自由民主党

今、高齢化等によりまして医療費が増大する中で、現役世代の負担軽減というのは大変重要な課題であるというふうに認識しております。 　その際、高齢者の方の医療費を削って現役世代に回すという視点ではなくて、年齢にかかわらず、負担能力に応じて皆が支え合う全世代型社会保障の構築に向けて、必要な改革を行っていく必要があるというふうに考えております。 　そうした観点から、一昨年末の改革工程には様々な検討項目が掲げられておりまして、先ほど来申し上げておりますように、患者さんに対する必要な保障が欠けることがないよう、見直しにより生じる影響を考慮しながら検討を進めてまいりたいと思います。

今般の見直しは、令和七年一月の医薬品医療機器制度部会での取りまとめを受けまして、有効性や安全性の確認の水準はこれまでと同様であることを前提として、リアルワールドデータの活用もできるよう、法律上の承認申請の添付資料の規定におきまして、臨床試験の試験成績に関する資料という文言を、医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する資料に変更し、より一般的な規定に見直すこととしたものでございます。 　今回のこの法改正後におきましては、承認のための有効性、安全性の確認のレベルはこれまでと変わりないものでございまして、科学的な根拠がないものを安易に承認することはございませんので、薬機法の根幹を変えるものではないというふうに考えてございます。 　承認申請に必要な臨床試験の成績であったりリアルワールドデータの要件は省令で具体的に規定することとしておりまして、法案が成立した場合には、関係者の御意見を伺いながら検討

報告されました副反応疑い報告のうち死亡症例等につきましては、専門家により報告された情報を一例ごとに精査し、因果関係を評価しております。 　しかし、ワクチン接種後の症状が偶発的な発生によるものなのか、それともワクチンを原因として発生したものなのかの判断は極めて難しいというふうに考えておりまして、ワクチンとの因果関係が否定できないもの、これはαでございますが、これと評価されたものが二例であるということが必ずしも不自然な状況とは考えてございません。 　ただ、委員御承知のとおり、多くが、情報不足等により因果関係が評価できないγ評価になってございまして、こうした事例につきましても、追加の情報が必要となった場合には、製造販売業者が自ら情報の追加収集を行いますとともに、必要に応じてＰＭＤＡからも追加の調査を依頼するなど、更に追加情報を収集し、その状況によって再度評価を行っているところでございます。

薬機法第十四条第三項につきましては、医薬品等の承認に当たって提出を求める資料について規定するものです。この規定につきましては、今回、医薬品医療機器制度部会での取りまとめを受けまして、有効性及び安全性確保のため、ランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意した運用であったり、信頼性確保に向けた継続的な取組を前提といたしまして、臨床試験以外で収集されたデータも活用できるよう、この規定を見直すこととしたものでございます。

委員がこれまで御指摘いただきましたように、ランダム化比較試験につきましては、医薬品の効果を正確に評価するための有効な方法であるというふうに認識しております。一方で、被験者の募集であったりデータ管理などに費用を要するという課題もあるというふうに承知をしております。 　厚生労働省といたしましては、ＡＭＥＤを通じまして、ランダム化比較試験に要する費用に関するものも含め、臨床試験を含む研究開発の支援を行っているところでございます。 　こうした支援を継続的に実施しますとともに、本年二月に策定いたしました第三期健康・医療戦略では、世界最高水準の医療の提供に資する医療分野の研究開発の推進を掲げ、国際水準の治験、臨床試験実施体制の整備等を進めることとしてございまして、こうした方向にのっとりまして、引き続き医薬品の実用化に向けた支援を行ってまいりたいと考えております。

竹島は、歴史的事実に照らしても、かつ、国際法上も明らかに我が国固有の領土でございます。竹島の領有権をめぐる問題は、一朝一夕に解決する問題ではございません。しかし、領土や主権という我が国の根幹に関わる極めて重要な課題であり、我が国の一貫した立場に基づき毅然と対応しつつ、国際法にのっとり、粘り強い外交努力によって平和的に紛争を解決することが政府の方針でございます。 　議員御指摘の竹島の日記念式典に関する政府の対応については、様々な御意見があることは承知しております。一方で、北方領土問題と竹島問題についての政府の取組については、それぞれの領土問題をめぐる経緯及び状況等が異なることから、これらを単純に比較することは困難であると考えております。 　また、領土問題については政府内で様々な組織が取り組んでおりますが、そのうち外務省は外交面を、内閣官房は領土、主権に関する国民世論の啓発等を担っておりま

隠岐諸島を含む特定有人国境離島地域における地域社会の維持やこれを支える人の往来の活発化は、委員御指摘のように、極めて重要であると認識しております。そのため、有人国境離島法に基づきまして、滞在型観光の促進を始めとした施策に政府としてしっかりと取り組んでまいります。 　隠岐の島に国直轄の啓発施設の設置を求める要望については、地方における施設の設置というものは、一般論として、やはり財源や安定的な維持管理の観点など様々な課題があると承知しております。 　なお、今、国が運営している東京の領土・主権展示館から、隠岐の島町の久見竹島歴史館や島根県の竹島資料室にパネル一式などを貸し出すなど、これまでも、島根県や隠岐の島町と様々な連携を行っているところでございます。 　いずれにいたしましても、政府としては、このような連携を深めながら、先生の御指摘も踏まえて、どのようなことができるかというものを考えてま

ただいまから内閣委員会を開会いたします。 　委員の異動について御報告いたします。 　昨日までに、古賀千景さんが委員を辞任され、その補欠として奥村政佳君が選任されました。 　　　　─────────────

政府参考人の出席要求に関する件についてお諮りいたします。 　内閣の重要政策及び警察等に関する調査のため、本日の委員会に、理事会協議のとおり、内閣官房新しい資本主義実現本部事務局次長坂本里和君外二十六名を政府参考人として出席を求め、その説明を聴取することに御異議ございませんか。 　　　〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕

御異議ないと認め、さよう決定いたします。 　　　　─────────────