星北斗

○星北斗君　ありがとうございます。 　本当に、福島県民、我慢強い県民性であります。今、福島の農産物は安くてうまいと言われて、国産米という扱いで消費されています。やはり、プライドを持って福島県に住んで、福島県で子供を育てて、そしてなりわいを立てていく、そういう福島を取り戻さなければいけないと、そういう強い思いを新たにしています。 　冒頭申し上げたとおり、震災直後はかなりの混乱がありました。しかし、それを乗り越えて現在に至っています。私も、県内、選挙もありましたからくまなく歩いて、多くの方から、全域から様々な御意見いただきました。そのときに感じたこと、そして期待をしていること、これを中心に本日の質問はさせていただきました。 　福島県は、まさに国民の皆様、政府、自治体関係者、そして県民一人一人の努力によって一歩一歩復興に向けて前進しています。全閣僚が復興大臣であるという認識、これに基づきま

○星北斗君　自由民主党の星北斗でございます。 　本日は、質問の機会をいただきまして、ありがとうございます。 　早速ですけれども、質問に入らせていただきます。 　二〇二〇年に明らかとなりました小林化工事件は、国民や医療関係者に医薬品の安全性の確保という国と製薬企業の最大の責務に対する大きな不安を招き、現在もなお欠品や出荷調整などによって頻繁な銘柄変更あるいは先発品への切替えを余儀なくされるなど、医療現場では大きな混乱が続いています。 　本日は、このような現状を招いているジェネリック医薬品問題について質問をさせていただきます。 　まず、規制緩和とジェネリック医薬品市場の変化について質問します。 　従前は、品目ごとに品質、効果、安全性を評価する製造承認と、製造所の施設あるいは品質管理等を審査した上で製造業の許可を与えるという二つから構成されていましたが、いわゆる平成十七年施行法によっ

○星北斗君　ありがとうございます。数は平均五・三品目ということでございました。 　一方で、保険財政や本人負担の軽減を目的に、ジェネリック医薬品の普及促進のため、様々な方策が長年にわたって進められています。この方策の内容、時期及びその効果について、医療保険での取扱いを含めて簡潔にお示しいただきたいと思います。

○星北斗君　ありがとうございます。 　いろんな手を使って、まあ六割、八割ということで、点数もそうですし、目標を掲げてやってきたということです。 　しかし、これをよく見てみますと、これ小林化工に限って言いましても、二〇〇〇年時点、これ売上げ約十六億と、それから二〇一九年には何と二十三倍の三百七十億になると。まさに急拡大、急成長ということなんだと思います。確かに市場でのチェックをしていたということですけれども、あの事件が起きたということですから、やはり考えるべきことがあるのではないかと思います。 　次に、現在の医薬品製造業の規制について質問をしたいと思います。 　医薬品の製造業の許可は、薬機法上、厚生大臣によるということ、厚生労働大臣によることとされておりまして、先ほど話がありましたけれども、都道府県知事に事務委任される形になっています。この中で、平時の調査の仕組み、頻度、内容、国への

○星北斗君　ありがとうございます。 　ちょっと通告していないので答えられなければ結構ですけれども、今、特にリスクがあるといった場合には年一回無通告での立入りをすると言いましたが、その数というのは例えば分かりますかね。分かりませんね。はい。それでは結構です、済みません。 　都道府県がそれぞれに承認をするという形を取られて、あるいは、中には届出で足るというような報告その他もあるというふうに聞いております。そういう手続があって、厚生労働省は全部というか一部は年次報告という形で聞いているということでございます。 　ジェネリック業界はと言ってしまうと一生懸命やっている方には大変申し訳ないのでそうは言いませんが、そういう一連のものにつきましては、このような規制緩和とか監視体制のまあ隙間という言葉も良くないかもしれませんが、委託製造に走り、そして共同開発、共同承認、そういうものを進め、品目数が増え

