自由民主党

今御指摘ありましたように、その薬害があってはならないという問題については認識を一にしております。 　その上で、今回のこの条件付承認制度は、国民に最新の医薬品を迅速に届けるという観点から、検証的臨床試験が実施困難な医薬品について条件付で承認する制度でございまして、現行におきましても、精密かつ客観的な考察がなされた臨床試験であれば、ランダム化比較試験でなくても承認できる可能性はあるものでございます。 　今回の改正に当たりましても、有効性、安全性の確認のレベルを変えるものではなく、条件付承認後に検証的臨床試験を求めるかどうかを含めてどのような提出を求めるかについて、個別の承認審査の中で薬事審議会の意見を聞きながら判断していく、このことが適切だと考えております。

我が国は、医薬品の製造所の査察方法等につきまして、国際的な標準化を進める枠組みに参加をしておりまして、査察の基準であったり方式の国際整合を図るための取組を進めております。 　こうした取組に加えまして、後発医薬品の製造業者などを中心とした製造管理、品質管理上の不正事案が続く中、薬事監視体制の強化を図るため、これまで、通告なしでの立入検査の実施であったり、ＰＭＤＡ、都道府県の調査員への各種研修の充実、公益通報窓口の周知などの取組を行ってまいりました。 　今回の改正案におきましては、製造所のリスク評価に基づき、リスクの高い製造所に対して重点的な調査を可能とすることなどを盛り込んでおります。 　これらの措置によりまして、引き続き、国際整合を図りながら薬事監視体制の強化を図ってまいりたいと思います。

天畠君が発言の準備をしておりますので、お待ちください。

天畠君が発言の準備をしておりますので、お待ちください。

天畠君が発言の準備をしておりますので、お待ちください。

御指摘のとおり、分析、評価を行うということは大切だというふうに思っております。 　その上で、しっかり分析、評価行っていきますが、先ほど述べましたように、その発覚の端緒が公益通報かどうかということの、そのことが明かすことができませんので、そういったことの公表の在り方等についてはまた別途検討させていただきたいと思います。

他に発言もないようですから、質疑は終局したものと認めます。 　これより討論に入ります。 　御意見のある方は賛否を明らかにしてお述べ願います。

他に御意見もないようですから、討論は終局したものと認めます。 　これより採決に入ります。 　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案に賛成の方の挙手を願います。 　　　〔賛成者挙手〕

多数と認めます。よって、本案は多数をもって原案どおり可決すべきものと決定をいたしました。 　この際、森本君から発言を求められておりますので、これを許します。森本真治君。

ありがとうございました。 　ただいま森本君から提出された附帯決議案を議題とし、採決を行います。 　本附帯決議案に賛成の方の挙手を願います。 　　　〔賛成者挙手〕