城克文

お答え申し上げます。 　御指摘いただきましたＡＬＳの治療薬でありますロゼバラミン筋注用二十五ミリグラムでございますが、これは、御指摘いただきましたように、令和六年十一月に販売は開始されておりますけれども、製造販売業者の当初の想定を大幅に上回る需要がございましたことから、令和七年の二月に限定出荷の状況となったというふうに承知をいたしております。 　厚生労働省におきまして、当該製造販売業者に対しまして供給状況や安定供給に向けた改善策等について適宜報告を求めておりますが、製造販売業者からは、現行の製造所での生産量の増加に加えまして、追加の製造所の整備等の対応を進めているという報告を受けているところでございます。 　厚生労働省におきましては、引き続き、本剤の出荷状況等についてフォローをいたしますとともに、企業から製造所の整備等に係る製造販売承認事項の一部変更承認申請が行われた場合には、もちろ

お答え申し上げます。 　医薬品の適応の判定を行いますコンパニオン診断薬についてでございますが、これは、同じ遺伝子変異を検出するものでありましても製品設計や特性等が異なるものでございますので、医薬品との組合せで個別に薬事承認をしていると、そういう状況でございます。 　特定のがんの種類で承認をされたコンパニオン診断薬を他の種類のがんに使用するということにつきましては、例えば、メラノーマの組織に含まれるメラニンがＰＣＲの阻害になり得る場合があるなど、検討が必要であるということでございます。 　こうした状況を踏まえまして、治療薬へのアクセスの改善のために、例えば、既に薬事承認をされている検査機器との同等性の評価やがんの種類によらない検出性能の評価をより簡便に行うことができないか等、医薬局におきましてどのような対応ができるか、よく検討してまいりたいと考えております。

お答え申し上げます。 　フィブリノゲン製剤の心臓血管外科領域における使用につきましては、過去の歴史的経緯を踏まえながら慎重に検討は進められまして、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議において、公知申請に係る報告書が取りまとめられ、令和三年九月の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において申請を行って差し支えないと評価をされております。 　その上で、適応拡大を要望した学会から、使用可能とする前に適正使用に関する調査を実施するとの申出があったことを踏まえ、当該調査によって適正使用が可能との判断が得られた後に申請が行われるものとされていたところでございます。 　委員の御尽力もいただいておりました今般の学会の動きなども勘案をいたしますと、製薬企業が承認申請を行う状況は整ってきていると承知をいたしております。具体的な申請手続について製造販売業者と意見交換を進めたいと考えております。

フィブリノゲン製剤の現在の供給量でございますが、令和二年度は約一万三千本でありまして、その後、産科危機的出血に保険適用が拡大されたことに伴いまして、毎年度、徐々に供給量が増えております。令和六年度におきましては約二万本が供給をされております。 　また、血液法に基づきまして、毎年度、血液製剤の安定供給に関する計画、需給計画と言っておりますが、これを定めることとされておりまして、令和七年度の需給計画では約二万九千本の需要見込みに対しまして供給可能量は約四万三千本と見込んでおりまして、需要を満たすことができている状況と認識をしております。 　フィブリノゲン製剤の薬価につきましては、令和四年度の薬価改定及び令和七年度の薬価改定におきまして、中央社会保険医療協議会で了解されました算定ルールにより、企業からの申請に基づき、不採算品再算定により薬価が引き上げられているところでございます。 　今後も

お答え申し上げます。 　フィブリノゲン製剤の製造体制につきましては、増加する需要に対応するために、今年度から、一般社団法人日本血液製剤機構において新棟が完成し、製造設備が稼働する予定というふうに承知をいたしております。 　しかしながら、委員御指摘のとおり、フィブリノゲン製剤を含めた血漿分画製剤の製造設備の一部は、稼働から三十年以上が経過をして老朽化が進行をいたしております。将来的な安定供給のためには、製造設備の更新及び強化が喫緊の課題であると認識をいたしております。 　厚生労働省としても、血液製剤の安定供給、国内自給を果たしていく上で必要な支援を、製造販売業者を始めとした関係者と密に連携しながら検討してまいりたいと考えております。

