宮川伸

今の御答弁のとおりで、このペガシスに関しては入っていないということなんですね。だから、こういうふうに漏れるものがあるということですが、じゃ、それがどういうものかということで、八ページ目をちょっと御覧いただけますでしょうか。 　ここに、医薬品の添付資料と私が患者会から聞いたもので私が作った表なんですけれども、ペガシスというペグがついたインターフェロンですが、これは大体、年間四十万円ぐらいお金がかかるということです。 　ベスレミという、今これは臨床試験が行われていて、間もなく使えるようになるんじゃないかと言われている薬ですが、だから、これは臨床試験、今恐らく審査をしているので厚労省もよく分かっている薬です。ベスレミ、これだと年間約七百二十万円ぐらいかかるんじゃないか、これから薬価がついてくるのであれですが、恐らく七百二十万ぐらいかかるんじゃないかと言われています。 　スミフェロンというの

大臣、今の答弁ですけれども、患者の皆さんは、本当に自分が病気の中で必死になってここまで調べているんですね。それで、厚労省の人は専門の人がいっぱいいるわけですから、もうちょっと手を差し伸べて。もう製薬企業がやらないんだったら知りませんみたいな。希少疾患は、患者の数が少ないから、企業が利益が出るかどうか分からないので積極的にやらないわけです。ですから、私は、もう少し厚労省が患者に寄り添ったような状況をつくる必要があるんじゃないかと思っております。 　患者申出療養制度に出ていないと今おっしゃっていましたが、患者さんたちは、この制度を、順天堂大学が十五ある臨床研究中核病院の一つになっているんですが、出そうとしたみたいなんです。だけれども、順天堂大学から、こういう患者申出療養制度をやったことがないから無理だと言われたということですが、順天堂大学は、この間に患者申出療養制度を使ったことはあるんでしょ

大臣、十五しかない機関で、先ほどの答弁で患者申出療養制度もないから厚労省はやっていませんと言っておりましたが、やはり、いろんな制度が足りなくて困っているということがあるということで、このほか、神経芽腫や筋ジストロフィーの話もしたかったんですが、今日は一例をお示ししましたが、何とかドラッグロスを解消するように、あるいは医療費が下がるように頑張っていただきたいと思います。 　時間になりましたので、終わりにいたします。ありがとうございました。

立憲民主党の宮川伸でございます。 　今日は、薬機法の改正、特に条件付承認制度の改正の部分について御質問したいと思います。 　ドラッグロス、ドラッグラグをなくすためにこの条件付承認制度を拡大していくということに関しては、方向性は私も賛成でありますが、幾つか大臣に確認したい点がありますので、御質問していきたいと思います。 　まず、議論のベースとして、創薬の成功確率というのは必ずしも高くないという話ですが、ちょっとお配りの資料で八枚めくっていただきますと、数字が並んでいる表があります。それで、承認するに当たり臨床試験を行っていく上で、例えば重篤な副作用が出る、あるいは効果が十分見られないということで、途中で開発がストップするということが間々あるわけであります。 　じゃ、それがどのぐらいなのかというのがこの表に、八枚めくったところの表にあるわけでございますが、赤いマークで数字をマーキングし

私、事前のレクでは、大臣、今までと、安全性が緩まる、承認の求められるものが緩まることはないという説明を受けていましたが、今お話を聞くと、新しい技術、リアルワールドデータなのか、何か新しいものを用いていけば、臨床試験をやらなくても承認が出せるというように聞こえたわけでございますが、ちょっともう少し先に進めていきます。 　私の資料を二枚めくっていただくと、薬害オンブズパースン会議の方々の意見書というのをつけさせていただきました。この会議の方々が、やはりちゃんと比較する臨床試験をやっていかないと薬害が増えるのではないかという懸念をして、これは全文載せておりますので是非読んでいただきたいと思うんですが、そういう懸念の声があるということでございます。 　そして、一枚戻っていただくと、厚生労働省の方から出されている、三、より活発な創薬が行われる環境の整備１という資料がありますけれども、その中で、見

ちょっと後でまとめて議論をしたいので、次に、承認後でございますが、承認後は、有効性の検証等ということであります。 　今回、人数が足りなくてフェーズ３の試験がやれないというもの以外のものも条件付の承認制度にのせられるということなので、参考二の通常の承認制度で通常やられるものも入ってくる可能性があるわけですが、以前は検証的臨床試験が要求されていたわけですけれども、今回、法制度が変わることによって、有効性検証等の部分で、臨床試験がやれる患者さんがそれなりの数がいる場合に、臨床試験が今までよりも縮小されるということはあるんでしょうか。

ちょっともう一度、ここは大事なところですので。 　今まで、臨床試験を、フェーズ３をやるには患者数が少な過ぎてできない場合に、フェーズ３をやらなくても承認できるということだったんですが、今回、人数が少なくなくてもいいと人数の制限がなくなったわけですね。そうすると、以前、検証的臨床試験をやらなければならなかったようなものが、これから条件付の方に入ってくる可能性があるわけです。その場合、この有効性の検証等のところは、いわゆる人数がちゃんといる場合には検証的臨床試験が行われるんでしょうか。

では、次に、検証が入った後に承認が取消しがある可能性があるというのがまた今回の法律改正の大きなところであります。 　有効性の検証等を承認後に行っていったときに、これが検証ができなかった場合には承認取消しになるわけですけれども、有効性の検証の期限というのは定められているんでしょうか。

大臣、この部分なんですけれども、先ほど、一番最初に成功確率の話をしました。半分ぐらいしか成功しない可能性が高いということなんです。ですから、ここで承認をされたものの恐らく半分ぐらいは有効性が十分にない、あるいは、重篤な副作用を持っている薬が半分ぐらい入っている可能性があるわけです。 　ですから、それをちゃんと承認後の有効性検証の中で検証をしていかなければいけないというのが仕組みになっているわけでありますが、承認されれば医薬品は市場に出るわけですから、製薬企業さんからしてみれば、その時点で収入が入ってくるわけです。どのぐらいの市場規模があるか分かりませんが、例えば数百億円あるいは数千億円というような収入が承認後に入ってくる可能性があるわけですね。収入が入っていく中で、この後の有効性の検証というのを、悪気があるかないかは別にして、今までと同じように速いスピードでやるのかどうかというのはちょっ

今回の条件付制度の拡大に関しては、ドラッグロス、ドラッグラグを減らしていくという意味で、私は方向性は賛成なんですが、承認に入るところまでは緩めるということで入りやすくなるかもしれませんが、承認した後はしっかりと見なければ、患者さんで副作用で苦しむ方が出るかもしれませんので、是非ここを注意してやっていただきたいというふうに思っています。 　その上で、先ほど一番最初に、第十四条の三項が書き換わったということですが、今回説明を受けているのは、条件付の承認制度が変わるという説明を厚労省からは受けているわけですが、この十四条の三項が変わるということは、全ての承認制度に関して臨床試験が必要なくなる、臨床試験が必ずしもやられなくても承認できるという方向に、全ての承認に対して変わっているんじゃないかと思うんですけれども、これは非常に大きな変更だと思うんですけれども、大臣、そういう変更ではないんでしょうか