宮本直樹

お答え申し上げます。 　医薬品の承認申請に添付する臨床試験成績に関する資料については、治験として、いわゆるＧＣＰ省令に従って行うことが原則とされておりますが、治験と同程度の信頼性が確保された臨床研究の結果を薬事申請に利活用できる仕組みを設けておりまして、令和五年三月三十一日にその留意点や考え方をお示ししております。 　具体的には、提出された資料の信頼性については承認申請後に適合性調査により確認されること、特定臨床研究の研究責任医師は臨床研究の適切な実施を担保するとともに、申請者である企業と研究責任医師との間で協力体制を構築していることが望ましいこと、特定臨床研究の研究責任医師は申請者によるデータの利用について適切な患者同意を得ていること等を示しております。 　以上のような条件を満たしているものであれば、小児がんや希少疾病等の領域の医薬品の承認申請においても、特定臨床研究で得られた試験

お答え申し上げます。 　これまでの医薬品の承認申請において、承認の主たる根拠資料として特定臨床研究の成績が提出され、薬事承認した事例は一件でございます。

お答えいたします。 　今先生御指摘のとおり、小児がんや希少疾病に関する医薬品は、患者数が少ないことなどから開発が進みにくいとされておりまして、厚生労働省では、小児用医薬品が開発されやすくなるための規制上の取組といたしまして、小児用医薬品の開発に係るＰＭＤＡへの相談手数料を補助する事業を実施すること、令和七年薬機法改正においては、製薬企業に対して小児用医薬品の開発計画策定の努力義務を課したこと、あとは、再審査期間の上限を二年間延長する改正などを実施しております。 　加えて、希少疾病用医薬品につきましては、研究費助成や、ＰＭＤＡへの相談手数料を低額に設定するというようなことをしておりますけれども、令和六年には希少疾病用医薬品の指定の運用を見直しまして、対象を明確化するとともに、指定の早期化を図って、この制度が企業にとって利用しやすくなるようにしたところでございます。 　引き続き、ニーズが

お答えいたします。 　御指摘の六月十六日付で発出いたしました通知における、添付文書に基づく適正使用の内容といたしましては、マンジャロ等の二型糖尿病治療薬について、添付文書の承認された用量、用法の記載に基づき、効能、効果に関する注意の欄に書かれている内容に十分留意していただくようお願いする旨を記載しております。

お答えいたします。 　電子処方箋につきましては、リアルタイムで薬剤情報の共有や薬剤情報を活用した重複投薬や併用禁忌のチェックが可能となる仕組みでございまして、現在、九割以上の薬局に導入されている一方、医療機関は約二割、歯科診療所に限れば約一割に導入されております。 　現在、薬局による電子処方箋管理サービスの調剤情報の登録は全処方箋の約八五％に達し、直近の薬剤情報の活用による医療安全が確保されつつありますが、電子処方箋の意義を発揮し、更なる医療安全を確保するためにも、薬局における調剤結果の登録の更なる充実及び医療機関への導入を推進してまいりたいと考えております。

お答えいたします。 　先生御指摘いただきましたように、ＯＴＣ医薬品の販売に当たりましては、薬剤師や登録販売者による適正使用への働きかけは大変重要であると考えております。 　ＯＴＣ医薬品の適正使用に向けまして、薬剤師や登録販売者は、適切な情報提供の実施や、購入希望者からの情報収集に基づく販売可否の判断や、必要に応じた受診勧奨などを行うこととされております。 　その上で、薬剤師については、関係団体による研修において、片頭痛や薬物乱用頭痛も含めたＯＴＣ医薬品に係る研修が行われているところでございます。 　また、登録販売者につきましても、その試験の出題範囲に頭痛の常態化に係る内容も含めているとともに、店舗販売業者等は従事する登録販売者に研修を毎年度受講させなければならないということにされておりまして、厚生労働省の補助事業において作成された研修プログラムの中においても、片頭痛や薬物乱用頭痛を

お答えいたします。 　薬局における業務の効率化、高度化のために、ＩＣＴ化というのは重要な課題であると認識しております。御指摘の中小企業におけるＩＴツールの導入を支援するデジタル化・ＡＩ導入補助金も、薬局が活用できる支援の一つであると承知しております。 　先生の今の御指摘を踏まえまして、薬局がＩＣＴ化に伴い活用できる補助金の周知について、経済産業省等とも相談しながら、しっかり検討してまいりたいと考えております。

お答えいたします。 　新型コロナワクチンも含めまして、予防接種法に基づき医師等から報告を求める副反応疑い報告では、報告医から因果関係の有無や報告医の意見を記載する欄を設けておりまして、それらを含めてＰＭＤＡへ報告されているということでございます。ＰＭＤＡでは、報告された副反応疑い報告について、個々の症例ごとに、因果関係の有無や報告医の意見も含めた医学的所見、解剖所見等の情報に基づいて、専門家による因果関係評価を行っております。 　御指摘の報告医がワクチンとの関連を示唆している事例でＰＭＤＡの専門家評価でガンマ評価とされた事例の数は、具体的には把握しておりませんが、報告医から因果関係があると報告された事例の多くがガンマ評価になっているものというふうに承知しております。 　この理由でございますけれども、この違いは、専門家による因果関係評価は、個々の症例の評価だけではなく、国内外の学術論文

お答えいたします。 　スイッチＯＴＣ化は企業からの申請に基づいて手続を進めるものであるため、その推進のためには、企業がスイッチ化に前向きになれるような仕組みをつくっていくことが大変重要であると考えております。 　それで、先生から御指摘がありました評価検討会議につきましては、定期的な開催とすることといたしまして、また、より充実した議論ができるように、評価検討会議への企業への参加を可能としたところでございます。 　また、関係業界やＰＭＤＡ、厚生労働省によるワーキンググループを設けまして、申請書類の簡素化や市販後調査の手続についての電子化を可能とするとともに、ＰＭＤＡにおける新規相談枠を設置するなど、企業の申請負担の軽減に努めてきたところでございます。 　今後とも、引き続き、関係者の意見を聞きながらスイッチＯＴＣ化を推進してまいりたいと考えております。 　また、ＯＴＣ類似薬の一部保険外

お答えいたします。 　薬局開設者又は店舗販売業者は、第一類医薬品の販売について、販売に従事する薬剤師に対し必要な確認や情報提供を行わせるよう義務が課せられており、必要な確認には妊娠しているか否かも含まれております。これらの義務として求められている対応について、義務を適切に果たさなかった場合においては、例えば薬機法七十二条の四に基づく措置の対象となり得るといった、薬機法上の責任が生じるものと考えております。