内閣府特命担当大臣（知的財産戦略・科学技術政策・宇宙政策・経済安全保障）

○高市国務大臣　現行法に基づく基本方針で閣議決定されたものにおいては、医療情報の提供に要する費用を超えた情報の対価となるような支払いは行わないことを基本とするということを求めていますので、医療情報の対価が支払われるということは想定いたしておりません。 　ただ、認定事業者が医療情報の提供に要する費用を負担するということは可能ですので、例えば、認定作成事業者が、協力いただける医療機関に対して、質の高い医療情報を継続的、安定的に提供していただくための電子カルテのバックアップサービスなどを提供するということによって、医療情報を提供するメリットを感じていただく、こういった取組も行われております。 　さらには、医療情報の提供に際して生じる負担を軽減するということも重要だと思っております。現行法のガイドラインにおきまして、医療機関などから患者さんに対する通知の方法については、書面の交付だけじゃなくて

○高市国務大臣　次世代医療基盤法は、収集した医療情報について個人を特定できない形での利用に限定するということによって、個人情報の保護と医療情報の利活用の両立を図る制度でございます。ですから、今回の改正法におきましても、個人を特定する識別行為というのは、薬事審査に係る審査機関からの調査に回答する場合を除き、認めておりません。 　患者個人に対する健康に関するアドバイスといった具体的な行為を行うためには、必然的に当該個人を特定する必要があるということから、次世代医療基盤法に基づいてこれを行うということは困難でございます。 　ですから、広く国民の皆様への還元を目的とした研究ですとか、創薬などの成果の実現を目指すものであるという制度の意義、仕組み、また研究の成果について広く御理解をいただくということが重要かと思います。 　それからまた、医療機関側でも、それによって生まれた新薬であったり、新たな

○高市国務大臣　医療ＤＸ本部との連携は非常に重要だと思っております、残念ながらメンバーではございませんが。やはり二次利用というところで議題が立ちましたときには、しっかりと発言をしてまいります。

○高市国務大臣　現行法の認定匿名加工医療情報作成事業者に対しては、その認定要件として、万が一の医療情報等の漏えい等が生じた場合における被害の補償のための措置を講ずることを求めております。 　改正法によって新たに認定する認定仮名加工医療情報作成事業者そしてまた利用事業者に対しましても、現行の規定を参考に、適切な認定基準を検討する予定でございます。 　事業者を認定した後も、この事業者に対する継続的な監督も行いますし、万が一の場合の迅速な報告体制の整備なども必要でございます。 　それから、適宜ガイドラインの内容の見直しを図って、認定事業者による信頼性ある事業活動がなされるように、厳格に制度を運用してまいります。

○高市国務大臣　進んでいくと思っております。 　新たに仮名加工医療情報を利用できるということになりましたら、リアルワールドデータを薬事承認審査に活用できるということになります。承認審査に必要なデータを製薬企業が迅速かつ効率的に収集することができますから、新薬の開発や既存薬の新たな効能への適用拡大の迅速化が期待できると考えております。 　また、研究開発への利活用に堪え得る匿名加工が難しいＣＴ検査等の画像情報についても、仮名加工医療情報としてであれば提供が可能となりますので、画像診断支援ＡＩなどの開発への貢献も期待できると考えております。

○高市国務大臣　この改正法ですが、成立後一年以内の施行を予定しておりますので、政府としては、まずは、適切な利用が進むように、利用者の実態も踏まえた適切な安全管理措置を定めた認定基準を作成すること、そして、ＮＤＢ等の公的データベースとの連結解析を実施しなければなりませんので、それに必要なルールを作成することなどに取り組んでまいります。 　その上で、利用することが想定される企業ですとか研究機関などへの制度改正内容の周知、広報もしなければなりません。 　また、薬事承認に向けたデータの信頼性確保のための取組といった改正法の趣旨を実現するための具体的な運用について、関係省庁と連携しながら、専門家の方々また実務家の方々の御意見も伺いながら計画的に進めていく必要があると思っております。非常に関係者が多岐にわたりますので、関係者間の連携はしっかりと図って、計画的に進めてまいります。

○高市国務大臣　そもそも、今回の制度の見直しでございますが、いずれも製薬企業やアカデミアの研究者の方々から強い要望があったものでございます。 　今回の法改正によりまして、日本の企業や研究者による医療情報の利活用が一層促進されて、我が国の研究開発の更なる促進や国際競争力の強化につながると考えています。 　また、現行法でございますが、認定作成事業者が匿名加工医療情報を提供する際に、研究の目的が日本の医療分野の研究開発に資するものであることを審査するということを求めております。ですから、改正法が目指す利活用もしっかりと進んでいくように、成立後は、利用者の実態も踏まえた適切な認定基準の検討ですとか、利用することが想定される企業や研究機関などに対する積極的な周知、広報、ここに取り組んでまいりたいと存じます。

○高市国務大臣　現行の次世代医療基盤法に基づく認定事業者への医療情報の提供につきましては、現状は、医療情報の利活用の重要性について深く御理解いただいている大学病院など急性期の医療機関を中心に御協力をいただいています。 　今後、医療情報を有効に利活用させるためには、より幅広い協力事業者からの情報の収集が必要ですので、急性期の医療機関のみならず、それ以外の医療機関や介護施設、自治体などにも、制度の趣旨を御理解の上、御協力を賜りたいと思っております。 　そこで、今回の改正法においては、この医療情報を取り扱う事業者に対して協力を求める規定を新たに盛り込むことといたしました。

○高市国務大臣　次世代医療基盤法は、個人情報保護法の特例法として、主務大臣の認定を受けた事業者に対する場合に限り、同意でなく、オプトアウト手続によって医療機関から医療情報を提供することを認めるものでございます。 　これは、患者などへの丁寧な通知が行われることによって自分の医療情報の提供を拒否する機会が付与されること、認定作成事業者は、十分な安全管理措置が確保されていることなどについて主務大臣から認定を受けるとともに、その監督下に置かれることにより医療情報の慎重な取扱いが確保されること、また、医療機関等から提供された医療情報は認定作成事業者によって特定の個人が識別されることがないよう匿名加工が施された形で利用されることなどによりまして、個人の権利利益が侵害されることを防ぐ仕組みとなっていることによるものでございます。

○高市国務大臣　ＮＤＢなどの公的データベースとの連結を可能とする連結可能匿名加工医療情報につきましては、あくまでも匿名加工し、本人を特定できない形で提供するものでございます。従来の匿名加工医療情報と同様の理由によりまして、適切に個人の権利利益の保護が図られると考えております。 　また、新たに創設する仮名加工医療情報については、匿名加工医療情報と同様に、患者さんへの丁寧な通知が行われることによって、自分の医療情報の提供を拒否する機会が付与されております。 　また、認定作成事業者は、十分な安全管理措置等が確保されていることなどについて主務大臣から認定を受けるとともに、その監督下に置かれることにより医療情報の慎重な取扱いが確保されます。 　また、医療機関などから提供された医療情報は、認定作成事業者により、その情報だけでは特定の個人が識別されることがないよう加工された形で、安全管理措置を適切