参議院

ただいまから厚生労働委員会を再開いたします。 　委員の異動について御報告いたします。 　本日、衛藤晟一君が委員を辞任され、その補欠として鶴保庸介君が選任されました。 　　　　─────────────

休憩前に引き続き、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案を議題とし、質疑を行います。 　質疑のある方は順次御発言願います。

国民民主党・新緑風会の田村まみです。 　革新的医薬品等実用化支援基金を創設するという今回の改正法案ですが、背景について確認させていただきます。 　革新的新薬の開発に取り組むベンチャーなどに公的資金を投入して支援をする機能は、既に国立研究開発法人日本医療研究開発機構、いわゆるＡＭＥＤにも備わっているというふうに私は認識しておりますが、今回の改正をするに当たり、ＡＭＥＤでは不足だった点、課題は何か、ここだけ明確にしていただきたいと思いますが、いかがでしょうか。

お答えいたします。 　御指摘の革新的医薬品等実用化支援基金は、官民連携して継続的に創薬スタートアップから革新的新薬を生み出す創薬基盤の強化を目指すものでございます。 　令和六年度補正予算においてこの基金と同趣旨のモデル事業を実施しておりますけれども、このモデル事業では、いわゆる創薬クラスターにおいて不足している施設整備等への補助を行うほか、海外人材とのネットワークを有する民間事業者による創薬シーズの実用化支援の補助を行うこと、こうしたことを想定してございます。これらの事業については、創薬クラスターのように、民間事業者が革新的新薬を生み出すスタートアップを、生まれ、成長するように支援している、そういう民間事業者の取組を支援するものでございます。 　一方で、御指摘のＡＭＥＤでございますけれども、これまでＡＭＥＤ等は、アカデミア等に対し、研究者からの提案に基づき研究開発を行うための必要な費

これまでＡＭＥＤのいわゆる不足している点、課題もまとめて、今後ＡＭＥＤも機能させていこうという議論が進んでいた中で、今、出先が最後が違うと、ベンチャー企業なのかアカデミアなのかというところありましたけれども、そもそもこのＡＭＥＤというところのこの運営というところに課題がある中で、新しい基金をつくって別の運用をしていくということについては、相当、私としては、中身、どういうふうにワークさせていくかというところをやっていかなければ、やはり今、予算規模全体の中でやはり基金をつくるということ、相当厳しい目が向いているというふうに認識しておりますので、その点についてはしっかりと、ＡＭＥＤとの違いを今お話しいただきましたけれども、今後、じゃ、別々でいいのかというところも含めて議論を並行して進めていただかないと、私、この基金に対する目というところと、本来創薬を応援しなければいけないというところ、ここに水を

次の感染症危機を見据えたワクチンの開発、生産につきましては、令和三年六月に閣議決定されましたワクチン開発・生産体制強化戦略に基づきまして、関係府省庁と連携をしながら、ワクチンを迅速に開発、生産できる体制の整備を進めているところでございます。 　お尋ねのＳＣＡＲＤＡ、先進的研究開発戦略センターにおきましては、世界トップレベルの研究開発拠点を整備するとともに、ワクチンやワクチン開発に資する新規モダリティーの研究開発を計三十九課題支援するなど、今着実な取組が進められているものというふうに承知をしてございます。また、このＳＣＡＲＤＡで支援中のワクチン開発のうち三課題につきましては、厚生労働省の事業において大規模臨床試験等の実施費用の支援を行うなど、連携した取組も実施しているところでございます。 　なお、経済産業省において実施していますデュアルユースのワクチン製造拠点の整備については、現時点にお

こうやって一部開発の取組は進んでいるということで、このＡＭＥＤの中からのＳＣＡＲＤＡという枠組みで進んでいるところもあるわけなんですね、実用化に向けて。改めて、創薬基金のところ、ここをどういうふうに活用するかというところは明確にして基金の運用を進めていただきたいというふうに思います。 　次に、イノベーションに対する薬価での評価についてお尋ねしたいと思います。 　先ほど来、創薬の重要性、後押しをしていくという意味でこの基金つくるんですけれども、現状の薬価制度においても、革新的新薬に対しては様々な評価軸でイノベーションに対する加算が講じられています。 　中医協の費用対効果の評価専門部会では、公的医療費以外にも公的介護費や生産性損失という評価軸、こういうことについてもこれまで検討がなされてまいりました。 　生産人口、労働力人口が減少していく現状において、政府としても、例えば仕事と治療の両

お答えいたします。 　医薬品の評価につきまして、例えば、生活のＱＯＬの向上ですとか、今先生からお話がありましたように、病気が原因で仕事や家事ができなくなることによる社会的損失、いわゆる生産性損失だとか、そういったような様々な視点について考えていく必要があるとは思っております。そうした中で、費用対効果評価制度、今お話もありましたとおり、生産性損失を含めた分析を実施できることとしております。 　一方で、病態の改善や生存期間の延長などによる効果と御指摘のあった生産性損失の改善による効果、これが重複しているんじゃないかとか、物によってはその効果として二重に計上する可能性があるとか、いわゆる技術的な問題点といいますか、詰めなきゃいけない点もあろうかと思っており、現時点でその分析結果については医薬品等の価格調整には用いていないところでございます。 　一方で、薬価の世界の中でどうかというお話ありま

創薬を後押しするという内容での法改正なんですけれども、そもそもその薬価での評価がなければ結局は上昇していくというところにつながらない。ということは、それぞれの企業が研究開発そして実用化に向けての動きが動いていかないということなので、やっぱりここの新しい開発をしていくというところに対しての評価、ここに対しては、今あるものの延長線上ではなくて、改めて新しい薬価制度についてしっかりと検討していかなければ、幾ら新しいものが生み出されたとしても、結局は経営の予見性立たない、評価がされないということでは日本での開発進まないというふうに思いますので、是非この評価についても不断の見直しをしていただきたいというふうにお願いしておきたいと思います。 　ちょっと一問順番、大臣、入れ替えさせてください。先に後発品安定供給の確保基金、こちらの方の質問、二ポツの括弧一ですね、こちらを先に質問させてください。改正事項

医薬品の安定供給のためには後発医薬品の非効率な生産体制の解消が必要でございます。 　現在、後発医薬品企業の事業再編に向けた環境整備進めておりまして、本法案におきましても、企業間の連携、協力、再編を後押しするための後発医薬品製造基盤整備基金の造成を盛り込んでいるところでございます。 　この基金の運用に当たりましては、後発医薬品企業から安定供給に向けた品目統合であったり事業再編等の計画を提出いただきまして、厚生労働大臣が当該計画を認定の上、必要な経費を補助することを想定をしております。計画の認定に当たりましては、委員が御指摘いただきましたようなケースも含めまして、生産性の向上に資するものであるかどうかという観点からしっかり見ながら、支援対象とする計画について精査を深めてまいりたいと思います。