日本共産党

私が聞いているのは、第二相試験、それからランダム化比較、これがなくても承認はできるという意味で等を入れているんですかと聞いているんです。しっかり答えてください。

あり得ると認められました。 　例外の範囲をどこまで広げていくんですか。有効性、安全性をないがしろにするような、こうした規制緩和は認められません。 　資料一を御覧ください。 　条件付承認制度が法制化される前に、既に第二相試験のみで承認された品目が五品目あります。対応中は、今、下の段の二品目です。市販後の条件として、第三相試験の成績を医療現場に情報提供するように、ここでも求めているじゃないですか。しかし、既に五年以上たつのに、いまだに有効性が認められていません。 　資料二を御覧ください。 　アメリカで迅速承認、ＡＡの取消しがされた品目であっても、日本ではいまだに製造販売中のものが七品目もあります。また、創薬力強化に関する検討会の報告書によれば、その中には、間質性肺炎などで多くの死者を出したイレッサもあります。夢の抗がん剤と言われ、日本が最初に承認しましたが、多くの被害者、犠牲者を出し

聞きたいことは一言なのに、答弁、長いですね。 　条件付承認で、承認後の有効性を検証する試験にランダム化比較試験を課した場合、有効性が証明できない場合、例えば、患者さんが多く集まらなかったとかで試験が終わらなかったという場合は、試験期間を延長しても承認を継続したりすることはあるんですか。あるいは、効能、効果を変更して承認を継続するようなことはあるんですか。それを想定していますか。これは大事なところなんですよ、条件付承認の。分かりますか。

申請時には第三相試験を開始していることを条件として承認された場合も、いつまでにその成績を公表し、今後も承認し続けるかどうか、有効期限を設けて判断すべきだと主張します。有効性が証明されていないのであれば、速やかに承認を取り外すべきであります。 　厚生労働省の医薬品部会では、リアルワールドデータのみの薬事承認について、六月六日に北沢委員からは、医薬品の申請及び承認という重要な意思決定にはランダム化比較試験のエビデンスが必要であり、むしろランダム化比較試験を安全かつ迅速に実施するための対策が必要だという意見が出されました。 　そうした議論を抜きにして、臨床試験を省略して、リアルワールドデータのみで薬事承認を申請、承認を可能とするような法改正はすべきではありません。むしろ、ランダム化比較試験を迅速に実施するための対策が必要であります。 　次の質問に入ります。 　ドラッグラグ、ドラッグロス等

世界最高峰と言われました。だったら、しっかり予算措置をしていただきたいと思います。 　薬事承認において第三相試験の結果を必須としていたのは、少人数の患者さんを対象とする第二相試験では有効性と安全性が十分に評価できないからでありました。そうした有効性が不確かな医薬品を長期的に患者さんが使用する状況につながる本改正案は認められません。ランダム化比較試験を実施する環境整備のために医療研究予算を抜本的に増額することを改めて求めます。 　もう一問。 　後発医薬品業界で不祥事が頻発したことに対して、医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会、これは二〇二三年の六月九日でありますけれども、次の指摘がされました。二〇〇二年改正による医薬品製造の委託、受託、後発品の共同開発導入によって開発コストが低廉化し、新規収載品が上市しやすく、同成分、同規格の製品が多数の企業で製造販売された、

管理責任者を置く、そして検査体制を置くと言うんだけれども、それでは解決しないんですよね。 　医薬品製造の委託、受託、後発品の共同開発導入、これがやはり引き金になったわけなんです。製販分離によって、製造委託、工場を持たずに委託、販売していく。自社で製造所を持ち、製造している後発医薬品の事業者は三割にしかすぎないんですね。そうした製造販売事業所に品質管理や安定供給に責任を持たせることには限界があります。せめて、製造受託業者について情報公開するなどして、製造販売業者に製造責任を負わせるべきではないでしょうか。そのことも強く求めたいと思います。 　最後に、議員提出法案について質問します。 　議法の提案者は、提案理由の説明の中で、薬価が削られやすい傾向にあることが昨今の医薬品不足やドラッグロスの要因にもなっていますとされました。急激な薬価の引下げも起因していると考えますけれども、例えば、製薬企

また、本法案は、診療報酬の改定を二年ごとに行うことを原則とすることを法律に明記することとしています。 　お尋ねします。中間改定を中止とまでしなかった理由について、お答えいただきたいと思います。

議法に対する質問は、これで終わりたいと思います。 　たくさんの疑問点が出てまいりました。そして論点も出てまいりました。何よりも、条件付承認制度の見直し、これは、これまでにも問題があった。犠牲者も出してきた。そして、アメリカと一緒の仕組みをつくると一番最初に答弁があったんだけれども、そのアメリカでも問題があったし、日本でも問題があっている。 　そうした問題をクリアしないで規制緩和ばかりやっていたら、この先、本当に何が起こるか分からない。その被害者は、患者さんに、そして国民に降って湧いてくるわけなんですよね。そういうやはり危ない改正になっていることを主張したいと思います。 　そして、この法案の審議は引き続き行っていただきたいということを要望して、今日の質問を終わります。

日本共産党でございます。 　大臣は、三月二十五日の本会議における私の質問に対して、こう答えました。 　我が国の半導体産業の凋落と、そのことによる人材、技術の流出については、貿易摩擦の結果として締結した日米半導体協定など、政府の政策にも一定の責任があると考えており、真摯に反省しております。 　しかし、凋落したから技術の流出が起こったということではなくて、技術の流出をさせてしまったので凋落をしていったという面にも着目する必要が私はあると思います。 　三月の二十八日のラピダス小池社長は、半導体産業のためにも雇用は守らなければならないというふうに述べました。まあ当然のことだと思うんですね。大臣の答弁では、同時に、企業がコストカットに注力をし、設備投資や人への投資を抑制したということに対して否定的に述べておられるわけですね。しかし、そのまさにコストカットが理不尽な形で、しかも現在進行形で進め

大臣、続けて聞きたいと思うんですが、半導体製造にとって、そこで働く技術者あるいは労働者が生き生きと働ける、安心して働ける職場をつくることこそ、半導体製造にとっても重要だと私は思うんですけれども、いかがですか。