厚生労働委員会

次に、井坂信彦君。

立憲民主党の井坂信彦です。 　本日は、各専門家の皆様から様々な知見を与えていただき、ありがとうございます。 　まず、天野参考人にお伺いをいたします。 　命の情報格差というようなお話もありましたが、患者さんが治験の情報を知るか知らないか、大きな違いとなります。この薬機法の六十八条の広告規制とか、あと資料四でお配りいただいた治験の情報提供に関する令和五年一月二十四日の通知、これだけだと、お医者さんや製薬会社は、治験や臨床試験の積極的な情報提供をためらってしまうということであります。 　お伺いをしたいのは、広告に当たるのかどうか分からないというような理由で、一体どのような情報提供をためらっている現状があるのか、具体的に教えていただきたいと思います。

お尋ねありがとうございます。 　まず、改めて、こういった規制があることによってどういったことが生じているかというと、例えば、先ほどの中畠さんのように治験にたどり着ける患者さんがいらっしゃいましたが、たどり着けない患者さんもいらっしゃって、例えば、がんも様々ながんがありますが、生存期間の中央値が一年程度という厳しいがんもあります。そういった患者さんにしてみると、標準治療というのはあってないようなものなんですが、そうすると、臨床試験へ入れるかどうかは極めて重要になってきますが、例えば、初回治療を受けてしまって、その後、時間がたってから再発をして、そこで臨床試験があったということを初めて知る、もう治療を受けてしまっているので臨床試験へ入ることはできないという患者さんは実際いらっしゃったりします。 　また、私、海外の学会、米国や欧州の学会に患者団体の立場から出席することがありますが、海外の患者

ありがとうございます。 　同じく天野参考人に伺いたいと思いますが、患者申出療養の手続も簡素化をすべきだというお話がありました。 　これも、ちょっと具体的に、どこを簡素化すると効果的でしょうかということと、あと、何か、簡素化する際に法改正が必要と厚労省にどこの部分で言われたのかということも、もしお分かりになれば教えていただきたいと思います。

ありがとうございます。 　私が先ほどお手元に配らせていただいた資料の方で、七ページに患者申出療養制度の概要が載っております。 　こちらの方は、いわゆる困難な病気と闘う患者の思いに応えるということで導入していただいた制度になりまして、この右側の図の、患者が国に対して申出をしてからは原則六週間ということで、この部分については、極めて速く審査されていて問題ないのですが、問題は、そこに入るまでが問題ですね。 　どういうことかというと、そもそも患者申出療養というのは未承認薬などを使用することを想定しているので、有効性もよく分からないし、安全性も不明ということで、要は臨床試験をやるということになっているんですよね。臨床試験をやるということになると、当然、プロトコルを作らなきゃいけないですし、プロトコルを作るためには専門の医療者だとか費用もかかってくるし、時間もかかるということで、普通の医師ではで

ありがとうございます。 　では、ちょっと今、福井参考人にもというお話がありましたので、端的に、どこを簡素化するのか、あるいは法改正が必要なのかということについてお伺いをしたいと思います。

ありがとうございます。 　私が患者申出療養評価会議の会長といいますか、座長をずっと引き受けてやっております。非常に実は難しくて、患者さんの数が、統計学的に有意差を持って有効だということを検証できるような、それだけの数、そもそもがいないんですね。 　ですから、せいぜい評価できるのは安全性についての評価であって、実はそのことが、先ほど、ちょっと私、御意見を申し上げるときに触れたんですけれども、条件付承認制度のところにもございますけれども、これも、結局は、安全性が確保されたところで、まだ有効性は証明できていないんだけれども、取りあえずは認めよう、その代わり、並行して有効性についても評価していく、そういう患者さんの数を増やしていこうということで、私はこれは本当にすばらしいと思っているんですけれども。 　それと似たようなところがございまして、患者申出療養評価会議でも、一人、二人という患者さんが

ありがとうございます。 　続きまして、後発医薬品をかえって使わなくなるというような関連から、天野参考人が高額療養費の制度設計についてもお話をされました。 　高額療養費を、例えば、おっしゃるような年間上限額方式みたいなやり方に変える方法ももちろんあると思うんですけれども、これは私の私見でありますけれども、このいただいた資料の十二ページのように、要は、いつまでも多数回該当に到達しないみたいなことがあり得るわけですよね、多数回該当の額が上がってしまうと。 　そうならないように、例えば、この図でいうと、自己負担額の累計が、八万円掛ける三の二十四万円を三か月とか四か月で超えてきたら、その後は月額上限が四万四千円まで下がります、いわゆる多数回該当扱いのようになりますよというような制度設計も考えられるのではないかと思いますが、そういう制度設計で、何か患者さんの目線で問題ありそうと思うことはあります

ありがとうございます。 　もちろん、今先生おっしゃるような、そのような制度設計は十分あり得ると思います。特に、長期にわたって継続して治療を受ける患者さんの負担は極めて大きくなるので、そういった形で、今、正直な話を言うと、多数回該当に該当するために、実は患者さんもいろいろな苦労であるとか工夫をされているという状況があります。その過程で、先ほど申し上げたように、先発薬の方をむしろ好んで使ってしまう、好んでという言い方は違いますね、そちらの方を進んで使ってしまうということがあり得まして、実際そういうことは起きているので、そういったことが起きないように、今先生おっしゃったような制度にしていただくということもあり得ます。 　また、年間上限と言ったのは、例えば、上限額を設けて、その金額に到達したら、もうそれ以降は、今先生おっしゃったように自己負担が定額あるいはなくなるといった仕組みにしないと、多数

ありがとうございます。 　要は、今おっしゃったように、よかれと思って政府も制度を提案したんでしょうけれども、現場の患者さんの感覚からいうと、まさに多数回該当に到達するために、わざとというか、高い方を選んでしまうということが実際あり得るんだという話であります。 　そういう現場感覚が欠如したまま議論が行われたことが問題なのではないかというふうにも思うんですけれども、政府が今後、患者にただヒアリングをするだけでなくて、やはり審議会の議論に、いろいろな専門家がああしたらどうだ、こうしたらどうだとおっしゃるその場に当事者もいて、いや、その御意見だと、実は患者はこういうふうに考えて、こう動いてしまうんですとか、そういう議論の場に患者が参加をするということが私は大変重要だと思うんですが、患者が正式な議論の場に参加をするということを求められますでしょうか。