立憲民主党・無所属

○大西（健）委員　資料の最後につけたんですけれども、消費者庁が令和五年の六月三十日に、さくらフォレストの機能性表示食品について、景品表示法に基づく優良誤認での措置命令を下しました。その中で、届出表示の裏づけとなる根拠が合理性を欠くとの判断から届出表示そのものを不当表示と判断したことが、届出の科学的根拠に踏み込み、違反としたものとして、業界内で大きな話題となりました。 　ちょっと分かりにくいですけれども、何を言っているかというと、科学的根拠がないものをあるかのように言っていること自体が景品表示法違反だと。つまり、科学的根拠には踏み込まないで、形式が整っていたら受け付けるというふうに消費者庁は言っているんだけれども、これは科学的根拠に踏み込んでいるんじゃないかといって業界内がざわついたわけですよ。 　これを受けて、さくらフォレストに、じゃ、その科学的根拠をもう一回確認しろと言ったら、結局、

○大西（健）委員　今の答弁、聞いていただいたと思いますけれども、科学的根拠がないものが結局そのまま広く出回っているんですよ。そして、それを消費者庁自身が駄目だと言っているわけですよね。 　さっき自民の委員からも規制改革云々の話がありましたけれども、これは、経団連の会長が、最初から安全性を犠牲にしてビジネスを優先するという大胆不敵な考えではなかったと思う、人の健康に関わる問題だから、もう少し厳しく慎重にやるべきだったと思う、問題が起これば速やかに見直すべきだ、もう少し厳しく慎重にやるべきだったという声が起こってくるのはそのとおりだと思うとおっしゃっているんですよ。 　ですから、これはちゃんとやらなきゃいけないと思います。今日だけでは時間が足りませんので、是非、厚労委員会との連合審査も含めて、再びこの機能性表示食品の見直しについて議論の場を設けていただくことをお願いを申し上げまして、私の質

○井坂委員　立憲民主党の井坂信彦です。 　紅こうじサプリによる健康被害について伺います。 　今や、商品に紅こうじが入っているだけで買ってもらえない、中には機能性食品じゃない方を下さいと言うお客さんもいるというふうに聞いております。紅こうじやこうじなどの発酵食品、また、真面目に安全性を確保している機能性表示食品に対する風評被害が広がらないように、政府には特段の対策を冒頭お願いしたいと思います。 　本日は、紅こうじのことではなくて、機能性表示食品の法制度そのものについて議論いたします。 　まず、大臣、基本的な質問ですが、この機能性表示食品の制度は法改正により始まったのか、政省令の改正によって始まったのか、経緯の説明は不要ですので、端的に事実確認をお願いいたします。

○井坂委員　要は、法律ではなくて内閣府令を変えることによって始まったのがこの機能性表示食品制度であります。国会で決めたのではなく政府内で決めた制度でありますから、遅ればせながら国会でしっかり議論をして改正をする必要があると考えております。 　機能性表示の制度は、日本だけでなく、アメリカ、ＥＵ、中国、韓国、ＡＳＥＡＮなど世界各国に存在します。各国の制度で国の関与の仕方は大きく三つに分けられます。一つは、国が作った規格基準に基づいて決められた表示が可能な規格基準型、二つ目が、製品や原料ごとに国が評価をする個別評価型、そして三つ目が、企業が自ら安全性や機能性を評価して国に届け出る届出型。 　参考人に伺いますが、この機能性表示に関する国の関与の仕方が届出制というのは、日本とアメリカ以外にどこか存在するでしょうか。

○井坂委員　当局もおっしゃるとおり、私も、知る限り、国が機能性や安全性に直接関与しない届出制というのは、日本とアメリカだけだというふうに思います。この両国は、機能性表示食品について、ルールが企業任せという意味では、最も緩い国と言えるわけであります。 　小林製薬の紅こうじサプリの実際の届出書類を見てみました。安全性の評価方法は、こう書いてあります。「喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。」、ここにチェックされていて、安全性の根拠は、こう書いてあります。当該製品と類似処方の製品を二〇一八年から二年間、二十万食以上販売しているが、本製品が原因と示唆される重篤な健康被害は報告されていない、これが安全性の根拠にされて記載されているわけであります。 　製品そのものでなく、類似処方のものでよいのかとか、欧米では二十五年間が求められる食経験、喫食経験が僅か二年で安全と評価できるのかとか、本

○井坂委員　大臣にもお伺いしますが、通告どおりですけれども、仮に企業がちゃんと報告を上げてきたとしても、消費者庁に健康被害の報告があっても、機能性表示食品と健康被害の因果関係が明らかにならない限り、原因と思われる機能性表示食品の例えば銘柄が公表されるというようなことはないというふうに伺っているんですが、そのとおりでしょうか。

○井坂委員　済みません、確認ですけれども、要は、この機能性表示食品の法律に基づいてではなくて、いわゆる一般の、広く一般の食品全て含む食品衛生法に基づいて、健康被害がある、そこまでいけば、そっちの法律に基づいて銘柄まで公表される、そういうことですか。

○井坂委員　ありがとうございます。この点については後ほど議論をしたいというふうに思います。 　安全性試験、企業が機能性表示食品で安全ですという根拠として自ら記載をしている安全性試験についても非常に問題があると考えております。 　安全性試験というのは、同じ試験でも、試験方法とか、あるいは試験の期間、あるいは試験の対象とした人数とか、あるいはネズミなどの動物の数、やり方、いろいろなやり方によって試験の信頼性というのが大きく変わってまいります。だからこそ、ＯＥＣＤは、化学物質の安全性を評価するために、国際的に合意された試験方法をガイドラインにまとめているわけであります。 　ところが、今回小林製薬が紅こうじサプリの届出に記載した安全性試験は、対象とするマウスや人の数、あるいは投与する量などなど、ＯＥＣＤの世界的なガイドラインから大きく逸脱した、一言で言えば信頼性の低い安全性試験だったというこ

○井坂委員　今、まず食経験をもってということで、その話もちょうどしたいところでありますが。 　先ほど、日米、この二か国だけが届出制じゃないかというお話をいたしました。アメリカは、届出制ではあるんですが、ただ、安全性ということについては日本より相当厳しいルールが張り巡らされております。先ほどの食経験も、二十五年以上ずっと食べられていますよということでない限りは安全とはみなされず、なおかつ、二十五年以上食べられていたとしても、サプリのように摂取頻度や量が多くなるような場合には、重ねて動物実験やヒト実験が、しかもＯＥＣＤガイドラインに沿った形で求められるというわけであります。また、先ほど議論があった品質確保のための製造指針、ＧＭＰも、アメリカでは義務化をしています。 　要は、国が基準も決めず審査もしないというのが届出制ですけれども、この届出制という、そもそも非常に緩いルールが日本とアメリカだ

○井坂委員　いろいろおっしゃったんですけれども、私はシンプルに、そもそも届出制というのが相当緩い制度ですよねと。アメリカは、その中で安全性は、やはり法律ができてから長い歴史の中で何回か見直しをして、今かなり厳しくなっているんです。日本はそれがないので、まあ普通に考えたら、日本が一番、世界一緩いというのは言い切って差し支えないかなと思うんですけれども。日本以上に緩い国はあるんですか。