厚生労働委員会

今回の条件付制度の拡大に関しては、ドラッグロス、ドラッグラグを減らしていくという意味で、私は方向性は賛成なんですが、承認に入るところまでは緩めるということで入りやすくなるかもしれませんが、承認した後はしっかりと見なければ、患者さんで副作用で苦しむ方が出るかもしれませんので、是非ここを注意してやっていただきたいというふうに思っています。 　その上で、先ほど一番最初に、第十四条の三項が書き換わったということですが、今回説明を受けているのは、条件付の承認制度が変わるという説明を厚労省からは受けているわけですが、この十四条の三項が変わるということは、全ての承認制度に関して臨床試験が必要なくなる、臨床試験が必ずしもやられなくても承認できるという方向に、全ての承認に対して変わっているんじゃないかと思うんですけれども、これは非常に大きな変更だと思うんですけれども、大臣、そういう変更ではないんでしょうか

条項に関することでございますので、私からお答えをさせていただきます。 　今回の改正でございますが、私どもの部会の取りまとめを受けて、ランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意した運用や、信頼性確保に向けた継続的な取組を前提として、リアルワールドデータも利活用できるように、法律上の承認申請時の添付資料の規定におきまして、臨床試験の試験成績に関する資料という文言を、医薬品等の品質、有効性、安全性に関する資料というふうに変更して、これは、より一般的な規定として見直すこととしたものでございまして、先ほども申し上げましたが、承認のための有効性、安全性の確認のレベルはこれまでと変わりはないものでございまして、科学的な根拠がないものを安易に承認することはございません。 　したがって、本改正によりまして臨床試験を減らすといったことではなくて、むしろ臨床試験以外の臨床評価上重要なデータの利活

大臣、この条文が変わるのは非常に大きいことだと思うんです。大臣の方からも今の答弁に近い答弁をいただけないでしょうか。安全性、有効性に関しては今までと同じようにしっかりと調べていく、安易に緩めるものではないというふうに答弁いただけないでしょうか。

おっしゃられたとおりでございまして、今回法改正を行いましても、承認のための有効性、安全性の確認のレベルはこれまでと変わりないものでございまして、科学的根拠がないものを安易に承認することはございません。

昨日の参考人質疑で、福井参考人もリアルワールドデータは積極的に使っていくべきだということで、私も新しい技術等はどんどん入れていくべきだと思いますが、患者さんに副作用が出る可能性も十分あることでありますから、慎重にやっていっていただければというように思います。 　その上で、先ほど申したように、成功確率は、何％か分かりませんが、半分程度だということで、効果がない、あるいは副作用が強いものも承認されて出てくる可能性があるわけです。ですから、承認後のものに関してしっかりと安全性を確認していく市販後安全対策、これをしっかりとやっていただきたいということが一つと、もう一つは、副作用が出てしまった場合の救済制度、これもしっかり充実をさせていっていただきたいというふうに思っています。 　もし副作用が出た場合は、それをＰＭＤＡや審査会で対応を議論して、添付文書の書換えなどにより医師や患者さんに迅速に通知

今御紹介いただいた方を含めまして、ＨＰＶワクチン接種後に生じた症状によりまして長期に苦しんでおられる方々に、まず心からお見舞いを申し上げさせていただきたいと思います。 　そして、そうした方々からは、副反応が生じた場合の事例を検証すべきとか、治療方法の研究を進めるべき、必要な医療が受けられる医療提供体制を構築すべきといった御要望をこれまでもいただいてきていると承知をしております。 　私たちとしては、寄り添いながら支援を行っていくということが大変重要であるというふうに考えてございまして、現在、調査研究であったり医療提供体制の強化などの取組も進めてございます。あわせまして、ＨＰＶワクチン接種後の健康被害については、健康被害救済制度によります救済を行いますとともに、しっかりその安全性の評価も引き続き行ってまいりたいというふうに考えております。

大臣、是非よろしくお願いをいたします。 　その上で、先ほどの話に戻っていくわけですが、副作用が出てしまった場合には審議会で議論されるわけです。その審議会がしっかりしていなければ副作用が出た場合にも対応ができないわけですが、この審議会がちゃんとしているのかというちょっと疑問があります。 　今、資料のＨＰＶワクチンのリスクというものの次のページになりますが、ＨＰＶワクチン接種の積極的勧奨の再開の経緯という年表みたいなものをつけさせていただきました。これは市民団体が調査をしたんですけれども、二〇二二年にＨＰＶワクチンの積極的勧奨が再開をされましたが、その過程で、審議会で積極的勧奨の再開は妥当と判断をされる前に、三原じゅん子当時の副大臣がワクチンメーカーのＭＳＤ社と会っていた。そして、その後、ＭＳＤ社から副大臣に対して手紙が来たということで、その手紙を丸々今回資料でつけさせていただいております

お答え申し上げます。 　今先生がおっしゃいました参考資料としておつけされている文書につきましては、厚生労働省の中にございまして、こちらの情報公開請求がございました際に公開させていただいたところでございます。

この手紙の中に、これは和訳されているんですが、二〇二一年四月二十日に行われた三原副大臣との面談において、積極的勧奨の再開とその後のキャッチアップ接種に必要な四価ＨＰＶワクチンの確保に係る要請を受け、あわせて、後日、厚生労働省健康局予防接種室からも、積極的勧奨、キャッチアップの実施共に、二〇二一年十月の積極的勧奨再開と、二〇二二年四月より前のキャッチアップ再開を含め、二〇二二年度の始期以前に実施する場合にも支障のないよう、可能な限りの数量の四価ＨＰＶワクチンを確保することの要請について書面での御連絡をいただいたとありますが、厚生労働省、書面を出したんでしょうか。

御指摘の書面について、事務方において確認をさせていただいております。 　現在、該当文書の有無を確認をさせていただいている最中でございまして、特定ができ次第、その結果を御報告させていただきたいと思います。