福岡資麿

私も、今回、この高額療養費の見直しに当たりましては、天野さんを含めます患者団体の皆様と複数回面談をさせていただきました。 　御指摘がありました具体的な今後の運びにつきましては、まさに今後検討することとしておりますが、議論の場といたしましては社会保障審議会医療保険部会を想定してございます。議論の際には、患者団体を始めとした関係者の皆さんから御意見を丁寧に伺うことといたします。その際、どのような形で御意見を伺っていくかということについては、今時点で決まっているものはございませんが、できる限り早めにお示しできるように整理をしていきたいというふうに考えております。

方向性が今の時点で定まっているわけではございませんで、まさに今後、審議会において、そういったいろいろな関係者の方、それは当然患者団体さんの声も伺いながら、その方向性について議論を行っていきたいというものでございまして、現在においてそういった方向性が定まっているものでもございませんし、その方向性についてはそこの審議会において御議論いただくべきものというふうに考えております。

そこは様々な選択肢があろうかというふうに思います。

まさにニュートラルな形で御議論いただくために、一つ一つの選択肢に、それがある、ないということを申し上げると、議論をミスリードする可能性もございますので、そういう意味では、あらゆる選択肢があるということでございます。

今、高齢化等によりまして医療費が増大する中で、現役世代の負担軽減というのは大変重要な課題であるというふうに認識しております。 　その際、高齢者の方の医療費を削って現役世代に回すという視点ではなくて、年齢にかかわらず、負担能力に応じて皆が支え合う全世代型社会保障の構築に向けて、必要な改革を行っていく必要があるというふうに考えております。 　そうした観点から、一昨年末の改革工程には様々な検討項目が掲げられておりまして、先ほど来申し上げておりますように、患者さんに対する必要な保障が欠けることがないよう、見直しにより生じる影響を考慮しながら検討を進めてまいりたいと思います。

今般の見直しは、令和七年一月の医薬品医療機器制度部会での取りまとめを受けまして、有効性や安全性の確認の水準はこれまでと同様であることを前提として、リアルワールドデータの活用もできるよう、法律上の承認申請の添付資料の規定におきまして、臨床試験の試験成績に関する資料という文言を、医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する資料に変更し、より一般的な規定に見直すこととしたものでございます。 　今回のこの法改正後におきましては、承認のための有効性、安全性の確認のレベルはこれまでと変わりないものでございまして、科学的な根拠がないものを安易に承認することはございませんので、薬機法の根幹を変えるものではないというふうに考えてございます。 　承認申請に必要な臨床試験の成績であったりリアルワールドデータの要件は省令で具体的に規定することとしておりまして、法案が成立した場合には、関係者の御意見を伺いながら検討

報告されました副反応疑い報告のうち死亡症例等につきましては、専門家により報告された情報を一例ごとに精査し、因果関係を評価しております。 　しかし、ワクチン接種後の症状が偶発的な発生によるものなのか、それともワクチンを原因として発生したものなのかの判断は極めて難しいというふうに考えておりまして、ワクチンとの因果関係が否定できないもの、これはαでございますが、これと評価されたものが二例であるということが必ずしも不自然な状況とは考えてございません。 　ただ、委員御承知のとおり、多くが、情報不足等により因果関係が評価できないγ評価になってございまして、こうした事例につきましても、追加の情報が必要となった場合には、製造販売業者が自ら情報の追加収集を行いますとともに、必要に応じてＰＭＤＡからも追加の調査を依頼するなど、更に追加情報を収集し、その状況によって再度評価を行っているところでございます。

薬機法第十四条第三項につきましては、医薬品等の承認に当たって提出を求める資料について規定するものです。この規定につきましては、今回、医薬品医療機器制度部会での取りまとめを受けまして、有効性及び安全性確保のため、ランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意した運用であったり、信頼性確保に向けた継続的な取組を前提といたしまして、臨床試験以外で収集されたデータも活用できるよう、この規定を見直すこととしたものでございます。

委員がこれまで御指摘いただきましたように、ランダム化比較試験につきましては、医薬品の効果を正確に評価するための有効な方法であるというふうに認識しております。一方で、被験者の募集であったりデータ管理などに費用を要するという課題もあるというふうに承知をしております。 　厚生労働省といたしましては、ＡＭＥＤを通じまして、ランダム化比較試験に要する費用に関するものも含め、臨床試験を含む研究開発の支援を行っているところでございます。 　こうした支援を継続的に実施しますとともに、本年二月に策定いたしました第三期健康・医療戦略では、世界最高水準の医療の提供に資する医療分野の研究開発の推進を掲げ、国際水準の治験、臨床試験実施体制の整備等を進めることとしてございまして、こうした方向にのっとりまして、引き続き医薬品の実用化に向けた支援を行ってまいりたいと考えております。

労働者の健康確保の取組を促進するため、令和四年十月から産業保健のあり方に関する検討会を開催し、令和五年十二月に議論の概要を公表してございます。この議論の概要では、産業保健サービスが担う保健師、看護師は、臨床等とは違うスキルが求められることを踏まえると、今後の研修の充実が重要であるとされています。 　この議論を踏まえまして、厚生労働省では、令和五年度及び六年度で、産業保健に従事する保健師、看護師に向けた研修プログラム案を策定し、さらには、本年度はプログラム案を用いて研修を行う講師を養成する予定でございまして、まず、この取組により、産業保健に関わる保健師、看護師の確保と質の向上を図っていきたいと考えています。 　また、小規模事業場において保健師、看護師による労働者の健康管理等がどのように行われているかはまだ必ずしも把握できていないところから、今後はまず実態の把握にしっかり努めてまいりたいと