○星北斗君　ありがとうございます。 　今、法改正をしたというふうに聞こえましたけれども、実際にこの自主点検などが促されたというふうに私は想像します。もちろん、類似の業者でこんだけの問題起こしましたから、厚生労働省が何か言うまでもなくて、多分、御自分のところでやったということも含めてなんでしょうけれども。 　そうすると、ＧＭＰ違反というのは次々に見付かったと、そしてその結果が自主回収ということでしょうし、場合によっては、その自主回収によってその品目、その成分の薬が減る、市場に減ると、薬価、ごめんなさい、卸もいろいろ苦労しますので、やっぱりそういう意味での出荷調整その他、そんな方策を取ってきたと思っています。 　この市場への影響、これ、自主回収あるいは出荷調整まだ続いているんですよ。この影響について、現場にどんな影響を与えたかということをどんな認識をお持ちなのか、政府の見解を副大臣にお尋

○星北斗君　本当に現場は毎日大変です。月曜日の朝、この薬がまだ、届くのかというようなことを現場の薬剤師さん、あるいは実際に卸の担当者の皆さん、毎日必死になってその穴埋めをすると。どこかほかから持ってこなきゃいけない、場合によっては薬局同士で流用させてくれというようなこともお願いしなきゃいけない、これはやっぱり異常な事態だと思います。うちの地元の先生方からは、余り堅いこと言わずに出荷させてくれよという声まで聞こえてくるんですね。これぐらい皆さん本当に困っているというふうに御認識をいただきたいと思います。 　話戻りますけれども、二〇二一年四月、社外の有識者によって小林化工の特別調査委員会報告というのが出されています。経営陣の売上げ拡大の優先あるいは安全管理の軽視、これは間違いがないという指摘がございます。その他のメーカーも、一生懸命やっているところがあると先ほど申し上げましたが、それを一くく

○星北斗君　手直しでいけるかどうかはやっぱりちょっと考えるべきときなんではないかと思っています。結局、増産しろ増産しろといって、ジェネリックをどんどん作れ作れ、そして規制緩和もした。そして、それ以降、二〇二〇年のあの小林化工の事件の発覚前まで実は見付けられていないという問題ですね。これやっぱり、制度に何らかのやっぱり欠陥あるいは不足があるというふうに考えるべきだと、私は素直にそう思います。 　そういう意味では、医薬品の製造販売に係る規制そのものの見直しや、地方分権はもちろん尊重しつつ、例えば地方厚生局を活用するなどしての均てん化。あるいは、今回は取り上げませんでしたけれども、ジェネリック医薬品の不採算品の増加という問題もあります。薬価制度の問題になりますと、時間が足りませんので今日は取り上げませんでしたけれども、これらの問題も大きな議論すべき論点があるんだろうと思っています。 　新薬、

○星北斗君　自由民主党の星北斗でございます。 　本日、三十分時間をいただきましたので、みっちりやらせていただきたいと思います。 　まず、今回の法改正の意義と今後の議論の必要性の認識について伺います。 　全世代対応型の社会保障制度の構築、この言葉を聞きますと、医療提供の分野だけを考えても、妊娠期、出産、小児医療から終末期医療につながる一連の医療体制、これを想像します。 　今回の法律案においては、出産一時金の額と負担の見直し、高齢者の医療と介護の一体的な提供体制の構築が示されていますが、ほかの世代へのメッセージは十分ではないのではないかと思っております。 　一方で、地域完結型の医療・介護提供体制のため、かかりつけ医機能が発揮される制度整備、各種計画に基づく連携した取組、医療・介護情報基盤整備等によって構築を目指すとされていますが、条文に示されているのは主に高齢者に関するものであります

○星北斗君　ありがとうございます。 　今、給付と負担という話でございますが、やっぱり給付の内容というものをもうちょっと深めていくという議論も必要だろうと思います。 　次に、かかりつけ医機能の定義、都道府県知事への報告と確認、報告の要求と是正について質問します。 　かかりつけ医の定義が曖昧であるとの議論や、発熱時やワクチンの接種を断られたという患者の声が背景にあると解説されていますけれども、実際には医療法の省令に既に規定されていた文言と全く同じ定義が改正医療法の条文に位置付けられました。身近な地域における日常的な診療、疾病の予防のための措置その他の医療の提供を行う機能と定義され、患者の選択に資する事項を都道府県知事に報告しなければならないとされました。 　その上で、かかりつけ医機能の確保に必要な病院又は診療所はかかりつけ医機能報告対象病院等と位置付けられ、このうち、一定の継続的な医療