公明党

続きまして、ドラッグラグ、ドラッグロス解消に向けたＰＭＤＡの体制強化の必要性について伺います。 　ドラッグラグ、ドラッグロスの対策や創薬力の強化は急務です。実際、欧米では承認済みにもかかわらず国内未承認の医薬品が約百四十三品目、このうち国内開発が手付かずのものが八十六品目に上るとの報告もあり、また、国内ではベンチャー創薬による新技術の開発や希少疾病用、小児用医薬品の開発は停滞をしております。 　ＰＭＤＡによる支援が極めて重要と考えますが、どのように体制を強化していくのか伺います。

続いて、革新的新薬実用化支援基金の役割について伺います。 　国内の創薬力強化のため、革新的新薬の実用化を支援する基金が新設される予定です。大学やベンチャー発のシーズを実用化につなげる谷間を埋める支援策として期待されますが、この基金は具体的にどの段階の開発を支援するのでしょうか。また、ＡＭＥＤ等、既存の研究助成との役割分担についても教えてください。

次に、ＧＭＰ、すなわちグッド・マニュファクチャリング・プラクティス、すなわち医薬品の製造管理及び品質管理の基準への違反事案を踏まえた品質保証の強化と、品質確保に向けた監督指導とリスクに応じた検査の在り方につきまして伺います。 　二〇二〇年の小林化工による睡眠薬混入事故では、死亡被害を含む二百三十九人もの健康被害が生じました。これを教訓に各社の内部監査の体制確立が不可欠です。全社的なＧＭＰを遵守する文化の醸成に向けて、業界団体との連携も含め、取組状況についてお聞かせください。 　また、企業任せにせずに行政による継続的な監督も不可欠ですが、ＰＭＤＡ及び厚生労働省は、違反の兆候を早期に察知する情報収集やＧＭＰ専門官の増員など監督体制を強化していくお考えがあるのか、伺います。

続いて、製薬企業のトップマネジメントの責任追及について、福岡厚生労働大臣に伺います。 　医薬品の品質、安全問題が生じた背景には、企業、経営層のガバナンス欠如がある場合も指摘をされております。本改正では、重大な法令違反時に製造販売業者等の役員の変更命令を出せる規定が新設をされました。トップの更迭だけではなく、再発防止策の徹底まで含めて企業に責任を取らせる必要がありますが、具体的な取組について大臣の所見を伺います。

是非実効性が上がるような取組をお願いをしたいと思います。 　続いて、安全管理責任者の法定での設置における安全監視強化について伺います。 　市販後の副作用情報の収集、対応について、体制が不十分な企業も散見されているというふうに私自身が感じております。本改正で、製造販売事業者に医薬品安全管理責任者の設置が義務化をされ、各社内で市販後の安全監視の責任体制が明確化されます。 　この安全管理責任者制度によって具体的に企業の活動はどう強化される見込みなのか。安全管理責任者が実効的に機能できるよう、当局として指導していく考えについてもお聞かせください。

リスク管理計画、ＲＭＰの義務化とその拡充について伺います。 　医薬品ごとに市販後のリスクを予測、低減する計画を策定するＲＭＰ、リスク管理計画は、安全対策を体系的に講じる有効な手法で、ヨーロッパ、欧州では、二〇一二年以降、新薬承認申請時にＲＭＰの提出が全て義務化をされました。 　日本でも、本改正によって一部の重要医薬品につき製造販売業者にＲＭＰの策定を義務付けますが、当局は、各社から提出される安全計画をどう評価、フォローし、計画の是正や追加の安全対策を講じるのか、伺います。

最後に、リアルワールドデータの活用による安全対策の高度化について伺います。 　国内では、電子カルテやレセプトの情報など医療ビッグデータの利活用が進みつつあり、ＰＭＤＡも医療情報データベースネットワーク、ＭＩＤ―ＮＥＴを構築して、副作用の検知に活用しております。従来の自発的な報告に加え、実臨床データを用いた安全性モニタリングは、希少な副作用の早期発見やリスクの要因解析に有用であります。 　政府は今後、ＭＩＤ―ＮＥＴを活用した医薬品の安全対策をどう推進していくのでしょうか、伺います。

終わります。ありがとうございました。

公明党の石川博崇でございます。午後もどうぞよろしくお願いいたします。 　まず、伊東大臣に御質問させていただきたいというふうに思います。 　この今回の審議されております下請法ですけれども、独禁法を補完する法律として昭和三十一年六月に制定されて、来年で制定から七十年という節目を迎えます。当時、昭和三十一年といいますと、朝鮮戦争の特需が終わって日本の経済不況が深刻化する中で、製造業の下請代金の支払遅延が社会的、経済的に大変大きな問題となる中で、下請事業者を保護する法律として制定されたと伺っております。その後、時代の要請に応える形で累次にわたる改正がなされてまいりました。 　大臣から、この制定から七十年という節目を迎える下請法、これまで下請取引の公正化あるいは下請事業者の利益保護のために様々な役割を果たしてきたというふうに認識をしておりますけれども、どのように評価をされているのか、また、今回

ありがとうございます。 　七十年近くこの法律は適用されてきたわけですけれども、今回、下請という用語の見直しを行うことになりました。したがって、この法律の題名自体も改めるという内容になっております。これは、昨年の三月五日の参議院予算委員会におきまして、我が党、公明党の西田幹事長、西田実仁幹事長、当時参議院会長でありましたけれども、の予算委員会の質疑の中で、この下請という用語自体見直すべきではないかという質問をさせていただきました。取引先との関係性において上下関係を類推させるようなことについて、業界あるいは各種企業の皆様からもこの用語の見直しということが求められていた中で、その下請という用語の見直しを提案させていただいたものでございます。 　公取委から、この下請法の題名の改正について、これまでの経緯について説明をお伺いしたいと思います。