を行い、臨床現場での使用経験を踏まえ、臨床的有用性が確立された後に第二段階目の承認を行うといった薬事承認の仕組み、こういったものが活用できないかといった要望があるということを私ど

○政府参考人（八神敦雄君）　新型コロナワクチン接種後の死亡事例の死因についてのお尋ねでございました。 　まず、副反応疑い報告で報告されます内容ですけれども、明確に死因としての症状名の報告を求めてはいないので、どのような死因が報告されているかと単純に申し上げることは困難でございます。 　ただ、令和五年一月二十日の審議会の報告、これによりますと、新型コロナワクチン接種後の副反応疑い報告におきまして、ワクチン接種後死亡事例においては、令和四年十二月十八日までに、急性心不全、心筋梗塞ですとか、肺炎、誤嚥性肺炎といった呼吸器の疾患、脳出血、くも膜下出血等が死因と関連する可能性がある症状名として報告をされております。これらの症状名につきまして、ワクチン接種との因果関係は評価できないとされております。

○政府参考人（八神敦雄君）　ＰＭＤＡにおいてシグナル検出を実施しているかということでございます。 　まず、ＰＭＤＡにおきましては、新型コロナワクチンを含めた医薬品の安全対策措置を検討するため、国内の副作用症例報告や海外当局による注意喚起に関する報告等、こういった複数の情報を収集、確認をしております。その結果、医薬品との因果関係の可能性があるものをシグナルとして検出をし、必要に応じてリスク評価、外部専門家への協議を行い、安全対策措置が必要な場合には、添付文書に使用上の注意として追記するなどの対応を行っているところでございます。

○政府参考人（八神敦雄君）　シグナル検出につきまして、例えば新型コロナワクチンにつきましては、ＰＭＤＡにおいて副反応疑い報告に基づく因果関係評価等を行った結果、メッセンジャーＲＮＡワクチン接種後のギラン・バレー症候群の発症、これをシグナルとして注目し、更なる評価を行い添付文書の注意喚起を実施したと、こういった実例がございます。

○八神政府参考人　経腸栄養コネクターの規格の経緯についてお尋ねをいただきました。 　経腸栄養コネクターを含む複数の製品分野のコネクターにつきましては、製品分野間の相互接続を防止するための国際規格の制定が進められております。我が国においても、医療・介護時の事故防止や、製品の安定供給のため、国際規格の導入に向けて取り組んでいるところでございます。 　こうした国際規格の導入に伴い、ミキサー食注入に使う経腸栄養コネクターについて、当該規格に整合した新規格製品への切替えを進めるため、平成三十年三月に、旧規格製品の出荷期間を令和三年十一月末、二〇二一年十一月末までとすることとする周知をする通知を発出をしたところでございます。 　ただいま委員からお話ございましたように、その後、例えば日本重症心身障害学会等より、重症心身障害児者の医療的ケアにおいて新規格製品を使用した際に発生する課題が示された、こう

○八神政府参考人　国内未承認薬につきましての承認ということで、お尋ねをいただきました。 　国内で未承認の薬につきまして、患者さんの声をお伺いをして医薬品の実用化につなげる、こういった取組がございます。厚生労働省では、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議というものを開催をしてございます。この検討会では、患者団体、学会等から、医療上の必要性の高い医薬品の開発、これに係る要望を受け付けまして、当該薬の海外承認の状況、対象疾患の重篤性や他の治療薬の有無等について検討を行った上で、製造販売業者に対して開発要請等を行う、こういったことをやってございます。 　この検討会も活用しながら、患者さんの声に耳を傾けて、必要な医薬品が医療現場に届くよう対応してまいりたい、このように考えてございます。

○八神政府参考人　大麻取締法をめぐる議論についてお尋ねをいただきました。 　大麻取締法の改正につきましては、その方向性について、厚生科学審議会大麻規制検討小委員会におきまして御議論をいただき、昨年九月には、大麻由来医薬品を利用可能とすること、また、大麻の使用についての罰則を適用すること、さらに、産業用途の栽培免許の対象を有害成分の上限値以下の大麻草に限定するなど、栽培規制の合理化等の方向性が取りまとめられたところでございます。 　こうした議論を基にいたしまして、厚生労働省では、大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の改正を目指した検討を進めているところでございます。

○八神政府参考人　大麻栽培の免許に関する制度運用についてのお尋ねでございました。 　大麻草の栽培免許につきましては、まず、個々の都道府県の事情に応じて都道府県が実施をする自治事務でございますので、個別の運用について厚生労働省からお答えをすることは差し控えさせていただきます。 　その上で、各都道府県では、大麻草の適正な栽培を確保するとともに、その濫用を防止する観点から、必要な栽培免許基準を設けた上で適正に免許事務を行っていただいているもの、このように承知をいたしております。

○八神政府参考人　大麻の免許に関しましての制度運用について、改めてのお尋ねでございました。 　大麻草の栽培免許につきましては、厚生科学審議会大麻規制検討小委員会でも、今御指摘ございました合理的な見直しといった方向性が示されてございます。現行法の範囲内で一定の合理化ができるものにつきましては、厚生労働省から都道府県に対して通知を発出をして、技術的な助言といったことも行っているところでございます。 　引き続き、免許事務が適正かつ合理的に行われるように各都道府県と連携をして対応してまいりたい、このように考えております。