宮本直樹

保険適用されておりません。

お答えいたします。 　マンジャロ等のＧＬＰ１受容体作動薬である糖尿病治療薬については、美容、痩身など承認効能以外の目的として、適応外で使用されている事例が存在していることは承知しております。 　適応外での使用については、医師の判断によるものではございますが、適応外で使用された場合の安全性及び有効性は確認されておらず、予期せぬ副作用など健康被害につながるおそれがあるなど、十分な注意が必要でございます。 　これらの薬剤の適応外使用を控えるよう、関連学会や製薬企業から適正使用に関する文書が医療機関向けに出されており、これらの情報をＰＭＤＡのホームページに掲載するとともに、厚生労働省からも医療関係者に向けて注意喚起を行っているところでございます。引き続き、適正使用を促してまいりたいと考えております。

お答えいたします。 　御指摘のとおり、改正大麻取締法の施行時には、麻薬及び向精神薬取締法において、麻薬の乱用による保健衛生上の危害を防止する目的で、大麻草に含まれる有害な成分であるテトラカンナビノール、ＴＨＣを麻薬に指定し、残留基準値を設けましたが、その際、大麻草に含まれるＣＢＮも含む他のカンナビノイドについては、麻薬として指定するという判断は行わなかったというところでございます。 　一方、御指摘のＣＢＮについては、今般起きました事件を踏まえまして、精神毒性等を調査した結果、薬機法に規定する精神毒性を有する蓋然性が高く、かつ、人の身体に使用された場合に保健衛生上の危害が発生するおそれがあるものに該当することが確認されたため、十月の薬事審議会指定薬物部会において、指定薬物として指定することが適当であるとの答申がされたものでございます。 　このように、改正法に基づく麻薬及び向精神薬取締法

まず、今般の指定のいわゆる根拠についてお話をしたいと思います。 　御指摘のカンナビノールについては、精神毒性に関する調査を実施したところ、他の指定薬物と同様に脳内のＣＢ１受容体を活性化させ、動物実験においてもＴＨＣと同様の作用を発現することが確認されており、麻薬であるＴＨＣよりも弱いが、一定量を摂取すれば指定薬物と同等の精神毒性を有することが確認されております。 　これらの精神毒性に係るデータを踏まえ、十月の薬物部会において、指定薬物に指定することが適当であるとの答申がされたので、今回、指定薬物と指定するための手続を取っているところでございます。 　きっかけとなった事件でございますけれども、厳密な因果関係は不明であるものの、国内においてＣＢＮを含有すると標榜する製品を摂取した後に健康被害が生じたとされる事例は、昨年の十月から今年の五月までの間で四件把握しておりまして、山梨学院大学の大

先生の御指摘のとおりに、今、そういうサプリとして取り扱っているという方から多くのお声をいただいておりますので、通常は、薬機法で、審議会で答申をいただきますと、パブリックコメントを省略して十日後に施行するという運用をしておりますけれども、今回は、パブリックコメントをした上に、そこに科学的なエビデンスも公表し、丁寧に説明をすることとしております。 　我々としては、これは指定薬物にすべきだというふうに考えておりますけれども、関係の方々に丁寧に説明をしてまいりたいというふうに考えております。

含有量に許容性を持たせるという場合には、いわゆるサプリとしての有用性はあるんだけれども、要するに精神毒性は発生しないという水準を定めなきゃいけないということになると思います。しかし、そのような場合は、前のＴＨＣであればそういったデータが非常に豊富にあったんですが、ＣＢＮはそういったデータを非常に欠いておりますので、そういったものを基準として定めるというのがまず大変な作業でございます。 　もう一点は、そういったものを定めたとして、その上限が守られるかどうかということでございますけれども、医薬品については、医療品、医薬品という承認制度があって、そういうものが決まっていて、それから薬局という販売するところがあるわけでございます。そういった中で、例えば、今回我々が施行しようとしている濫用防止医薬品、せき止めみたいなものも、何とかそういう中で適正にしようとしておりますが、ＣＢＮの場合は食品として売

お答えいたします。 　御指摘のＣＢＮ、カンナビノールについては、本年十月の薬事審議会指定薬物部会において指定薬物として指定することが適当であるとの答申がなされたことを踏まえ、指定薬物として指定する省令改正案について、行政手続法に基づきパブリックコメントをしているところでございます。 　指定薬物は、薬機法第七十六条の四の規定により、医療等の用途以外の用途での所持、使用が禁止されており、この医療等の用途については厚生労働省令において規定されているところでございます。 　ＣＢＮを含有する製品については、難治てんかん等の患者の方々が自身の疾病に対して使用している事例があることを踏まえ、ほかに代替できる治療法がなく、ＣＢＮ製品を使用する必要性があると医師から診断された疾病の患者様、患者の方々に限り、所定の手続を行うことで、この医療等の用途としてＣＢＮ製品の使用等を認めることを予定しているところ

お答えいたします。 　他に代替できる治療法がなく、ＣＢＮ製品を使用する必要があると医師から診断された疾病の患者の方々についてＣＢＮ製品の使用を認めるための手続の詳細については現在検討しているところであり、今後その詳細を周知することとしております。 　ＣＢＮの精神毒性等を踏まえれば慎重な対応が求められることから、委員御指摘の一般社団法人日本臨床カンナビノイド学会のようなＣＢＮや関連する疾患の知見を有し、その治療や研究について十分な実績を有する学会に御協力いただくことなども含め、適切な仕組みを検討してまいりたいと考えております。

お答えいたします。 　御指摘の絶対リスク評価は、同じ感染症であっても、データを収集した時期や場所などにおける流行状態の違いによって感染症の発症率が異なることから、治験間で数値の比較が難しいという側面がある一方、相対リスク評価は、データを収集した時期や場所における感染症の流行における影響を受けにくく、ワクチンの有効性を評価する指標として一般に用いられているものであると承知しております。 　ＷＨＯのガイドラインにおいても、相対リスク評価による評価方法はワクチンの有効性評価の一つとして示されているところ、各国の規制当局でも通常用いられている方法であり、我が国でも、承認審査において同様に相対リスク評価による評価を行い、その評価結果について添付文書等で記載しているものでございます。

お答えいたします。 　先生御指摘の薬局につきましても、経済対策、補正予算に必要な施策を盛り込めるよう、施策の具体化に取り組んでいるところでございます。しっかりと対応してまいりたいと考えております。