お答え申し上げます。 　フィブリノゲン製剤の有効性、安全性を確保する観点から、適応外で使用されている場合について、産科領域や心臓血管外科領域と同様に、フィブリノゲン製剤が真に必要かどうかを明確にした上で薬事承認を取得して使用することが望ましいというのは、これは委員の御指摘のとおりでございます。 　これに関しましては、よく実態を把握をした上で、幅広い関係者の御意見をお伺いしつつ、学会等から適応拡大の要望があった場合には科学的知見に基づいて適切に対応してまいりたいと考えております。

お答え申し上げます。 　これまでも零売を行う際に必要な対応は省令で規定をされておりまして、それらが遵守され得る状況を勘案して零売を可能とする要件を通知で示してきたところでございます。一方、近年、保健衛生上の懸念がある不適切な事例が見受けられましたために、今回の改正ではこの要件を法令上明確化し、適正な運用を確保することとしたものでございます。 　そのため、薬剤師と購入者の認識だけで販売可否が決まるものではなく、省令に具体的なやむを得ない場合を規定をしまして、その場合に照らして、客観的に見ても不適切な零売ではないということを薬剤師には確保をしていただく必要がございます。 　これによりまして、不適切な販売が制限され、本来の趣旨にのっとって行われる零売が確保されるとともに、これまでどおりの継続が可能ということでございます。

お答え申し上げます。 　医療ニーズや医療提供体制は地域ごとに大きく状況が異なっておりますことから、薬局が重要な役割を担う医薬品提供体制につきましても、地域医療計画等を踏まえて地域の実情に応じた体制を整備していくことが求められております。このため、地域の薬局においても、行政を含む関係機関や関係団体と連携して、地域の実情に応じて必要な対応を行うことが重要でございます。これを踏まえまして、今般の改正法案におきましても、薬局開設者は行政機関との連携の下で医薬品等の安定的な供給を図ることを明記したところでございます。 　また、厚生労働省では、地域におけます医薬品提供体制の強化のために、地域薬剤師会におきまして、薬局間連携推進等による夜間、休日対応、在宅対応等に係る医薬品提供体制の構築、強化を行うための事業を令和七年度予算事業として実施をすることといたしておりまして、これらの取組を通じまして、地域

お答え申し上げます。 　薬局薬剤師が地域包括ケアの支え手として重要な役割を果たすためには、対物業務を効率化し、対人業務を更に充実させることが重要でございまして、そのための一つの手段として、今般、医療安全の確保を前提に、調剤業務の一部を他の薬局に委託することについて制度化をするものでございます。 　調剤業務の一部外部委託の実施に当たりましては、医療安全確保のため、委託を行う薬局、委託を受ける薬局は、当該業務に係る手順書の整備など必要な体制等に関する基準を満たした上で、都道府県知事等の開設許可権者の許可を受けることを求めることといたしております。 　また、委託を実施する場合でありましても、患者に対する調剤の責任は処方箋を受け付けた委託側の薬局薬剤師にあり、当該薬剤師が服薬指導や調剤後のフォローアップなどの対応を適切に実施する必要がございます。さらに、受託側の薬局におきましても受託業務を適

今回の法案に含まれます麻薬及び向精神薬取締法の改正におきましては、麻薬の安定的な供給の確保を図るために、麻薬の出荷停止又は制限等の事由が発生したことにより厚生労働大臣が保健衛生上の危害の発生を防止するための措置を講ずることとした場合等に、麻薬卸売業者が隣接する都道府県の麻薬卸売業者等に対して麻薬を譲り渡すことを可能とすることといたしております。 　平時におけます麻薬卸売業者の都道府県外への譲渡でありますとか麻薬小売業者間譲渡の改善など、麻薬の流通に係る更なる制度見直しや運用改善につきましては、医療現場における実態や課題を把握しつつ、どのような取組が可能か、これは引き続き検討を進めてまいりたいと考えております。