厚生労働委員会

政府参考人の出席要求に関する件についてお諮りいたします。 　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案の審査のため、本日の委員会に、理事会協議のとおり、厚生労働省医薬局長城克文君外六名を政府参考人として出席を求め、その説明を聴取することに御異議ございませんか。 　　　〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕

御異議ないと認め、さよう決定いたします。 　　　　─────────────

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案を議題といたします。 　本案の趣旨説明は既に聴取しておりますので、これより質疑に入ります。 　質疑のある方は順次御発言願います。

おはようございます。自由民主党の神谷政幸です。本日は質問の機会をいただき、ありがとうございます。 　薬機法改正案の本題に入る前に、後発医薬品調剤体制加算について質問をします。 　私が製薬企業を退職して保険薬剤師になったのは二〇〇六年のことでした。当時の後発医薬品の全国使用割合は三五％前後であり、まだまだ一般的には理解もなじみも薄い状況でした。一方で、社会保障費増大への抑制策として、医師がジェネリックを使ってもよいと判断したときのみ処方箋に署名をするという使用促進策が始まった年でもあり、そのときと現在では随分と社会全体のスタンスが変わっています。 　その背景には、療養担当規則の変更や報酬上の評価などもありますが、礎になっているのは、薬剤師が、来局者はもちろん、地域の健康講座等でも地道に、後発医薬品とは何か、その使用意義について説明を重ねてきたことがあります。 　有効成分は変わらないこ

委員は専門家として現場の実態よく御存じだと思いますが、御指摘の後発医薬品調剤体制加算につきましては、薬局における後発医薬品の提供体制の整備を促進するために後発医薬品の使用割合が一定以上である薬局に対して加算する仕組みでございます。この加算は、後発医薬品使用割合の数量シェアが八〇％を超えた現在でありましても、後発医薬品を希望した患者さんに対して後発医薬品を提供できるよう、先発医薬品と後発医薬品の両方を取り扱わなければならないことに伴い発生する作業等について報酬上の評価を行うものでございます。 　加えて、御指摘がありましたように、近年、後発医薬品については不安定な供給が課題となっておりまして、薬局では、複数の医薬品卸への問合せを行ったり、また卸に在庫がない場合は近隣の薬局に対して融通を依頼するといった業務が追加的に生じているというふうに承知をしております。 　後発医薬品に対する診療報酬上の

ありがとうございます。 　患者さんにジェネリックを、また場合によっては先発品をちゃんと継続して提供できるように、是非その点への配慮をお願いしたいと思います。 　また、四月の薬価改定で基礎的医薬品の対象になった品目、不採算品再算定で後発品が先発品の薬価を上回った品目、逆に採算悪化でジェネリックが製造中止した品目の影響などでカットオフ値が激減する薬局もあると伺っています。その点への対応も是非お願いをします。 　また、近年では、高額医薬品が不動在庫になって廃棄になるケースもあります。先ほど申し上げたように、利益が減っている状態での影響は計り知れないものがある点も是非御検討いただければと思います。 　続いて、安定供給回復について伺います。 　先ほど、既に五年近く続いている医薬品供給問題について触れ、大臣からもその点について御回答いただきました。後発医薬品に端を発しましたが、その影響による

お答えいたします。 　医療用医薬品については、これまでに、企業に対する増産の働きかけや増産体制整備への補助、薬価の下支え等により足下の供給不安解消に順次取り組んできたところでございます。その結果、医療用医薬品の限定出荷、供給停止の状況にある品目の割合については、令和六年三月時点では約二四％あったものが、令和七年、今年の三月時点では約一五％となっているところでございます。 　引き続き、足下の供給不安対策、これを進めるとともに、今回の法案にも盛り込ませていただいています後発医薬品製造基盤整備基金による後発医薬品産業の非効率な生産体制の解消といった中長期的な課題にも取り組み、安定供給の確保に努めていきたいと考えてございます。

ありがとうございます。 　パーセント、数字の上で回復しているというお話がありました。例えば、その薬価引上げ、下支えによる収益分で、ある漢方の企業は、中国に中間体まで製造する設備投資をして供給不足対応に取り組んでいると聞いています。また、免疫グロブリン製剤はまだ現状として供給不足が続いていますが、二〇二四年度補正予算で設備投資への予算確保につながったことが改善への見通しにプラスになったという声もあります。これらのように、医薬品産業は設備や製造を担える人材育成も含めて投資が必要です。是非継続した支援をお願いしたいと思います。 　続いて、先ほど答弁の中にもありました後発医薬品製造基盤整備基金の設置とその予算確保について伺います。 　免疫グロブリン製剤のような血漿分画製剤は専用の設備であり、汎用性がないことがコスト面で割高になっているわけでありますが、後発医薬品の製造所を見ると、一つのライン

お答えいたします。 　御指摘いただきました後発医薬品製造基盤整備基金、これは、先生にも御紹介いただきましたように、後発医薬品産業における供給不安の原因の一つとして指摘されています少量多品目生産の構造の解消に向けて、企業間の連携、協力、再編を後押しするために五年間の期限を設け設置することとしたものでございます。 　具体的には、後発医薬品企業から安定供給に向けた品目統合や事業再編等の計画を提出いただき、厚生労働大臣が当該計画を認定した場合には、当該後発医薬品企業における品目統合に伴う生産性向上のための施設設備の整備、品目統合や事業再編に向けた企業間の調整、こうした経費について補助することを想定しているものでございます。 　政府といたしましては、令和六年度補正予算におきまして本基金と同趣旨のモデル事業を実施しているところでございまして、まずはこの事業により後発医薬品業界の品目統合、事業再編

御回答ありがとうございます。モデル事業を参考にして、しっかりとした後押しをしていただきたいと思います。 　薬局も卸も製造の現場も相当疲弊をしています。必要な額をしっかりと確保することをお願いするとともに、牽引役である業界団体の日本ジェネリック製薬協会、この所属企業は全企業の約一五％という現状もあります。これも一つの課題であると思いますので、このことをしっかりと、この予算が確保できた場合に、解決に向けて牽引する役割も必要ですから、厚生労働省もしっかりと旗振り役をして、一日も早い解決に導いていただくことを強く希望いたします。 　続けて、供給問題関連で、供給状況のモニタリングへの取組について伺います。 　年末年始のインフルエンザ大流行で、改めて去たん剤、鎮咳薬等の不足が報道をされました。しかし、実際には既に秋口で多くの薬局から、たまにしか入ってこないとか、薬がなくてほかに行ってもらわざるを