武見敬三

○武見国務大臣　御指摘の副反応に関わる課題でありますけれども、大麻由来の抗てんかん薬、エピディオレックスについて、米国の承認審査においては、本剤による有害事象として肝障害等が着目をされています。本剤の有効性や対象疾患の重篤性を踏まえて、リスクは許容可能と評価されている、そして、その結果として薬事承認をされたというふうに考えております。 　我が国はまだ承認申請が出てきておりませんけれども、この安全性等については改めて評価する必要性があると私も思っております。 　一方で、学会や患者団体からは、本剤の承認への強い要望を実はたくさんいただいておりまして、この改正案に必要な改正を実は盛り込んでいるところであります。

○武見国務大臣　大麻由来の抗てんかん薬、エピディオレックスについて、米国での承認審査の過程というものの中では、他剤との直接比較した臨床試験は実施されていなかったんですね。他の抗てんかん薬に対する優越性というのは、実は、米国の検査プロセスの中では明らかにされておりません。 　また、薬物の相互作用については、肝障害の懸念から、バルプロ酸との併用等について注意喚起がされていると承知しております。 　他方で、海外のエピディオレックスの臨床試験では、他の抗てんかん薬では効果が不十分な患者への有効性が認められており、これがやはり、改めて新たな薬として承認すべきか否かのときの大事な判断基準になってきているだろうと思います。

○武見国務大臣　他の薬物規制と異なり大麻に使用罪が設けられていなかった理由は必ずしも明らかではありませんが、まず、栽培農家が大麻草を刈る作業を行う際に、大気中に大麻の成分が飛散し、それを吸引して麻酔いという症状を呈する場合を考慮したことが一つの一因とされております。 　また、一九四八年の大麻取締法の制定当時は、大麻の乱用実態がなく、大麻草の栽培を免許制とすることで不正な取引を防ぐことができると考えられていたことも背景にあるというふうに認識をしております。 　しかしながら、今回の制度改正に向けて、栽培農家に対して作業後の尿検査を実施したところ、いわゆる麻酔いは生じていないということが確認をされまして、昨今、我が国の薬物事犯における大麻事犯の検挙人員が増加傾向にあって、若年層の大麻乱用の拡大が顕著であることなど、現在は大麻乱用期にあると実は私ども認識をしております。 　これらの点から、法

○武見国務大臣　今回の改正法案でも、委員御指摘のとおり、栽培目的を大麻草製品や医薬品の原料にも広げますけれども、不正栽培が決して行われないよう、免許制度を適切に運用していきたいと思います。 　改正法案では、栽培に当たっては、有害成分ＴＨＣが基準値以下の大麻草から採取した種子等を利用しなければならないこととしておりまして、こうした有害成分が低い大麻草は、盗難や乱用の危険性は低くなると考えております。 　そこで、改正法案では、大麻草の種子の不正流通や不正栽培を防止するために、栽培者が栽培者以外に種子を譲り渡す場合は発芽不能処理をしなければならないこととしております。このような形で種子についても必要な規制を設けることによって、栽培地外で自生をすることがないように措置をしてまいるところであります。

○武見国務大臣　これは、医療用大麻という言葉が何を示すのかということにもよるんですけれども、海外で、大麻たばこの吸煙のように、大麻草を医療用途で直接施用等する場合もあるということは承知しております。 　しかし、今回の改正法案による大麻草の医療用途の利用方法としては、あくまでも大麻草の成分を抽出して製剤化した医薬品であって、医薬品医療機器等法に基づく承認を得たものの利用を想定しているものでございまして、医療用として承認を得ていないような大麻の葉の吸煙は想定しておりません。 　厚生労働省としては、この改正法案が仮に成立した場合には、この点については正確に情報が伝わるよう、周知徹底をしていきたいと思います。

○武見国務大臣　委員御指摘のとおり、これは大麻解禁ではございません。医療用大麻の解禁との報道があったことは承知しておりますけれども、しかしながら、今回の改正法案では、あくまでも大麻草の成分を抽出して製剤化した医薬品であって、医薬品医療機器等法に基づく承認を得たものの利用を想定しておりますので、御指摘のような報道というのは極めて適切でないというふうに私も思います。

○武見国務大臣　今回のコロナのパンデミックを経験して、多くの国民が、やはり、こうしたリスクの高い感染症というのは、人の命や健康、そして日常生活を大きく脅かすものであるという意味で、国、社会にとっての安全保障でもあるという認識を私は持ち始めておられるというふうに思います。 　あと、アメリカでは、その点は明白にそうした認識の下に、国家安全保障とほぼ同等の観点でこうした感染症対策の危機管理の体制ができていて、その中で、こうした医薬品、薬事承認についても迅速に進める仕組みも、アメリカの中では、先生御承知のとおり、できていますよね。ただ、我が国ではまだそこまで行っておりません。 　しかし、御指摘のような形で、産官学民しっかり連携をして、こうした緊急時において必要な医薬品あるいは医療機器というものを国内でも確実に迅速に開発して承認する仕組みを更に充実していく必要性というのは、私も認識をしております

○武見国務大臣　私の方からの答弁で御容赦ください。 　実際に、新型コロナウイルス感染症拡大下において、例えば、人工呼吸器メーカーなんかについては、自動車メーカーなどとのマッチングを通じた、人工呼吸器メーカーによる部品調達などの支援などの取組を経済産業省と連携しながら行ってきたというのは事実でございます。それから、縫製事業者においても、医療用のガウン、これは非常に当時少なくて大変現場が混乱したのは先生も御存じのとおりでありますけれども、これを早急に作るために、医療用ガウンの生産も行われてきたところであります。 　取りあえずそこまでは今この時点で答弁させていただきます。

○武見国務大臣　今回、年末にかけての薬価制度に関わる政策決定というものの中では、やはり、どのように国民皆保険制度の持続性というものとそれから委員御指摘のイノベーションというのを両立させるかというのが、今、最大テーマになってきております。 　現状の制度の中でも、市場の実勢価格を踏まえた改定を基本としつつ、医療上必要性の高い医薬品の安定確保を図るという観点から、保険医療上の必要性が高い医薬品であって、薬価が著しく低額であるため供給継続が困難であるものについては、薬価を維持又は引き上げる、不採算品再算定等の薬価を下支えする仕組みというのは御存じのとおりあるわけでありますが、要は、これをどう今後運用していくかというところの課題がこれから出てくるんだろうと思います。 　しかし、いずれにせよ、薬価の改定だけで我が国の創薬あるいは医療機器のイノベーションが起きるというわけではありません。もっと深刻な

○武見国務大臣　尿検査においては、尿中の大麻成分の代謝物でございますＴＨＣ―ＣＯＯＨの濃度を基準に判断をしておりまして、陽性になった場合に施用罪を適用をいたします。その際に、受動喫煙と意図的に行われた不正な施用を区別し、立証することは可能であろうと考えております。 　尿中の大麻成分の代謝物濃度の基準については、研究報告の内容や、海外のガイドラインなどを参考に今後検討を進めていくことになります。捜査に支障を来すおそれがあることから、具体的な数値を今の時点ではお示しできませんので、その点は御了承いただければと思います。