厚生労働委員会

○武見国務大臣　遺伝子治療の研究開発を推進するに当たって、人に投与可能な高品質なウイルスベクターを製造する施設の整備を進めることは、極めて重要だと認識をしております。

○吉田（統）委員　じゃ、ちょっと若干苦言を呈することになるんですが、これを怠ってきたんです、我が国は。我が国は怠ってきたんです、この政策を。こういうものを育てることをやってこなかったんです。だから、遺伝子治療の実用化を目指している国内のグループは、治験用のＧＭＰベクターは海外に発注せざるを得ないのが、大臣、現状なんです。できるとうたっている日本の会社はありますが、どこもはっきりとした、私が調べても実績がなく、実際はそのような実力はないんじゃないかと思うんです。 　じゃ、役所の方からどうですか、ここに関して。

○内山政府参考人　まず、国内のウイルスベクターの製造施設ですけれども、何社かあるというふうに認識しておりますけれども、少し、実績まではちょっと、現時点では確認はできていません。 　併せましてお答えをさせていただければ、今年度からウイルスベクターの製造に係る支援というのを行い始めたところでございます。

○吉田（統）委員　レクで、ちゃんと確認しておいてくださいと言ったんですけれども。これは駄目ですよ、審議官。ちょっと申し訳ないけれども、だって、私、ゴールデンウィークの前にレクはやっていますからね。これは内容がすごく難しいから、時間を取って勉強できるように、私、ゴールデンウィークの前にレク、四十問ぐらいですかね、やってありますので、これはちょっとサボタージュでしょう。調べられるでしょう。三週間たっていますよ。これは、審議官、ちょっと、忙しいでしょうけれども、サボタージュだと認めてもらわなきゃ駄目ですよ。 　結局、大臣、海外のＣＤＭＯ、分かりますよね、これも説明しておきました、医薬品開発製造受託機関にベクターを発注せざるを得ないんです、大臣。ただ、円安もあって、ＧＬＰグレード、もうちょっと低いものですよね、グッド・ラボラトリー・プラクティス、安全性に関わる非臨床試験、前臨床試験の信頼性を確保

○武見国務大臣　現状でどういう支援をやっているのかというのは、先生の御指導もあって調べていたようであります。 　ＡＭＥＤを通じたウイルスベクターの製造に関わる支援というのは、具体的には、アカデミアや企業が臨床研究用の高品質なウイルスベクター等を製造するための費用の補助を行い、この補助により製造設備が整ったアカデミアや企業が、自らの施設ではウイルスベクターを製造できないアカデミアから適切な価格で製造を請け負うという事業を実施しているということであります。 　しかし、まだまだ数は足りなくて、実際にこうした対応ができる企業でさえ、企業等、研究所等が三つぐらいしかないんですね、我が国に。したがって、これではとても世界で対応して戦っていくことはちょっと、とてもできないということだと思いますので、今後更なる支援の体制を強化する必要性がある、こう考えます。

○吉田（統）委員　相当支援をしてくださると期待をします。本当にこれはもう無理ですよ。 　あともう一つ、大臣、これはちょっと文科省なのかもしれません。だったら文科省で結構ですので。 　また、これ以前の問題に対して、特許に対する金銭的支援の制約がアカデミア完結創薬を難しくしています。 　ＰＣＴ出願の後、各国移行をする際に、展開する国によっては、大臣もお詳しいと思うんですけれども、一千万とか三千万ぐらいかかるんですよね。普通、各国移行は、研究助成期間が終わってから一、二年で申請しますよね。それはそうですよね、大臣。研究に対する支援期間、研究助成期間が終わって数年たって各国移行をする状況になるのは、大臣、御理解いただけますよね。タイムラグがどうしても出ますので。そうすると、サポート財源がそのときに、つまり、ないわけですよ。そうするとアカデミアはどうするかというと、二つなんです。企業に安く身売

○武見国務大臣　まさに先生の御指摘の問題意識というのは非常に重要な、ある意味で我が国で創薬に関わるデスバレーと言われている分野がまさに先生御指摘のところじゃないかなというふうに伺っておりました。 　したがって、研究開発の能力というのを、そうした特定の遺伝子治療等含めて治療方法あるいは創薬というものと結びつけて研究開発をさせて、そのシーズをきちんと実現するとともに、それをビジネスとしてどのように展開させていくかというところを、どう我が国の中できちんと支援して設計していくかということが、これから非常に求められてくるのではないかなと思いました。

○松浦政府参考人　アカデミアにおける研究開発の知財に関する対応について御説明します。 　大学等の優れた基礎研究の成果を医薬品、医療機器、再生医療等を製品として実用化につなげていくことが重要であり、そのためには、知的財産の戦略的な取得、活用が必要です。 　このため、文部科学省におきましては、例えば、文部科学大臣が認定する橋渡し研究支援機関を通じた医療系シーズの実用化に向けた知財戦略等に関する伴走支援と研究開発費の支援の両面からの支援、再生・細胞医療・遺伝子治療実現加速化プログラム等の研究支援事業における知財戦略等に関する伴走支援の実施、知財活用支援事業等を通じた大学等における知的財産マネジメント力の強化等を通じ、大学等の研究者に対し、知的財産の観点からの支援を提供しております。

○吉田（統）委員　だから、本当に関係ないことは言わないでください。僕は、だから、今、伴走支援されていないからという話をしたじゃないですか。サポート財源がなくなっていると言いましたよね。ちょっと、文科省、ちゃんと聞いていましたか。ちょっとひどい、今の。ひど過ぎる。ばかにされているのかと思いました、こんなの。 　いいですか。さっき言ったように、これは大事なんです、本当に。要は、研究助成が、今おっしゃったようなものが全部切れているからと言っているの。切れている、サポート財源がその時点でないから、いいですか、もう一回言うけれども、ＰＣＴ出願の後に各国移行ができないんです。分かりますか。だから、伴走支援が終わっているからと言っているんです。分かりますか。だから、いいですか、身売りするか、もう国際展開を諦めるしかないと言っているんです。 　るるおっしゃったことは、途中までで終わっているの。だから、

○武見国務大臣　実は、私は委員と全く同じ問題意識を持っていて、やはり、我が国の創薬に関わる、シーズに関わる研究開発というものをきちんとビジネスにまでちゃんとつなげるような、そういうファイナンスの仕組みを我が国の中にちゃんとつくらないと、先生のおっしゃっているデスバレーは恐らく埋まらないんじゃないかなと思います。