厚生労働委員会

まあ今のような答弁であるのであれば、そういうことがはっきりと分かるように、厚労省は私たち国会議員や国民に対して法案説明の資料を作成するべきではないのだろうかということを指摘しておきたいと思います。余りに小さ過ぎて見落としていて、大変、薬害の問題などに取り組んでいらっしゃる方からこの点の指摘を受けました。 　厚労省も、リアルワールドデータがランダム化比較試験に代わるものであるなどとは考えていないということでよろしいでしょうか。今回の改正後も医薬品の承認はランダム化比較試験の成績によることが原則であると考えてよいのか、そこをもう一度はっきりお答えください。

今回の法改正につきましては、臨床試験以外の臨床評価上重要なデータの利活用を広げる趣旨でございます。承認審査に必要なデータは個別製品ごとに判断されるものの、ランダム化比較試験が必要とされる製品にまでリアルワールドデータで代替することを意味するものではございません。 　したがって、本改正によりましてランダム化比較試験を含めて臨床試験を減らすということは意図しておらず、承認のための有効性、安全性の審査において科学的な根拠がないものを安易に承認することはないものと考えております。 　引き続き有効で安全な医薬品を患者に届けることができるよう、今後とも個別品目ごとに必要なデータを踏まえて適切に承認審査を行ってまいります。

もう一度、もう一つ最後に、リアルワールドデータの利活用の名の下に質の悪いデータによる承認がなし崩し的に行われるような事態を避けるために、どのような条件の下で承認申請に活用できるかは慎重に判断して対応していくという姿勢で間違いないでしょうか。そこを確認します。

今回の法改正後におきましても、承認のための有効性、安全性の確認のレベルはこれまでの臨床試験によるものと変わりないものでございまして、科学的な根拠がないものを安易に承認することはございません。 　リアルワールドデータにつきましては、これまでも、レジストリーデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点を取りまとめた通知等の発出、疾患レジストリー事業者が所有するデータを薬事活用するために必要な信頼性確保をＰＭＤＡが支援する予算事業の実施など、その信頼性の確保に努めているところでございます。 　リアルワールドデータにつきまして、臨床試験の外部対照としての活用など、既に国内外の承認申請において活用をされているところでございますが、リアルワールドデータが承認申請資料として提出された際には、信頼性を確保して適切に収集されたものかどうかを確認をしてまいりたいと考えております。 　さらに

先ほど少し触れました薬害オンブズパースン会議、こちらからも、条件の整わない中で前のめりにこのリアルワールドデータによる承認を可能にすることは薬害につながるということに対して非常に強い懸念を持っていらっしゃいます。薬害被害に遭った当事者の方ですので、非常にやっぱりそこへの懸念が強いということ、この点を指摘して、次の質問をしたいと思います。 　今回の法改正では、国民への医療品の適正な提供のための薬局機能の強化として、一定の条件を満たせば薬剤師や登録販売者がいない店舗でも市販薬が購入できることを可能にします。消費者にとってはより手軽に医薬品を購入できるようになりますが、乱用のおそれもあるため、販売方法を見直し、若年者に対しては適正量に限って販売することなどを義務付けるとしています。 　小量の、小容量の販売を原則とした上で、二十歳未満に対しては複数や大量の販売をしないこと、販売する際にはどの年

オーバードーズにつきましては、身体に影響を及ぼす危険な行為でございまして、過剰摂取の防止に向けて取り組んでいく必要がございます。 　御指摘がございましたこの政府広報につきましては、若者に対して、悩みや閉塞感を感じた場合には医薬品を過剰摂取するのではなく適切な相談機関に相談するように呼びかけるために内閣府とともに行ったものと承知しています。この内容については、ＳＮＳ等で当事者であったり支援者の方々から当事者に寄り添う気持ちが感じられないといった御批判を頂戴したことから、御批判を真摯に受け止め、配信が停止されております。 　その上で、医薬品の過剰摂取を防止するための取組は大変重要でございますので、引き続き、相談窓口の周知など、必要な取組を行ってまいりたいと思います。

この政府広告、ホームページだけじゃなく電車乗っていたときも流れていまして、若者支援をしている大阪のＮＰＯの団体の方なども即座に、やはりこのような発信はちょっと余りにも若者たちの状況を理解していないのではないかと、すごく軽く、軽くというか、多分親しみを持って伝えようという思いが空回りしたんだと思いますけれども、非常にその方も批判をされていました。 　若者のオーバードーズの原因について政府はどのように認識をされているか、簡潔にお答えください。

薬物使用と生活に関する全国高校生調査二〇二一によりますと、市販薬を過剰摂取するオーバードーズを始めた心理社会的な背景については家族関係や友人関係などが挙げられておりまして、生きづらさや孤独、孤立といった問題が要因の一つとしてあるのではないかと考えております。

オーバードーズが広がった一因は、医薬品削減のためのセルフメディケーション推進施策や登録販売者制度のような医薬品販売の規制緩和に原因の一端があるというような指摘が依存症対策、依存症の当事者の方々から上がっておりますが、その点は政府としてどのように受け止めていらっしゃるでしょうか。

市販薬の乱用につきましては、各種調査の結果としまして、精神医療科医療施設における薬物関連精神疾患の実態調査において、精神科で治療を受けた十代患者において市販薬を主たる薬物とする患者の割合が増加している、また、市販薬を含む医薬品の過剰摂取が原因と疑われる救急搬送人員の調査において、令和二年以降、十代、二十代で継続して増加傾向が見られるといったものがあると承知をいたしております。 　一方で、セルフメディケーションは薬剤師や登録販売者といった専門家の適切な関与を前提としたものでございますとともに、医薬品の販売時のリスク分類の制度であります第二類、第三類医薬品を扱う資格である登録販売者制度は平成二十一年からもう制度は開始をされておりまして、近年のオーバードーズの拡大がこれらの施策によるものとは認識をしていないところでございます。