厚生労働委員会

○中島（克）委員　立憲民主党の中島克仁でございます。私からも質問をさせていただきます。 　私からは、再生医療法、臨床研究法改正案、遺伝医療に関連して、ゲノム医療について質問させていただきたいと思います。今日は、お忙しい中、法務省また経済産業省にもお越しをいただいておりますので、ゲノム医療に関連して質問いたしますので、よろしくお願いいたします。 　まず、臨床研究法の部分について質問させていただきます。 　先ほど来も少し触れられておりますが、臨床研究をめぐる問題、ノバルティスファーマのいわゆるディオバン事案、それ以外にも、タシグナ事案、またＣＡＳＥ―Ｊ事案、こういった臨床研究に関わる信頼を損なうような事案が引き続いた、案件が引き続いたこと、信頼を早急に回復をしなければならない、こういったことを目的にこの臨床研究法が制定された経緯だと理解をしております。 　そういった経緯の中で、法律を制

○内山政府参考人　お答えいたします。 　御指摘の手術・手技の臨床研究につきましては、今御指摘いただいたように、法制定時に附帯決議もありますし、この附帯決議を踏まえ、審議会で議論を行い、意見書を取りまとめたところでございます。 　この意見書の中では、医薬品等について、製品に由来する一定範囲のリスクが想定できる一方で、手術・手技のリスクについては、同一の手術・手技であっても施術者の技量や施術環境等の影響を大きく受けること、また、手術・手技については、多様な医療技術が存在し、規制すべき医療技術とそうでないものについて明確に区分することは困難であることなどから、一律に規制を行うことは妥当でないというふうにされてございます。 　その後も現在に至るまで当該状況には変化がないことから、御審議いただいている改正法案におきましても手術・手技は対象となっておりませんけれども、今後も様々な医療技術の進歩が

○中島（克）委員　今回の改正案では、手術・手技についてはまだ盛り込まれていない。 　私は前回のときにも質疑させていただいたんですが、大学病院等で新しい医療機器、例えば腸管を吻合する器械、こういったことをいろいろ試験をする。ただ一方で、それを扱う、未熟な方かもしれないことも含めて、これまでも、某大学病院等々で、手術、腹腔鏡もそうでありますけれども、様々重大案件が発生している。 　先ほども答弁いただきましたが、個別性が高い、また境界が分かりづらいからこそ、これは何らかのやはり規制、在り方をむしろしていかなければならない、私はそのように考えています。 　引き続き検討ということですから、ちょっとそこは確認したいんですが、やはりこれは臨床研究法の対象としていくべく検討していくということでよろしいですか。

○内山政府参考人　繰り返しになりますけれども、手術・手技につきましては引き続き検討ということで、もちろん、これから状況を踏まえまして審議会等でも御議論いただくわけですけれども、現時点では、ある意味、予断を持ってお答えすることは難しいと思っておりますので、まさに今後の状況を踏まえて、臨床研究法の対象とするか否か、この必要性を検討してまいりたいというふうに思ってございます。

○中島（克）委員　今の話と関連するわけではないんですが、質の悪い臨床研究も非常に多いという意見もあります。海外では臨床研究と治験を制度上区別していないため、日本でも質の高い治験に制度を一本化するべきではないか、その方がイノベーションにつながっていくのではないかという御意見もありますが、この御意見に対して政府の見解を伺いたいと思います。

○内山政府参考人　臨床研究に対する規制につきましては、臨床研究の質の確保による信頼確保を図りつつ、研究の萎縮を防止することが重要、あるいは、学問の自由、医療現場の負担や当局の体制等を踏まえた実効性を考えると、行政が研究計画の事前審査を行うことは慎重であるべきといったような御意見もございましたことから、こうしたことを踏まえ、企業による商業化を念頭に置いた治験と同様に、行政による研究計画の確認を義務づけて研究開始を制限することなどの規制を行うことは、研究を萎縮させるおそれがあり、また研究者や患者等の関係者の理解を得られないおそれもあることから、現在は、医薬品医療機器法上の治験とは別に、臨床研究法を制定して実施基準の遵守等を義務づけたというふうな経緯がございますし、こうした法体系となってございます。

