厚生労働委員会

○吉田（統）委員　大臣、自分の言葉で答えていただいて、感謝申し上げます。 　ただ、参考人みたいな形にするのはどうなんですかね、その委員を。あくまで、参考にさせていただきますと、大変大切な意見なのでということが一つと、大臣、おっしゃるとおりなんですが、ただ、明らかにうまくいかないなと途中で分かったけれども強行した例はいっぱいありますよ。 　例えば、ちょっと後で時間があったらやりますけれども、私、本当は成功してほしかった、加齢黄斑変性に対するｉＰＳ細胞の治療ですよ。あれはもう途中から、絶対うまくいかない、これだけ莫大なお金をかけるんだったらほかの再生医療に振り替えるべきだとほとんどの学者が思っていたわけです。絶対うまくいかないの分かりましたもの、途中で。 　ただ、物すごい額をかけましたね、これは文科省ですけれども。私が、国会でも何度も、データを開示しろ、無駄になるからやめた方がいい、場合

○武見国務大臣　アカデミアにおいて実用化まで完結した医療の実例として、例えば、同種死体膵島移植という細胞加工物を用いた医療技術があり、この技術は、日本では、再生医療等安全性確保法の下、アカデミア主導で研究開発がなされ、製薬メーカーによる製品化ではなくて、医療技術として保険収載がなされたものというふうに承知しております。 　この同種死体膵島移植は細胞治療の例であるけれども、同じように、遺伝子治療においても、アカデミア主導により研究開発が推進され、医療技術としての実用化が期待されるものがあるというふうに私も認識はしております。 　今回の改正案で、先生が前回もいろいろ御指摘になったインビボの遺伝子治療、これを再生医療等安全性確保法の対象に含めて、統一的なルールの下で遺伝子治療が実施されることになりますので、これによって、遺伝子治療においても、アカデミア主導による迅速かつ安全な提供や普及の促進

○吉田（統）委員　もう大臣で十分です。しっかりお答えいただいています。 　じゃ、大臣、本当にみんなの思いですよね、これは国としての。それで、ちょっといろいろ今これは問題があるんです。ちょっと説明していきますね。 　これも、実は、文章を読み上げて役所に説明してありますので、ちょっと難しい内容なのでしっかりとレクしてありますので、御安心ください。 　アカデミア完結型の遺伝子治療開発は理想なんです。ただ、進める上で最大の問題は、まず、アカデミアはおろか、企業を含めて、ＡＡＶなどのＧＭＰグレード、分かりますよね、グッド・マニュファクチャリング・プラクティスの略称、製造管理及び品質管理の基準ということですが、のウイルスを作る施設、技術がないんです。これが大問題なんです。これは国策で整備しないと、大臣、無理ですよ。これは、大臣、どうですか。

○武見国務大臣　遺伝子治療の研究開発を推進するに当たって、人に投与可能な高品質なウイルスベクターを製造する施設の整備を進めることは、極めて重要だと認識をしております。

○吉田（統）委員　じゃ、ちょっと若干苦言を呈することになるんですが、これを怠ってきたんです、我が国は。我が国は怠ってきたんです、この政策を。こういうものを育てることをやってこなかったんです。だから、遺伝子治療の実用化を目指している国内のグループは、治験用のＧＭＰベクターは海外に発注せざるを得ないのが、大臣、現状なんです。できるとうたっている日本の会社はありますが、どこもはっきりとした、私が調べても実績がなく、実際はそのような実力はないんじゃないかと思うんです。 　じゃ、役所の方からどうですか、ここに関して。

○内山政府参考人　まず、国内のウイルスベクターの製造施設ですけれども、何社かあるというふうに認識しておりますけれども、少し、実績まではちょっと、現時点では確認はできていません。 　併せましてお答えをさせていただければ、今年度からウイルスベクターの製造に係る支援というのを行い始めたところでございます。

○吉田（統）委員　レクで、ちゃんと確認しておいてくださいと言ったんですけれども。これは駄目ですよ、審議官。ちょっと申し訳ないけれども、だって、私、ゴールデンウィークの前にレクはやっていますからね。これは内容がすごく難しいから、時間を取って勉強できるように、私、ゴールデンウィークの前にレク、四十問ぐらいですかね、やってありますので、これはちょっとサボタージュでしょう。調べられるでしょう。三週間たっていますよ。これは、審議官、ちょっと、忙しいでしょうけれども、サボタージュだと認めてもらわなきゃ駄目ですよ。 　結局、大臣、海外のＣＤＭＯ、分かりますよね、これも説明しておきました、医薬品開発製造受託機関にベクターを発注せざるを得ないんです、大臣。ただ、円安もあって、ＧＬＰグレード、もうちょっと低いものですよね、グッド・ラボラトリー・プラクティス、安全性に関わる非臨床試験、前臨床試験の信頼性を確保

○武見国務大臣　現状でどういう支援をやっているのかというのは、先生の御指導もあって調べていたようであります。 　ＡＭＥＤを通じたウイルスベクターの製造に関わる支援というのは、具体的には、アカデミアや企業が臨床研究用の高品質なウイルスベクター等を製造するための費用の補助を行い、この補助により製造設備が整ったアカデミアや企業が、自らの施設ではウイルスベクターを製造できないアカデミアから適切な価格で製造を請け負うという事業を実施しているということであります。 　しかし、まだまだ数は足りなくて、実際にこうした対応ができる企業でさえ、企業等、研究所等が三つぐらいしかないんですね、我が国に。したがって、これではとても世界で対応して戦っていくことはちょっと、とてもできないということだと思いますので、今後更なる支援の体制を強化する必要性がある、こう考えます。

○吉田（統）委員　相当支援をしてくださると期待をします。本当にこれはもう無理ですよ。 　あともう一つ、大臣、これはちょっと文科省なのかもしれません。だったら文科省で結構ですので。 　また、これ以前の問題に対して、特許に対する金銭的支援の制約がアカデミア完結創薬を難しくしています。 　ＰＣＴ出願の後、各国移行をする際に、展開する国によっては、大臣もお詳しいと思うんですけれども、一千万とか三千万ぐらいかかるんですよね。普通、各国移行は、研究助成期間が終わってから一、二年で申請しますよね。それはそうですよね、大臣。研究に対する支援期間、研究助成期間が終わって数年たって各国移行をする状況になるのは、大臣、御理解いただけますよね。タイムラグがどうしても出ますので。そうすると、サポート財源がそのときに、つまり、ないわけですよ。そうするとアカデミアはどうするかというと、二つなんです。企業に安く身売

○武見国務大臣　まさに先生の御指摘の問題意識というのは非常に重要な、ある意味で我が国で創薬に関わるデスバレーと言われている分野がまさに先生御指摘のところじゃないかなというふうに伺っておりました。 　したがって、研究開発の能力というのを、そうした特定の遺伝子治療等含めて治療方法あるいは創薬というものと結びつけて研究開発をさせて、そのシーズをきちんと実現するとともに、それをビジネスとしてどのように展開させていくかというところを、どう我が国の中できちんと支援して設計していくかということが、これから非常に求められてくるのではないかなと思いました。