厚生労働委員会

○吉田（統）委員　大変分かりやすい御答弁で、ありがとうございます。よく分かりました。 　大臣、やはり難治性の抗てんかん薬にとって必要だということを大臣はさっき御答弁されました。 　ただ、専門家たちに聞くと、エピディオレックスというのは、ゲームチェンジャーというほどのインパクトはもちろんない、そして魔法の弾丸でも実はないわけであります。すなわち、エピディオレックスは、てんかんの患者さんの一部にのみ適応される医薬品とも承知しておりますし、また、患者と医師に選択肢を与えるものにすぎないという判断が本当は正しいんだと思います。 　繰り返しになりますが、魔法の弾丸でもないし、ゲームチェンジャー的な極めて強い効果があるわけでも実はない。ただ、必要とされる患者さんがあるなら、それを使うべきだと私も感じます。 　では、具体的に、このエピディオレックスが承認された場合、どのような症状に対してどれくら

○武見国務大臣　エピディオレックスの対象となる難治性てんかんの国内の患者数は、約二万人から四万人と推計しております。

○吉田（統）委員　ありがとうございます。 　それでは、次の質問に行きます。 　エピディオレックスは、生理活性、薬理活性が不明なんですね、大臣。そうすると、大臣、副作用の予測というのが、実は、生理活性、薬理活性が不明だと、しづらいんです。当たり前ですよね。もちろん、生理活性、薬理活性が明らかだと、効果や、そしてそれに伴う副作用の予測はしやすいわけであります。ここはすごく大事ですよね、大臣。 　国内の治験のデータはこれからですよね、大臣。そういう中で、海外のデータからもう厚生労働省はいろいろな類推をされていると思いますが、それに関してどのような御知見をお持ちですか。

○武見国務大臣　御指摘の副反応に関わる課題でありますけれども、大麻由来の抗てんかん薬、エピディオレックスについて、米国の承認審査においては、本剤による有害事象として肝障害等が着目をされています。本剤の有効性や対象疾患の重篤性を踏まえて、リスクは許容可能と評価されている、そして、その結果として薬事承認をされたというふうに考えております。 　我が国はまだ承認申請が出てきておりませんけれども、この安全性等については改めて評価する必要性があると私も思っております。 　一方で、学会や患者団体からは、本剤の承認への強い要望を実はたくさんいただいておりまして、この改正案に必要な改正を実は盛り込んでいるところであります。

○吉田（統）委員　ありがとうございます。 　大臣がおっしゃったように、肝障害なんですよね、これは。用量に関して、やはり欧米人と日本人、かなり体のサイズも体重も違うものですから、また、ここに関してやはり慎重な取扱いが必要なんじゃないかなと思います。 　大臣は、じゃ、もうちょっとはっきり聞くんですが、エピディオレックス、要望がたくさんあるので、私は承認するのは構わないんですが、これは他の薬剤に比して優越性がかなりあると、もう一回、ちょっと若干重なるんですが、思われるのかということと、あともう一つは、既に使用されている抗てんかん薬との相互作用に関しては、厚生労働省、どんなふうに考えていらっしゃるのかなと。教えてください。

○武見国務大臣　大麻由来の抗てんかん薬、エピディオレックスについて、米国での承認審査の過程というものの中では、他剤との直接比較した臨床試験は実施されていなかったんですね。他の抗てんかん薬に対する優越性というのは、実は、米国の検査プロセスの中では明らかにされておりません。 　また、薬物の相互作用については、肝障害の懸念から、バルプロ酸との併用等について注意喚起がされていると承知しております。 　他方で、海外のエピディオレックスの臨床試験では、他の抗てんかん薬では効果が不十分な患者への有効性が認められており、これがやはり、改めて新たな薬として承認すべきか否かのときの大事な判断基準になってきているだろうと思います。

○吉田（統）委員　大臣、ありがとうございます。 　よくその点を把握していただいたことで、十分結構なんです。要は、そこをしっかり厚生労働省におかれましては把握をした上でこの承認に当たっていただきたいというのが私の趣旨でありますので、それで結構です。 　本当に、薬の承認は、あくまで全て利益を受ける患者さんのために、大臣、あります。私は、当然、この本承認、全く反対はしません。 　しかし、大臣もよく御存じのように、ヒポクラテスの誓いには以下の二節があります。自身の能力と判断に従って、患者に利すると思う治療法を選択し、害と知る治療法を決して選択しない。依頼されても、人を殺す薬を与えない。つまり、我々は絶対に患者を傷つけては、害してはいけないわけでありまして、ここに関してはしっかりとよく承認過程で評価をいただきたいとお願いして、次の質問に移ります。 　次に、様々な危惧が指摘されている大麻使用罪

○武見国務大臣　他の薬物規制と異なり大麻に使用罪が設けられていなかった理由は必ずしも明らかではありませんが、まず、栽培農家が大麻草を刈る作業を行う際に、大気中に大麻の成分が飛散し、それを吸引して麻酔いという症状を呈する場合を考慮したことが一つの一因とされております。 　また、一九四八年の大麻取締法の制定当時は、大麻の乱用実態がなく、大麻草の栽培を免許制とすることで不正な取引を防ぐことができると考えられていたことも背景にあるというふうに認識をしております。 　しかしながら、今回の制度改正に向けて、栽培農家に対して作業後の尿検査を実施したところ、いわゆる麻酔いは生じていないということが確認をされまして、昨今、我が国の薬物事犯における大麻事犯の検挙人員が増加傾向にあって、若年層の大麻乱用の拡大が顕著であることなど、現在は大麻乱用期にあると実は私ども認識をしております。 　これらの点から、法

○吉田（統）委員　分かりました。ありがとうございます。 　では、大臣、続けて、大麻草というのは自生もかなりすると御存じですよね。北海道なんかでは結構自生している地域がありまして、私も、母校の名古屋大学の医学部に、構内に自生していまして、これは面白いんですけれども、いつになったら気づくかなと思っていたんですよ。私、毎日ずっと見ていまして、いつか誰か気づいて除去されるだろうなと思ったら、案の定、一か月ぐらいしたら除去されまして、これは本当に自生力が結構強いんですよね、委員の皆さん御承知のとおり。 　今回、ＣＢＤが使用可能になると、ＴＨＣはもちろん禁止になるということですが、こうなると、栽培とか自生の、特に栽培ですよね、広がっていくリスクがあるんじゃないかと思うんですけれども、大臣、そこに関してはどういう対応をされるんですか。

○武見国務大臣　今回の改正法案でも、委員御指摘のとおり、栽培目的を大麻草製品や医薬品の原料にも広げますけれども、不正栽培が決して行われないよう、免許制度を適切に運用していきたいと思います。 　改正法案では、栽培に当たっては、有害成分ＴＨＣが基準値以下の大麻草から採取した種子等を利用しなければならないこととしておりまして、こうした有害成分が低い大麻草は、盗難や乱用の危険性は低くなると考えております。 　そこで、改正法案では、大麻草の種子の不正流通や不正栽培を防止するために、栽培者が栽培者以外に種子を譲り渡す場合は発芽不能処理をしなければならないこととしております。このような形で種子についても必要な規制を設けることによって、栽培地外で自生をすることがないように措置をしてまいるところであります。