武見敬三

○武見国務大臣　現状認識としては先生と全く同じでありまして、やはり、遺伝子治療等に関わる、再生医療全般に関わる我が国の遅れというのは極めて厳しい、実は深刻なものがあるだろうと受け止めています。

○武見国務大臣　今回薬事承認された遺伝子治療薬や遺伝子を改変した細胞の治療薬、直近三年で六製品だけ、それから、その全てが海外で開発されたものです。今後は、欧米に先駆けて我が国発のシーズが実用化につながるよう、研究開発をやはり強化させていく必要性というものを私は認識しております。 　ただ、その上で、安全性等を含めた規制が新たに整備されることも必要だ、そういう認識を持っているということをまずはお伝えしておきたいと思います。

○武見国務大臣　海外に先駆けてこうした再生医療の実用化を推進していくために、こうした研究開発や薬事承認の段階において、安全性を担保した上で承認等のプロセスに係る基準や手続を合理化していくことは、これは極めて必要であって、こうした研究開発と薬事承認というのは実は表裏一体だというふうに私は受け止めているところであります。

○武見国務大臣　遺伝子治療について、基礎研究を始め、臨床研究から産業化を含めた出口戦略に至るまで、関係省庁連携して対応していく必要があるという認識は非常に深く持っております。 　このため、一体的な研究開発を進めるために、厚生労働省、経済産業省、文部科学省の三省が連携した再生・細胞医療・遺伝子治療プロジェクトや遺伝子治療実用化基盤整備促進事業を実施しておりまして、外部の有識者の御意見も伺いながら、実用化に向け、一体的な研究開発となるような連携を進めてまいっているところでございます。 　いずれにしても、政府一丸となって遺伝子治療の研究開発や産業化を見据えた研究が実施できるように取り組んでいきたいと思います。

○武見国務大臣　この認定再生医療委員会で審査を行う場合は、委員全員の意見の原則一致が必要とされて、利害関係者のみで審査を決定することはできない仕組みになっております。 　この委員会の審査の過程で透明性をいかにきちんと確保するかというのが非常に重要になってくるだろうというふうに考えます。審査の過程について記録の公表を義務づけるとともに、審査の実施に係るガイダンスというものを策定をして、その適切な実施というのを求めているところであります。 　なお、再生医療等の先端的な医療技術については、当該医療技術の内容によっては専門的な知見を有する者が限られているということから、医療機関と一定の利害関係を有する者を一律に排除するというのは、先生御指摘のとおり、ちょっと難しいところもあるものですから、したがって、今申し上げたような透明性の確保、それから決定の仕方に関わる一致の原則、こういったことなど、ひと

○武見国務大臣　学閥や特定の医療機関、そういった意向が審査に影響を及ぼすということは、これは全く適当ではありません。 　したがって、その点については、利益相反に関する基準により対応を行うほか、今回の改正法案において新たに整備する立入検査や欠格事由に関わる規定を適正に運用することで、こうした審査の公正な実施を確保していきたいと思います。

○武見国務大臣　こうした審議会の委員を適正に選考するというのは、誠に難しい話でございます。特に、本当の、先生おっしゃるような専門家の数が限られているというようなケースのときに、どうしてもやはり、その分野における権威の方におすがりする傾向が大きくなるということは、否めない事実であります。 　しかし、同時に、先生御指摘のような新進気鋭の学者の方々などにも入っていただく努力というのは、むしろ、我々の方が、担当者がよく勉強して、そうした論文などもちゃんと読んで、評価がある程度自分でもできるような科学的な見識を持ってこうした選考をやっていかなきゃいけないんだろうなと。そういうふうに努力するようにしてみたいと思います。

○武見国務大臣　意思決定に全く関与させないという方法をどう設計するのかは、かなり難しいかなと思います。 　他方において、やはり少なくとも、全会一致というのは、誤った方向に関しては一つの大きな歯止めになるだろうというふうにも思います。 　そして、その中で、科学技術のこうした進歩というのを考えたときに、やはり、かなり愚直にまで時間をかけて研究することによって類いまれなる研究が生まれてくるケースというのは過去にも幾度もあったものでありますから、途中でやめるという判断を下すときには、よほどの科学的見識がないとこれはなかなかできないんじゃないかなと素人ながらにも思うものですから、その辺を考えたときに、先生の御指摘、論理的には全くそのとおりなんですけれども、いざ実態を本当に考えてみると、かなり難しい課題を先生はおっしゃっているかなと思います。

○武見国務大臣　アカデミアにおいて実用化まで完結した医療の実例として、例えば、同種死体膵島移植という細胞加工物を用いた医療技術があり、この技術は、日本では、再生医療等安全性確保法の下、アカデミア主導で研究開発がなされ、製薬メーカーによる製品化ではなくて、医療技術として保険収載がなされたものというふうに承知しております。 　この同種死体膵島移植は細胞治療の例であるけれども、同じように、遺伝子治療においても、アカデミア主導により研究開発が推進され、医療技術としての実用化が期待されるものがあるというふうに私も認識はしております。 　今回の改正案で、先生が前回もいろいろ御指摘になったインビボの遺伝子治療、これを再生医療等安全性確保法の対象に含めて、統一的なルールの下で遺伝子治療が実施されることになりますので、これによって、遺伝子治療においても、アカデミア主導による迅速かつ安全な提供や普及の促進

○武見国務大臣　遺伝子治療の研究開発を推進するに当たって、人に投与可能な高品質なウイルスベクターを製造する施設の整備を進めることは、極めて重要だと認識をしております。