宮本直樹

含有量に許容性を持たせるという場合には、いわゆるサプリとしての有用性はあるんだけれども、要するに精神毒性は発生しないという水準を定めなきゃいけないということになると思います。しかし、そのような場合は、前のＴＨＣであればそういったデータが非常に豊富にあったんですが、ＣＢＮはそういったデータを非常に欠いておりますので、そういったものを基準として定めるというのがまず大変な作業でございます。 　もう一点は、そういったものを定めたとして、その上限が守られるかどうかということでございますけれども、医薬品については、医療品、医薬品という承認制度があって、そういうものが決まっていて、それから薬局という販売するところがあるわけでございます。そういった中で、例えば、今回我々が施行しようとしている濫用防止医薬品、せき止めみたいなものも、何とかそういう中で適正にしようとしておりますが、ＣＢＮの場合は食品として売

お答えいたします。 　御指摘のＣＢＮ、カンナビノールについては、本年十月の薬事審議会指定薬物部会において指定薬物として指定することが適当であるとの答申がなされたことを踏まえ、指定薬物として指定する省令改正案について、行政手続法に基づきパブリックコメントをしているところでございます。 　指定薬物は、薬機法第七十六条の四の規定により、医療等の用途以外の用途での所持、使用が禁止されており、この医療等の用途については厚生労働省令において規定されているところでございます。 　ＣＢＮを含有する製品については、難治てんかん等の患者の方々が自身の疾病に対して使用している事例があることを踏まえ、ほかに代替できる治療法がなく、ＣＢＮ製品を使用する必要性があると医師から診断された疾病の患者様、患者の方々に限り、所定の手続を行うことで、この医療等の用途としてＣＢＮ製品の使用等を認めることを予定しているところ

お答えいたします。 　他に代替できる治療法がなく、ＣＢＮ製品を使用する必要があると医師から診断された疾病の患者の方々についてＣＢＮ製品の使用を認めるための手続の詳細については現在検討しているところであり、今後その詳細を周知することとしております。 　ＣＢＮの精神毒性等を踏まえれば慎重な対応が求められることから、委員御指摘の一般社団法人日本臨床カンナビノイド学会のようなＣＢＮや関連する疾患の知見を有し、その治療や研究について十分な実績を有する学会に御協力いただくことなども含め、適切な仕組みを検討してまいりたいと考えております。

お答えいたします。 　御指摘の絶対リスク評価は、同じ感染症であっても、データを収集した時期や場所などにおける流行状態の違いによって感染症の発症率が異なることから、治験間で数値の比較が難しいという側面がある一方、相対リスク評価は、データを収集した時期や場所における感染症の流行における影響を受けにくく、ワクチンの有効性を評価する指標として一般に用いられているものであると承知しております。 　ＷＨＯのガイドラインにおいても、相対リスク評価による評価方法はワクチンの有効性評価の一つとして示されているところ、各国の規制当局でも通常用いられている方法であり、我が国でも、承認審査において同様に相対リスク評価による評価を行い、その評価結果について添付文書等で記載しているものでございます。

お答えいたします。 　先生御指摘の薬局につきましても、経済対策、補正予算に必要な施策を盛り込めるよう、施策の具体化に取り組んでいるところでございます。しっかりと対応してまいりたいと考えております。