参議院

早期に有効性が確認できるようにするための具体策についてお伺いします。 　まず、検証的臨床試験についてですが、承認の段階で試験結果が出るところまでは行っていないが、海外で既に承認されている、あるいは検証的臨床試験がある程度進んでいるといったことなどが必要なのではないでしょうか。そうでなければ、市販後に早期に有効性を確認するというのは現実的に難しいのではないかなというふうに思うんですね。 　承認段階で検証的臨床試験についてはどのような状態にあることが必要であると考えておられるのか、早期に有効性を確認するための方策としてどのようなことを厚労省としては考えているのか、お答えください。 　済みませんが、ちょっとだけ大きな声でしゃべっていただけると聞き取りやすいです。お願いします。

失礼しました。 　条件付承認制度におきましては、条件として付された試験等が速やかに実施されることは重要であると考えております。そのために、例えば条件として期限を設けることや、その試験等の実施状況について報告を求めるなどいたしまして、条件として付された試験の速やかな実施を促してまいりたいと考えております。 　また、試験の速やかな実施の観点から、条件付承認時に追加の試験等に着手されている場合には審査の過程でもその実施状況を適切に確認してまいりたいと考えております。ドラッグラグ、ロスの課題に対応しつつ、国民に最新の医薬品を迅速に届けられるよう、条件付承認制度を含む薬事制度の適切な運用に引き続き取り組んでまいりたいと考えております。

今、期限の話が少し出ましたけれども、衆議院での厚労省の答弁を見ると、承認条件とするかリスク管理計画に記載されるかという二つの方法で個別医薬品ごとに定めるという、定める予定であるというような答弁があったと思います。 　しかし、肝腎な点が曖昧なのではないかなと思うんですね。個別医薬品ごとに期限が異なるのはまあ仕方ない、よいとしても、個別医薬品ごとに承認の段階で検証的臨床試験の成績を提出する期限を明確にする必要はあるのではないかと思いますが、そのような御予定はあるのでしょうか。

医薬品の有効性、安全性の確保のために、条件付承認時におきまして、条件として付された試験等が速やかに実施をされることは重要でございます。 　個別品目ごとに臨床試験等に要する期間が異なりますことから、実施期間を一律に設定することは適切でないと、これは御指摘いただいたとおりでございます。個別品目の試験の実施期間につきましては、条件として個別に期限を設定する方法や、市販後の医薬品リスク管理計画において条件が付された試験を管理する方法などが考えられるところでございます。 　個別品目の具体的な期限はできるだけ短い期間で設定することが望ましいという観点と、その期間内での試験の実施可能性の観点の双方のバランスを図る必要がございますことから、品目の特性や医療環境を踏まえまして、薬事審議会の意見も聞きながら検討してまいりたいと考えております。

承認の取消しについてお伺いしたいと思います。 　承認取消し権限は、薬害スモン事件の後の薬事法改正で改めて、初めて条文として入ったものです。しかし、これまでも日本の薬事制度で実施されたのは数えるほどです。イレッサでは、承認条件とした市販後の第三相臨床試験で延命効果の証明に失敗したが、承認の取消しはありませんでした。取消し規定があっても、本当に使われるかが疑問です。 　取消し規定の運用について、基本的な姿勢というものを明確にしていただけますでしょうか。

今回の見直し後の条件付承認制度におきましては、有効性について効能又は効果を有すると合理的に予測できるものであることとしておりますが、安全性につきましては臨床試験及びその他の安全性試験データも踏まえて承認することとしておりまして、また、製造販売後に得られるデータから有効性を確認する仕組みにつきましても現行制度と変更はないものでございます。 　この有効性が合理的に予測できるものを承認してもなお条件付承認後に実施する検証的試験等で有効性が否定されることはあり得るところでございます。その結果の取扱いにつきましては、個別に薬事審議会の意見を聞きながら、速やかにかつ適切に判断をしてまいりたいと考えております。 　以上でございます。

安全性について伺います。 　二相で承認するということは、承認前には少ない人数の臨床試験などしか経験していないことになりますから、市販後の安全対策は通常承認以上に重要になると認識しています。しかし、今回の条件付制度の改正では対象患者が少ない疾患という要件が外れますので、市販後に一気に多くの人が使用する事態も想定され、承認前の少人数の試験では検出できなかった深刻な副作用が多数の人に出る可能性も考えられます。 　そこで、今回の適用拡大に伴い安全対策は強化されるのか否か、また、条件付承認制度の適用拡大に伴う安全対策の強化策としては何を予定されているのか、具体的に分かりやすくお伝えしていただければと思います。

今回の見直し後の条件付承認制度につきましては、これは対象範囲の拡大を意図したものでございまして、その有効性、安全性の確認のレベルはこれまでの条件付承認制度と変わりないものでございます。 　今回の法改正におきましては、医薬品リスク管理計画を法律に位置付けて、市販後安全対策を強化をすることといたしております。このため、条件付承認を行うに当たっても、個別具体の承認審査におきまして十分に有効性、安全性を確認をした上で、市販後の安全対策につきまして、当該医薬品を取り扱う医療機関、医師等の要件を定めることや、安全性上の検討課題を特定した情報収集とその情報提供など医薬品のリスク低減のための取組を実施し、必要な安全対策措置を講じることといたしております。

こういう質問をする意図というのは既に受け取ってくださっていると思いますけれども、やっぱり、薬害事件を再び起こさないためにはやはり慎重な承認のプロセスが必要なのではないかというところで、今これらの質問をさせていただいているところでございます。 　安全対策の基本は、副作用報告を収集して適切に評価することではないかと思います。まず、新型コロナウイルスワクチンについて、健康被害救済制度における死亡事例の認定件数及び副反応疑いの報告を踏まえ、厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会で行った因果関係評価の結果、これを教えてください。

お答え申し上げます。 　新型コロナワクチンにつきまして、予防接種健康被害救済制度における死亡事例の認定件数は、進達受理件数千七百四十二件中千六件の認定件数となっております。 　また、副反応疑い報告制度に基づく新型コロナワクチン接種後の死亡の報告件数につきましては、令和七年四月十四日に開催された審議会の時点で二千二百八十三件であり、うち、ワクチンと死亡との因果関係が否定できないと評価された件数は二件となっております。