日本共産党

論文の紹介ありましたけれども、これ、私、そもそもアメリカに合わせるということである場合、この迅速承認制度に対する検証が十分にされる必要あると思うんですね。 　今紹介あったように、百二十九件中十七件という数字が論文であるんだということでしたけれども、少し前の分ですけれども、医学雑誌のブリティッシュ・メディカル・ジャーナルのところにも査読済みということで出ている調査結果がありまして、これ見ると、二〇二〇年までに承認された二百五十三件中取消しが十六件で、およそ半分の百十二件については有効性未確認と、こういう調査報告もあります。これ、中には、義務であるにもかかわらず臨床試験が未実施のものさえあったと、こういう衝撃の中身になっているんですね。 　改正法案第十四条の二の二で、この条件付承認制度を見直して適用条件緩和するということで、薬事承認のこれまで要件としてきた第三相試験を実施可能な場合であって

いや、そうやって衆議院でも答弁されていて、これまでと変わるものではないと、この間の質疑でもそういう答弁ありました。 　しかし、これ、要は、データとはいうんだけれども、第三相試験は実施可能であっても実施しなくても可能だということになっているわけですよね。その上、第二相試験、つまり、第二相試験だけでは有効性、安全性、これ十分と言えない、とりわけ安全性、そういうことで第三相試験を承認の要件というようにしてきたわけですよ、これまで。にもかかわらず、衆議院の質疑で、我が党の田村委員が確認しましたところ、この二相試験さえもやらないこともあり得るんだという答弁があったわけですよ。 　私、更に重大だと思っておりますのは、医薬品の承認の要件ということで、原則的には第十四条の三項が規定になっていると思うんですけれども、ここで臨床試験の試験成績とこれまで明記されていたわけですよ。これが削除されているんですね

条文が変わるのでそういうこと可能になるんじゃないかと、これは薬害オンブズパースンからも厳しい指摘もあるところです。 　なので、改めて確認しているんですけれども、削除するということで、検証的な臨床試験、この実施というのは有効性、安全性を確認する、このための承認制度の私は根幹を成すものだと思うんですよ。現状ではリアルワールドデータというのはランダム化比較試験の代わりにはならないと思うわけです。少なくとも、これ使うということ、代わりにするというようなことは、科学的な合意という点では得られていないものだと思うわけです。 　検討会の中でも意見出されていましたけれども、ランダム化比較試験の実施が難しいからといってリアルワールドデータを用いた観察研究のエビデンスでよいとする考え方は、有効性、安全性に関する厳密なエビデンスの必要性を軽んじ、中長期的には新薬開発を妨げると、こういう意見の紹介もありました

いや、条文そのものを変えるので、そういうことがもう可能になっていくと。姿勢として表明されるのはいいんだけれども、法改正によってリアルワールドデータだけでも申請、承認可能になっていくんじゃないのということ、これ道としては開かれるんじゃないかということで、要は、担保をする、その条文上の担保がなくなるということがリスクとして高いということを言っているわけですよ。 　これ、新薬が承認されれば、アメリカでもそうなんですけれども、医薬品として販売が可能になるということでスタートしますよね。数年後に、先ほど紹介したように、安全性、有効性という観点から否定をされて承認取消しと、こういうことも実際起こっております。その間の製薬大企業が得る利益というのは、抗がん剤などであれば膨大なものになっているわけですよね。何よりも私は優先されるべきは薬剤の安全性と有効性だということを重ねて申し上げたい。 　大臣に改め

薬害エイズ事件のような事件の発生を反省し、この碑を建立したとあります。そのとおりだと思うんですよ。この碑の建立からもう四半世紀となろうとしております。改めて、薬害根絶の私は決意が問われているんだということを申し上げたいと思います。 　有効性、安全性の後退は許されないと思いますが、一方、患者が自ら安全性と有効性の情報を十分に理解した上で治験に参加する、このハードルは現状余りにもやっぱり高いと思うんですね。実際に、治験情報の提供不足だけじゃなくて、治験実施している病院が非常に遠いなどと、治験を諦めるという人も少なくありません。受けたいという要望も強いです。 　治験に参加したい患者が参加しやすい、こういう環境整備に向けたインセンティブの検討も必要ではないか、許可すべきじゃないかと思います。いかがでしょう。

そういうことじゃなくて、今、実際に治験を受けたいと、そういう薬がどこにあるのかと、どこに行ったら、まだ治験段階だけれども受けられるという、そういう要求強いわけですよ。衆議院で参考人質疑でも、そういう段階のもの、副作用は分かっていたけれども使ったという紹介もありましたけれど、そういう情報と併せて、治験の件数がなかなか確保できないというようなことも、これ条件付承認制度を導入するというときも議論ありました、条件にするということで。 　そうじゃなくて、治験がしやすい環境、治験が受けやすい環境、こういうところをもっときちっと条件拡大するべきではないですかということを申し上げているので、ちょっと今、答弁違うんですけど。

それだって余り変わらないと思うんですね、これまでの環境からして。やっぱり、どうやって治験を拡大していくか、条件整備していくかということがあって、あってですよ、それでもやっぱり無理だということで踏み込むラインを越えちゃっているんじゃないかと思うので、あえてこの質問をさせていただきました。 　その上で、本法案では、市販後安全対策、これを講じつつ製造販売するとしているわけですけれども、現状はどうかと思うんですね。大きなパンデミックもありまして、新型コロナウイルスワクチンがたくさん使われました。これまでにない規模です。これ、九百九十四件の死亡認定があったということなんだけれども、情報不足等による評価不能とされたものが、うち九九％ということになっております。これ、市販後の安全確保対策、安全対策が確保されると言えるのかと、言い難いと思うんですね。そういう意味でも、踏み出す規制を緩和するところが極めて

一般医薬品第一類ということでいうと、その実態調査ですけれども、店舗で情報提供されていない割合、これ二割ということじゃないですか。さらに、インターネット販売では対応者らが薬剤師でない場合、これも二割あったということが、今あったかどうか、紹介あったかどうかですので、確認をさせていただきたいと思います。 　で、これ健康被害の可能性もあるということで義務付けしているんだけれども、こうした実態もあるわけです。現行法令の、法制の遵守徹底こそ私は求められているというふうに申し上げたい。 　今回、法案では、要指導医薬品であっても、薬剤師によるオンラインでの服薬指導を受ければネットでの販売が可能となるだけでなくって、さらに一般用医薬品については、コンビニに薬剤師がいなくとも条件を満たせば購入が可能となるということになります。薬剤師の指導を受けた確認証を示して購入を求める顧客が来た場合、質問を受けるという

規定は、法案の中では想定していないけれども、今後はガイドラインも作っていく必要があるということは想定されるんですよ、そういうことが。現場際でそういうことも想定されるので、私は、違反、これ禁止するということになるとしても、無資格者がそういうことをやってはいけないよということになっていたとしても、リスク高まるということは指摘しておきたいと思うんです。 　で、法案は、乱用のおそれのある医薬品について規制の強化が盛り込まれているわけですけれども、薬剤師の対面販売の規制緩和もあるわけで、これは乱用を助長しかねないと。オーバードーズの問題が焦点にもなっておりますけれども、乱用の助長にもつながりかねないと思いますが、いかがか。

やっぱり、一般用医薬品においても薬剤師による対面販売、これきっちり担保していくということが私必要だと思っているし、薬剤師の対面販売に限定していくべきではないかと、基本としては、規制強化の方向としては。いかがでしょうか、最後。