参議院

この新型コロナウイルスワクチンの関係で、救済制度でのもう死亡認定というものが相当な、死亡認定というのがかなりの数になっていますけれども、収集された副反応報告を検討する審議会では九九％以上が評価不能として棚上げされている状態です。ＨＰＶワクチンでも、救済制度で後遺症認定をされた被害者が重症に分類されないままで安全対策の審議が行われています。こういう状態で本当に適切な安全対策ができるのかということに疑問が持たれています。 　救済制度での認定情報を安全対策に生かしていくということがされるべきだと考えていると思います。このことについてお答えできますでしょうか。

お答え申し上げます。 　予防接種健康被害救済制度は、審査会におきまして、厳密な因果関係までは必要とせず、接種後の症状が予防接種によって起こることを否定できない場合も認定の対象とするという考え方に基づき審査が行われております。 　一方、ワクチンの副反応疑い報告制度につきましては、ワクチンの安全性を確保する観点から、医師等に報告義務が課される副反応疑い報告等に基づき審議会において評価を行っているところでございまして、個別の症例について因果関係が評価できないとされた場合でも、一定以上の頻度で同様の事例が発生した場合には、必要に応じて注意喚起を行う等の対応をしているところでございます。 　このように、健康被害救済制度と副反応疑い報告制度では制度の目的や報告主体が異なっておりまして、救済制度における認定件数等の情報をもって安全性の評価を行うことは必ずしも適切ではないと考えております。 　なお

新しい作用機序の医薬品は、副作用も強い可能性が高くなります。 　抗がん剤オプジーボは、適応症の一部は二相で承認されています。また、抗悪性腫瘍剤エンハーツもグローバル第二相臨床試験を受けて条件付承認制度によって承認されたものですが、両者とも副作用として間質性肺炎が起きるリスクが指摘をされています。 　これらの二種の医薬品についての承認から現在までの死亡の有害事象報告数は何件ですか。また、これについての医薬品等安全対策部会安全対策調査会での因果関係評価はどうなっていますでしょうか。

お答え申し上げます。 　オプジーボにつきましては、令和元年度から令和五年度までの死亡公表数の総計は千七百五十四件でございまして、そのうち、因果関係が否定できないものは二十六件、因果関係が認められないものは五十八件、因果関係が評価できないものが千五百七十二件、評価中のものが九十八件でございました。 　また、エンハーツにつきましては、令和二年度から令和五年度までの死亡公表数の総計は百二十四件でございまして、そのうち、因果関係が否定できないものは十二件、因果関係が認められないものは三件、因果関係が評価できないものは九十七件、評価中のものは十二件でございました。

今回の薬機法改正で拡大される条件付承認制度の下で承認される医薬品に新しい作用機序の抗がん剤が含まれてくると思います。それらについて、因果関係について評価不能として棚上げされてしまうようなことは大変問題です。 　審議会における因果関係の評価の在り方については、厚生労働省の医薬品等行政評価・監視委員会も問題視しており、新型コロナワクチンの安全性評価に関する意見においては、因果関係を一例ずつ個別に評価するのではなく、集団としてのデータを系統的に検討する方策を十分に講じることが必要とされています。 　この行政評価・監視委員会は、薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会の最終提言に基づいて設置された第三者委員会です。厚労省はこの委員会の意見を受け止めて見直しを検討するべきではないかと考えますが、いかがでしょうか。

副反応疑い報告の因果関係評価につきましては、医薬品等行政評価・監視委員会を始めとして各所から御意見を頂戴しておりまして、現在、厚生労働科学研究において、医薬品の副作用等報告症例の評価手法に係る調査研究におきまして因果関係評価の見直しに係る研究を実施をしているところでございます。本研究の研究期間は令和五年度から令和七年度でございまして、その結果については令和八年度に公表をする予定となってございます。

安全対策と救済というのは車のもう両輪ともいうべきものですが、抗がん剤については医薬品副作用被害救済制度の対象となっていません。抗がん剤が適用の対象になるこのタイミングで改めて政府として検討していただきたいということを付け加えておきたいと思います。 　時間の関係もありますので、次のテーマであるリアルワールドデータの扱いについて伺います。 　まず、質問に先立って確認したいのですが、今回の薬機法改正、厚労省がウェブサイトに提出法案、提出理由、新旧対照表とともに、この内容を分かりやすく説明する資料としてアップしたものは、お手元、資料の一の一枚目だけです。資料の二の一ですね、ごめんなさい、資料の二の一の一枚目だけです。ここにはリアルワールドデータという言葉は出てきません。そして、国会議員に配付された資料二の裏面ですね、二の二の方を見てください。最後のページに小さくリアルワールドデータの利活用とい

御指摘いただきましたリアルワールドデータの承認申請への利活用でございますが、薬機法第十四条第三項の規定における臨床試験の試験成績に関する資料を医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する資料に変更することによりまして、臨床試験以外で収集されたデータも活用できるよう規定を見直すものでございます。この規定は医薬品等の承認申請に当たって提出すべき資料を定めるものでございまして、その対象は条件付承認制度に限ったものではございません。 　改正後におきましても、ランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意した運用や信頼性確保に向けた継続的な取組を前提といたしまして、医薬品の有効性及び安全性を確保し、患者が必要とする医薬品を届けられるよう、今後とも必要なデータを踏まえて適切に承認審査を行ってまいりたいと考えております。

まあ今のような答弁であるのであれば、そういうことがはっきりと分かるように、厚労省は私たち国会議員や国民に対して法案説明の資料を作成するべきではないのだろうかということを指摘しておきたいと思います。余りに小さ過ぎて見落としていて、大変、薬害の問題などに取り組んでいらっしゃる方からこの点の指摘を受けました。 　厚労省も、リアルワールドデータがランダム化比較試験に代わるものであるなどとは考えていないということでよろしいでしょうか。今回の改正後も医薬品の承認はランダム化比較試験の成績によることが原則であると考えてよいのか、そこをもう一度はっきりお答えください。

今回の法改正につきましては、臨床試験以外の臨床評価上重要なデータの利活用を広げる趣旨でございます。承認審査に必要なデータは個別製品ごとに判断されるものの、ランダム化比較試験が必要とされる製品にまでリアルワールドデータで代替することを意味するものではございません。 　したがって、本改正によりましてランダム化比較試験を含めて臨床試験を減らすということは意図しておらず、承認のための有効性、安全性の審査において科学的な根拠がないものを安易に承認することはないものと考えております。 　引き続き有効で安全な医薬品を患者に届けることができるよう、今後とも個別品目ごとに必要なデータを踏まえて適切に承認審査を行ってまいります。