厚生労働委員会

世界最高峰と言われました。だったら、しっかり予算措置をしていただきたいと思います。 　薬事承認において第三相試験の結果を必須としていたのは、少人数の患者さんを対象とする第二相試験では有効性と安全性が十分に評価できないからでありました。そうした有効性が不確かな医薬品を長期的に患者さんが使用する状況につながる本改正案は認められません。ランダム化比較試験を実施する環境整備のために医療研究予算を抜本的に増額することを改めて求めます。 　もう一問。 　後発医薬品業界で不祥事が頻発したことに対して、医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会、これは二〇二三年の六月九日でありますけれども、次の指摘がされました。二〇〇二年改正による医薬品製造の委託、受託、後発品の共同開発導入によって開発コストが低廉化し、新規収載品が上市しやすく、同成分、同規格の製品が多数の企業で製造販売された、

二〇〇二年の薬事法改正におきましては、欧米との薬事規制の調和の観点から、製品の品質、安全性等に関する責任を有する製造販売業を規定し、他の製造業者に委託して製造し、販売することを可能としたところでございます。 　御指摘の共同開発におきましては、複数の製造販売業者が製造委託する形態でございますが、後発医薬品製造業者における少量多品目生産を招き、それが、不十分な法令遵守や製造管理、品質管理体制の不備に伴う品質問題の原因の一つとなったという指摘もあると承知をしております。 　こうした品質問題が発生する中で、前回の薬機法改正において導入しました法令遵守体制の施行や、承認審査における共同開発品についての信頼性確認の強化、業者間の委受託における製造販売業者の責任の明確化などの管理体制の強化を図ってきたところでございますが、後発医薬品を含む不正事案におきまして、製造販売業者による委託先である製造業者に

管理責任者を置く、そして検査体制を置くと言うんだけれども、それでは解決しないんですよね。 　医薬品製造の委託、受託、後発品の共同開発導入、これがやはり引き金になったわけなんです。製販分離によって、製造委託、工場を持たずに委託、販売していく。自社で製造所を持ち、製造している後発医薬品の事業者は三割にしかすぎないんですね。そうした製造販売事業所に品質管理や安定供給に責任を持たせることには限界があります。せめて、製造受託業者について情報公開するなどして、製造販売業者に製造責任を負わせるべきではないでしょうか。そのことも強く求めたいと思います。 　最後に、議員提出法案について質問します。 　議法の提案者は、提案理由の説明の中で、薬価が削られやすい傾向にあることが昨今の医薬品不足やドラッグロスの要因にもなっていますとされました。急激な薬価の引下げも起因していると考えますけれども、例えば、製薬企

ただいま御質問いただきました、何が重要かということですけれども、いろいろ重要なことがあると思います。 　本法律案では、医薬品不足やドラッグロス、ドラッグラグの原因の一つとして、中間年改定を含めた毎年の改定で薬価が引き下げられ続けていることで安過ぎる薬価にまで低下したこの現状に歯止めをかけることが重要だと一つ考えておりますが、これ以外にも、医薬品の安定供給を実現するためには、更に科学的な有効性と安全性を確保しつつ、医薬品製造メーカーの収益性を高めるとともに、今後の医薬品産業の在り方の検討をしていくことも重要だと思います。 　いずれにしましても、本法律案を通じて適正な薬価を実現する中で、労働者の賃金の向上など、労働者の労働環境の改善を始め、様々な支援を続けていく中で、結果として、こうした必要な医薬品が供給されるように努めていくことが重要ではないかと考えています。

また、本法案は、診療報酬の改定を二年ごとに行うことを原則とすることを法律に明記することとしています。 　お尋ねします。中間改定を中止とまでしなかった理由について、お答えいただきたいと思います。

御指摘のとおり、本法案は、薬価を含めた診療報酬の改定、基準は二年ごとに必要な改定を行うことを原則とするということを法定化するものです。 　一方で、大幅な物価高、物価上昇が発生し、薬価を引き上げる必要性が生じた場合や、パンデミックなど様々な事情がこれからも想定をされる中で、緊急的な対応を取る必要がある場合には随時の改定により適切に対応するべきであると考えられることから、中間年改定を禁止とはしなかった、こういうことであります。

議法に対する質問は、これで終わりたいと思います。 　たくさんの疑問点が出てまいりました。そして論点も出てまいりました。何よりも、条件付承認制度の見直し、これは、これまでにも問題があった。犠牲者も出してきた。そして、アメリカと一緒の仕組みをつくると一番最初に答弁があったんだけれども、そのアメリカでも問題があったし、日本でも問題があっている。 　そうした問題をクリアしないで規制緩和ばかりやっていたら、この先、本当に何が起こるか分からない。その被害者は、患者さんに、そして国民に降って湧いてくるわけなんですよね。そういうやはり危ない改正になっていることを主張したいと思います。 　そして、この法案の審議は引き続き行っていただきたいということを要望して、今日の質問を終わります。

次回は、公報をもってお知らせすることとし、本日は、これにて散会いたします。 　　　　午後四時五十一分散会

　　午前十時開会 　　　　───────────── 　　出席者は左のとおり。 　　　　委員長　　　　　　　　　柘植　芳文君 　　　　理　事 　　　　　　　　　　　　　　　　神谷　政幸君 　　　　　　　　　　　　　　　　羽生田　俊君 　　　　　　　　　　　　　　　　三浦　　靖君 　　　　　　　　　　　　　　　　森本　真治君 　　　　　　　　　　　　　　　　秋野　公造君 　　　　委　員 　　　　　　　　　　　　　　　　石田　昌宏君 　　　　　　　　　　　　　　　　衛藤　晟一君 　　　　　　　　　　　　　　　　こやり隆史君 　　　　　　　　　　　　　　　　自見はなこ君 　　　　　　　　　　　　　　　　比嘉奈津美君 　　　　　　　　　　　　　　　　星　　北斗君 　　　　　　　　　　　　　　　　山田　　宏君 　　　　　　　　　　　　　　　　石橋　通宏君 　　　

ただいまから厚生労働委員会を開会いたします。 　政府参考人の出席要求に関する件についてお諮りいたします。 　労働安全衛生法及び作業環境測定法の一部を改正する法律案の審査のため、本日の委員会に、理事会協議のとおり、厚生労働省労働基準局長岸本武史君外八名を政府参考人として出席を求め、その説明を聴取することに御異議ございませんか。 　　　〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