参議院

ありがとうございます。 　医薬品アクセスが円滑になるということは、ある意味買い回りもしやすくなるという可能性もありますので、その点はしっかりと対応していただきたいと思います。先ほど申し上げたように、受渡し店舗がどのような対応をするかも重要な要素であると思います。重ねてでありますが、その点も十分に検討して、各自治体での監視指導体制も十分な配慮をするように指摘をさせていただきます。 　最後に、それに関連をして、実態を踏まえた指定濫用防止医薬品の対象の見直しについて伺います。 　先ほども申し上げましたとおり、この数年、特に若者によるいわゆるオーバードーズは社会問題化しています。今般の改正では、販売時の対応について実効性を高めていくこととなっており、これは重要な課題です。一方で、乱用される対象については現在六成分が指定されていますが、それ以外の成分を含む製品による乱用実態もあると承知をしてい

現在、乱用等のおそれのある医薬品として規制の対象としておりますのは、御指摘いただきましたように、ジヒドロコデイン等の六種類の指定成分を含有する一般用医薬品でございます。 　一方で、近年、指定成分以外の成分を含有する一般用医薬品の乱用の拡大が指摘をされておりますことも踏まえまして、現在、厚生労働科学研究におきまして、一般用医薬品の乱用実態等について調査を行っているところでございます。 　その調査結果も踏まえまして、専門家の意見も聞きながら、追加の成分指定の要否について検討をしてまいりたいと考えております。

ありがとうございます。質問を終わります。

立憲民主・社民・無所属の高木真理です。 　前回の質問に続いて質問をさせていただきたいというふうに思います。 　前回の質問の中で特定要指導医薬品についてお伺いをしたところ、薬剤師がオンラインで服薬指導をし、薬剤師が対面で販売をするという枠組みについてお答えがあって、薬剤師が二重に関わらなければいけない意味が、理由が分からないまま質疑の方が終わってしまいましたので、ここの確認をしたいというふうに思います。二重に必要だということであると、制度設計のミスではないのかというふうに思ったところです。 　対面販売の際に薬剤師が説明するだけでは駄目なのか、オンラインで服薬指導する場合の薬剤師は研修の修了などの特別な要件を満たした薬剤師を想定しているということか、伺います。

お答え申し上げます。 　今般の改正法案では、要指導医薬品につきまして、処方薬と同様に薬剤師の判断によりましてオンライン服薬指導の実施を可能とする一方で、要指導医薬品のうち使用方法やリスクなどの特性を踏まえて適正使用のための必要事項等の確認を対面で行う必要がある品目につきましては、特定要指導医薬品として薬事審議会の意見を聞いて指定をし、引き続き対面での販売を求めるということにいたしております。 　このため、今般の薬機法改正法案成立後も、特定要指導医薬品につきましては、これはオンライン服薬指導と対面での服薬指導のいずれも可能となることから、オンライン服薬指導の上で対面販売を行うこと、対面での服薬指導の上で対面販売を行うことのいずれも法令上可能でございます。どちらを利用するかは、それぞれの利便性を踏まえて服用者が選択をしていただくことになるということでございます。 　御指摘いただきましたオ

すごく理解しにくいんですけれども、要は、直接買いに行って薬剤師さんに説明してもらって買うことができるから二重に関わる必要は基本はない、でも、オンラインで説明を受けておいて買いに行くという方法も取れるということなんですけど、ややこしいから、これ本当はすっきりさせた方がいいとは思いますね。 　何でその後御説明いただいたことがややこしかったかというと、今この特定要指導医薬品にどういう品目が入るかということの想定がない中でいろいろお話しいただくので聞いている皆さんは分かりにくかったかと思いますけれども、私もレクの段階で聞いたら、今想定されているものは基本的にはありませんが、緊急避妊薬はこういう俎上で可能性はあるということで、ちょっといろんなお話をさせていただきました。逆に言うと、緊急避妊薬しか今これ想定していないんだなという感じもあるわけなんですよ。 　緊急避妊薬は、現在、研修を受けた薬剤師さ

お答え申し上げます。 　これ繰り返しで恐縮でございますが、緊急避妊薬のスイッチＯＴＣ化に際しまして、対面販売を義務付ける特定要指導医薬品として指定するかどうかを現時点でお答えすることは、これはできないということを申し上げた上ででありますが、緊急避妊薬につきましては、これはスイッチＯＴＣ化に係る検討の過程の中で、先ほど御指摘いただきましたようなことも含めまして、乱用、悪用防止の観点から対面販売、面前服用を求めるべきとの御意見をいただいておりました。 　そういった意見も踏まえながら、今後、関係審議会等で専門家の意見を踏まえつつ検討してまいりたいということだと考えております。

この評価検討会議の中で意見が出たからということでありましたけれども、事実ベースとして悪用、乱用がないというのがあるわけですから、そこを踏まえたその先の検討に進む場合には是非していただきたいというふうに思いますので、よろしくお願いいたします。 　次に参ります。 　ドラッグラグの観点から、ＰｒＥＰ、こちらも以前質問、一般質問でさせていただきましたけれども、これに使う薬剤の薬事承認と普及への方法について伺います。 　ＨＩＶ治療薬が予防薬としての利用の効果があるということで、これがＰｒＥＰという薬剤の使用であります。これが認められて、世界でのＨＩＶ終息に向けた対策で使用をされております。しかし、日本では、新薬として承認されたけれども、保険の適用がなく、高くてこれを予防薬としては使えないという問題が生じています。 　この問題について前回質問させていただきましたけれども、そのとき私、知らなかっ

お答え申し上げます。 　未承認薬・適応外薬検討会議におきまして、ＨＩＶ感染症に対する暴露前予防、いわゆるＰｒＥＰの有効性が認められ医療上の必要性があると判断されたということは、先生のおっしゃるとおりでございます。他方で、ＰｒＥＰにつきましては、ＨＩＶ感染症以外の性感染症増加等の懸念も報告されているところでございます。 　このため、現在、令和四年度から厚生労働科学研究を開始しておりまして、令和七年度まで延長している状況でございます。この中で、ＰｒＥＰの安全性やＰｒＥＰ導入によるＨＩＶ感染症以外の性感染症の罹患率への影響等の評価を行っております。 　現在進行中の厚生労働科学研究は、先ほど申し上げたとおり令和七年度までであることから、通常、令和八年度早期には取りまとめられる予定となっているところでございまして、こうした研究成果などを活用し、先ほど申し上げた懸念点を解消しながら、ＰｒＥＰをど

もう一刻も早くとも思いますけれども、令和七年度までの研究の成果を踏まえということなので、これも、世界ではもう普及して利用されているのに、日本だけこれを使ってしまうとほかの性感染症が増えるんではないかとかっていうのも、本当、そこもどうなのかなというふうにも思いますけれども、それを踏まえないと次に進めないということであれば、しっかりとそこを進めていただきたいと思います。 　次、もう一点伺いたいのは、こうした開発要請はするのにその後の出口を用意しないという、このツルバダという薬に起きたのと同じようなことをしていたら、ドラッグロスあるいはラグ、こういうのを解消していくにしても、製薬企業は創薬の意欲をもうそがれてしまうというふうに思いますけれども、そうしたことを起こさないためにも、今後やっていくことをどのように考えていらっしゃるか、受け止めをお願いします。