参議院

今回の見直し後の条件付承認制度におきましては、有効性について効能又は効果を有すると合理的に予測できるものであることとしておりますが、安全性につきましては臨床試験及びその他の安全性試験データも踏まえて承認することとしておりまして、また、製造販売後に得られるデータから有効性を確認する仕組みにつきましても現行制度と変更はないものでございます。 　この有効性が合理的に予測できるものを承認してもなお条件付承認後に実施する検証的試験等で有効性が否定されることはあり得るところでございます。その結果の取扱いにつきましては、個別に薬事審議会の意見を聞きながら、速やかにかつ適切に判断をしてまいりたいと考えております。 　以上でございます。

安全性について伺います。 　二相で承認するということは、承認前には少ない人数の臨床試験などしか経験していないことになりますから、市販後の安全対策は通常承認以上に重要になると認識しています。しかし、今回の条件付制度の改正では対象患者が少ない疾患という要件が外れますので、市販後に一気に多くの人が使用する事態も想定され、承認前の少人数の試験では検出できなかった深刻な副作用が多数の人に出る可能性も考えられます。 　そこで、今回の適用拡大に伴い安全対策は強化されるのか否か、また、条件付承認制度の適用拡大に伴う安全対策の強化策としては何を予定されているのか、具体的に分かりやすくお伝えしていただければと思います。

今回の見直し後の条件付承認制度につきましては、これは対象範囲の拡大を意図したものでございまして、その有効性、安全性の確認のレベルはこれまでの条件付承認制度と変わりないものでございます。 　今回の法改正におきましては、医薬品リスク管理計画を法律に位置付けて、市販後安全対策を強化をすることといたしております。このため、条件付承認を行うに当たっても、個別具体の承認審査におきまして十分に有効性、安全性を確認をした上で、市販後の安全対策につきまして、当該医薬品を取り扱う医療機関、医師等の要件を定めることや、安全性上の検討課題を特定した情報収集とその情報提供など医薬品のリスク低減のための取組を実施し、必要な安全対策措置を講じることといたしております。

こういう質問をする意図というのは既に受け取ってくださっていると思いますけれども、やっぱり、薬害事件を再び起こさないためにはやはり慎重な承認のプロセスが必要なのではないかというところで、今これらの質問をさせていただいているところでございます。 　安全対策の基本は、副作用報告を収集して適切に評価することではないかと思います。まず、新型コロナウイルスワクチンについて、健康被害救済制度における死亡事例の認定件数及び副反応疑いの報告を踏まえ、厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会で行った因果関係評価の結果、これを教えてください。

お答え申し上げます。 　新型コロナワクチンにつきまして、予防接種健康被害救済制度における死亡事例の認定件数は、進達受理件数千七百四十二件中千六件の認定件数となっております。 　また、副反応疑い報告制度に基づく新型コロナワクチン接種後の死亡の報告件数につきましては、令和七年四月十四日に開催された審議会の時点で二千二百八十三件であり、うち、ワクチンと死亡との因果関係が否定できないと評価された件数は二件となっております。

この新型コロナウイルスワクチンの関係で、救済制度でのもう死亡認定というものが相当な、死亡認定というのがかなりの数になっていますけれども、収集された副反応報告を検討する審議会では九九％以上が評価不能として棚上げされている状態です。ＨＰＶワクチンでも、救済制度で後遺症認定をされた被害者が重症に分類されないままで安全対策の審議が行われています。こういう状態で本当に適切な安全対策ができるのかということに疑問が持たれています。 　救済制度での認定情報を安全対策に生かしていくということがされるべきだと考えていると思います。このことについてお答えできますでしょうか。

お答え申し上げます。 　予防接種健康被害救済制度は、審査会におきまして、厳密な因果関係までは必要とせず、接種後の症状が予防接種によって起こることを否定できない場合も認定の対象とするという考え方に基づき審査が行われております。 　一方、ワクチンの副反応疑い報告制度につきましては、ワクチンの安全性を確保する観点から、医師等に報告義務が課される副反応疑い報告等に基づき審議会において評価を行っているところでございまして、個別の症例について因果関係が評価できないとされた場合でも、一定以上の頻度で同様の事例が発生した場合には、必要に応じて注意喚起を行う等の対応をしているところでございます。 　このように、健康被害救済制度と副反応疑い報告制度では制度の目的や報告主体が異なっておりまして、救済制度における認定件数等の情報をもって安全性の評価を行うことは必ずしも適切ではないと考えております。 　なお

新しい作用機序の医薬品は、副作用も強い可能性が高くなります。 　抗がん剤オプジーボは、適応症の一部は二相で承認されています。また、抗悪性腫瘍剤エンハーツもグローバル第二相臨床試験を受けて条件付承認制度によって承認されたものですが、両者とも副作用として間質性肺炎が起きるリスクが指摘をされています。 　これらの二種の医薬品についての承認から現在までの死亡の有害事象報告数は何件ですか。また、これについての医薬品等安全対策部会安全対策調査会での因果関係評価はどうなっていますでしょうか。

お答え申し上げます。 　オプジーボにつきましては、令和元年度から令和五年度までの死亡公表数の総計は千七百五十四件でございまして、そのうち、因果関係が否定できないものは二十六件、因果関係が認められないものは五十八件、因果関係が評価できないものが千五百七十二件、評価中のものが九十八件でございました。 　また、エンハーツにつきましては、令和二年度から令和五年度までの死亡公表数の総計は百二十四件でございまして、そのうち、因果関係が否定できないものは十二件、因果関係が認められないものは三件、因果関係が評価できないものは九十七件、評価中のものは十二件でございました。

今回の薬機法改正で拡大される条件付承認制度の下で承認される医薬品に新しい作用機序の抗がん剤が含まれてくると思います。それらについて、因果関係について評価不能として棚上げされてしまうようなことは大変問題です。 　審議会における因果関係の評価の在り方については、厚生労働省の医薬品等行政評価・監視委員会も問題視しており、新型コロナワクチンの安全性評価に関する意見においては、因果関係を一例ずつ個別に評価するのではなく、集団としてのデータを系統的に検討する方策を十分に講じることが必要とされています。 　この行政評価・監視委員会は、薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会の最終提言に基づいて設置された第三者委員会です。厚労省はこの委員会の意見を受け止めて見直しを検討するべきではないかと考えますが、いかがでしょうか。