福岡資麿

具体的内容につきましては、また今後、いろいろな専門家の御意見等も聞きながら定めていくという予定ですが、今おっしゃった先生の御提言というのは当然その案の中に考え得る、そういう話だというふうに思います。

今御指摘いただきましたように、承認後に提出されました試験成績も含めて、有効性及び安全性が確認されている被験者と同様の患者に投与する、添付文書において様々な情報提供を行っています。 　議員御指摘がありましたように、常に様々な検証を怠らないようにしていくということは大変重要な観点だというふうに思いますので、しっかり受け止めたいと思います。

先ほど局長が申し上げましたとおり、評価不能とされたからそれでおしまいとすることではなくて、当然、情報が足りないから評価不能とされたものについては、引き続き情報収集に努めながら、専門家に御評価いただけるような、そういう努力を重ねていくということは大切なことだと思います。

そういう方向で努力をしていきます。

日本での開発が遅れていますドラッグラグ、そして開発をされていないドラッグロス、これは大変重い課題だというふうに思っております。このため、研究開発から薬事承認までのプロセスであったり薬価での評価まで、各段階で総合的な見直しを行っていく必要があると考えています。 　これまでも、海外で臨床開発が先行する中で、国際共同治験を実施しようとする場合、国際共同治験開始前に実施を求めていた日本人第一相試験を原則として不要とする見直しを行ったほか、令和六年度薬価制度改革におきまして、革新的医薬品のイノベーションの適切な評価等を行ってきたところでございます。 　この法案におきましても、革新的な新薬の実用化を持続的に支援するための基金の設置であったり、条件付承認制度に関する所要の規定の整備を盛り込んでいるところでございます。 　このような取組を通じながら、我が国の医薬品市場の魅力を向上させ、我が国の創薬力

ｊＲＣＴに対しましては、規制改革推進会議の場においても、検索の機能が使いにくい、情報が見にくいとの指摘がございまして、厚生労働省としても課題と認識しております。 　このため、令和七年度から大規模改修を行うこととしてございまして、有識者委員会の議論等も踏まえまして、ユーザーインターフェースの改善であったり、検索の仕組みの見直しによる検索精度の向上を図る必要があるというふうに思っています。 　先ほどのやり取りにもありました、そういったプッシュ型の提案等につきましては、技術的なことも含めて検討は進めさせていただきたいと思います。

小児用医療機器の開発支援施策につきましては、既存の治療法がなく、特に優れた使用価値を持つ小児用医療機器を特定用途医療機器として指定し、開発を促進しておりますほか、特に、循環器分野における医療機器の日米同時開発、承認を目指す枠組みにおきまして、二〇一六年より、小児用の医療機器を対象とした活動を開始するといった取組を行っております。また、現在、ＡＭＥＤを通じまして、心疾患分野も含めまして、小児用医療機器の実用化を目指す臨床研究や治験に対しての支援を実施しております。 　また、御指摘がありました医療機器の保険償還価格につきましては、中医協で個別に議論し設定しておりますが、その際に、小児用と成人用で機能や開発費用等が異なる場合には、それに応じた償還価格を設定する場合がございまして、小児の患者数が少ない状況が考慮されて、成人よりも高い償還価格となった例もございます。 　小児用医療機器の開発支援で

セルフメディケーションの観点からというところは大変大切な視点だというふうに思います。そういったことも含めて、やむを得ない場合がどういうところに当たるか、そういったことについてしっかりお示しできるように作業を進めてまいりたいと思います。

創薬力の強化であったり医薬品の安定供給を確保する観点から、我が国の医薬品産業を強化するための施策を実施していくことは大変重要だと認識をしております。 　薬価改定におきましても、市場実勢価格を適時適切に反映して国民負担を抑制する観点だけでなく、革新的な新薬の開発力を強化していく要請や暮らしに欠かせない薬の安定供給確保の要請などにしっかりと応えていく必要がございまして、これまでも、イノベーションを推進する観点から、革新的な新薬については、画期性や有効性等を適切に評価いたしますとともに、新薬創出等加算により特許期間中の薬価を維持するといった取組を行ってきたところでございます。 　また、令和七年度の薬価改定においても、小児等への効能、効果であったり追加された品目等に対する加算の臨時的な実施、最低薬価の引上げ、不採算品の薬価の引上げ等を行ったところでございます。 　そういったバランスよく対応す

内資系の製薬企業の製薬事業からの撤退であったり事業売却が続きますと、我が国の製薬産業の空洞化を招き、中長期的には、医薬品の安定供給であったり経済安全保障に支障を来すおそれがあると認識をしております。こういったことを防ぐためにも、内資系企業が日本で持続的に創薬や製造に取り組めるよう、産業としての魅力と持続可能性を確保することが肝要だというふうに考えています。 　このため、研究開発から薬事承認のプロセスであったり薬価の評価まで、各段階で総合的な見直しを行っていく必要があり、様々な施策を講じてきたところでございます。加えて、より活発に創薬が行われる環境整備のため、創薬エコシステムの構築を官民挙げて進めてございまして、本法案におきましても、革新的な新薬の実用化を持続的に支援するための基金の設置も盛り込ませていただいております。 　我が国の医薬品産業は基幹産業そして成長産業でありますから、これら