厚生労働委員会

示していないですよ。それは対象品目の品目数だけじゃないですか。影響額なんというものは一切示していません。でも、もしかしたら、与党の国会議員でお持ちの方がいらっしゃるのかもしれません。分かりません、それは。 　影響額を、じゃ、試算しなかったんですね。これは影響額じゃないですよ。中医協に示しているものは対象品目だけです。一倍が六百品目とか、そういうことを書いてある資料だけです。 　大臣、それはごまかしです。きちんとお答えください。影響額を試算しなかったのかどうか。そういう資料は本当になかったのかどうか、あったかなかったかを御回答ください。

時系列的なことを整理する必要がございますが、先ほど申しました十二月の二十五日に行われました中医協の会議の資料におきまして、そこの削減の影響、影響額等についても具体的な金額は示されているということでございます。

影響額が二十五日のものに示されているというのは、未定稿云々というそれなんですか、取扱注意というその資料なんですか。書かれていますか、未定稿と。

未定稿の資料がそこに載っているというわけではございませんで、改めて言いますが、未定稿の資料がどのことを示しているかはその資料がどれかが分からないのでお答えができませんが、中医協に示された資料におきましては、「この結果、令和七年度において、薬剤費二千四百六十六億円（国費六百四十八億円）の削減とする。」という文章がその中に入っているということでございます。

それはまとめての話ですね、影響額として。そうじゃないです、私が言っているのは。一つ一つの影響額を出しているはずだと申し上げているんです。しかも、それを大臣合意の二十日の後に出すというのはおかしい話じゃないですか。その前に、当然ながら、影響額を見ながら大臣が、どうなのかこうなのかという話をするというのが筋だと思います。 　それでは、これについては開示請求結果を不服として審査請求が起こされると思いますけれども、それを待つことなく、この影響額の試算をされたものがあるわけですから、あるはずですから、厚生労働大臣のリーダーシップで、この極めて重要な中間年改定の決定記録を、個人メモであろうと何だろうと公表すべきと考えます。 　その上で、藤丸委員にお願いをしたいのですが、この資料を、リスファクスに書かれている資料を私は出していただきたい、それを理事会でお諮りいただきたいと思いますが、いかがでしょうか

じゃ、理事会で協議いたします。

これで質問を終わりますが、きちんと政策プロセスの過程を分かるように説明していただきたいと要望いたします。

次に、宮川伸君。

立憲民主党の宮川伸でございます。 　今日は、薬機法の改正、特に条件付承認制度の改正の部分について御質問したいと思います。 　ドラッグロス、ドラッグラグをなくすためにこの条件付承認制度を拡大していくということに関しては、方向性は私も賛成でありますが、幾つか大臣に確認したい点がありますので、御質問していきたいと思います。 　まず、議論のベースとして、創薬の成功確率というのは必ずしも高くないという話ですが、ちょっとお配りの資料で八枚めくっていただきますと、数字が並んでいる表があります。それで、承認するに当たり臨床試験を行っていく上で、例えば重篤な副作用が出る、あるいは効果が十分見られないということで、途中で開発がストップするということが間々あるわけであります。 　じゃ、それがどのぐらいなのかというのがこの表に、八枚めくったところの表にあるわけでございますが、赤いマークで数字をマーキングし

お答え申し上げます。 　薬機法第十四条第三項でございますが、これは、医薬品等の承認に当たって提出を求める資料について規定するものでございます。 　この規定につきまして、今回、我々の方の制度部会での取りまとめを受けまして、有効性及び安全性確保のため、ランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意した運用や、信頼性確保に向けた継続的な取組を前提として、臨床試験以外で収集されたデータも活用できるよう、この規定を見直すこととしたものでございます。 　具体的には、リアルワールドデータにつきまして、臨床試験の外部対照としての活用など、既に国内外の承認申請において活用されるとともに、国内外において更なる活用について検討が深められている状況を踏まえまして、条文上の臨床試験の試験成績に関する資料という文言を、医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する資料という一般的な名称に変更するものでございま