○中島（克）委員　海外は治験としてやっている、我が国は、先ほど言った様々な事案の中で、医薬品医療機器法ではなくて臨床研究法でやっておる。これは見方はいろいろあるとは思いますが、両論ある中で、だからこそ、先ほども言ったように、手技・手術もそうですが、明確にできづらいところだからこそ、より積極的に次の改正に向けて努力をしていただきたいと思います。 　続いて、遺伝医療に関連して、全ゲノム解析、ゲノム医療について質問させていただきたいと思います。 　遺伝治療によって、難治性疾患や希少疾患など、多くの患者さんに対する個別化医療の推進が期待をされております。個別化医療の推進に当たり、全ゲノム解析を更に進めていくべき、これは実行計画もございますが、これに対する大臣の見解を伺いたいのと、遺伝子治療の普及に際して、ゲノム医療の研究開発や、個人のゲノム情報による差別への対応、ゲノム情報の保護など、国民が安

○武見国務大臣　これまで治療法のなかった患者に新たな個別化医療を提供するためにも、全ゲノム解析などを推進していくことは極めて重要であります。 　このため、厚生労働省では、全ゲノム解析等実行計画に基づいて、がん、難病に関する本格解析等の実施、それから解析結果の日常診療への導入や新たな個別化医療の推進、それから解析結果を活用した創薬基盤の構築に取り組んでおります。全ゲノム解析等の推進に当たりましては、令和六年度も必要な予算を確保しており、引き続き全ゲノム解析等を着実に推進してまいります。 　ゲノム医療の推進に当たりましては、研究開発や、ゲノム情報による差別への対応、それからゲノム情報の保護、それから国民が安心してゲノム医療を受けられるようにするための施策を講じる必要があり、ゲノム医療を受ける立場にあるがんや難病の患者の方など、関係者から幅広い御意見をいただきながら取組を進めていくことが大事

○中島（克）委員　大臣から、ゲノム医療推進、基本計画、ワーキンググループというお話がございましたが、前提となる、根拠となる法律、昨年の六月、議員立法で、良質かつ適切なゲノム医療を国民が安心して受けられるようにするための施策の総合的かつ計画的な推進に関する法律、通称ゲノム法案、資料にお示しをさせていただいておりますが、私、これは超党派議連で取り組み、塩崎政務官にも大変な御尽力、塩崎元厚生労働大臣、そして、今日ここにいらっしゃる中でも多くの方に御尽力をいただき、患者さん団体、医学界、多くの御要望を、多岐にわたる内容でございましたが、成立いたしました。 　この中で、今もお話をされていた中にありますけれども、この資料の中にもあるように、基本理念は大きく三項目。世界最高水準のゲノム医療を広く国民が享受できるようにする、そして一方で、生命倫理への適切な配慮、そして、ゲノム情報の保護、不当な差別が行わ

○柴田政府参考人　お答えいたします。 　御指摘の啓発活動強調事項は、法務省の人権擁護機関において、その時々の社会情勢や人権侵犯事件の動向等を勘案して、年度を通じて特に重点的に啓発するテーマとして毎年定めているものでございます。 　遺伝子に起因する差別や偏見をなくすことについて啓発活動強調事項に掲げるべきとの御指摘でございますが、いかなる事案が遺伝子に起因する不当な差別や偏見に当たるかについては、今後策定されるゲノム医療推進法第八条に基づく基本計画において示されるゲノム医療施策についての基本的な方針等を踏まえて検討する必要があることから、直ちに啓発活動強調事項に掲げることは困難でございます。 　現在、基本計画の策定に向けた検討が行われており、その状況等を注視しつつ、関係省庁とも連携しながら、遺伝子に起因した不当な差別や偏見に対する効果的な施策の在り方を適切に検討してまいりたいと考えてお