厚生労働委員会

時間になりました。終わります。ありがとうございました。 　福井先生、質問がなく、大変申し訳ございません。ありがとうございました。失礼します。

次に、高井崇志君。

れいわ新選組の高井崇志でございます。 　今日は、参考人の皆様、貴重な御意見、陳述をありがとうございます。 　まず天野参考人にお伺いしたいと思うんですが、天野参考人のインタビュー記事をちょっと読ませていただいたんですが、二十七歳のときに悪性リンパ腫と診断されたとお聞きをしました。実は私の秘書も悪性リンパ腫、三十代のときに診断をされて、一年足らずで亡くなってしまいました。もう数年前のことなんですけれども、本当に早かった、あっという間だったという、本当につらい経験をいたしました。 　天野参考人は、今、患者団体の代表としてすばらしい活動をされておられますけれども、どんな思いでその活動をされているかということ。 　それからもう一つ、先ほど高額療養費の説明もありましたけれども、先般、超党派の議員連盟が立ち上がりましたけれども、この超党派の議員連盟に期待することを、今日の法案とは少し離れますけれ

ありがとうございます。 　今御質問のように、私自身も五年生存率一〇％程度と言われ、たまたま私は治療が奏功しましたが、やはり同じ仲間で亡くなっていった患者さんはたくさんいらっしゃいました。その患者さんたちは何を願っていたか、もちろん、それぞれのお考えが、当然、お考え、思いがあるとは思うんですが、やはり御病気を治したいというお気持ちがあったでしょうし、病気を治して、もっと生きたいという思いが一番強かったと思います。もし生きることがかなったのであれば、患者さんたちは何を望むだろう、やはり、がん医療がよくなること、医療環境がよくなることということを望むだろうと考えておりまして、私自身はそういった思いから患者支援団体の活動に関わらせていただいております。 　また、薬機法の議論におきましても、いわゆるドラッグラグの解消であるとか、あとは、場合によっては、お薬の安定供給というお話もありますが、それぞ

私の秘書、小笠原君といいますけれども、本当に、天国で聞いていてくれたかなと思って聞いておりました。 　また、議員連盟は、私も末席に加えさせていただいておりますので、是非、皆さんの声、しっかり受け止めて、審議会だけで決めるということなく、できれば審議会に皆さんの代表が入っていただくということも大切だと思いますし、会長は自民党の武見先生ですから、是非、超党派でいい議論ができればと思っております。 　それでは、ちょっと法案の中身に入りますが、れいわ新選組では、今回、様々な改正項目がありますけれども、やはり一番注目している点は、現行の薬機法の十四条の三項にあった臨床試験の試験成績という文言を削除して、品質、有効性及び安全性に関する資料として厚生労働省令で定める資料というふうに変更をされている、この点に非常に懸念を覚えます。 　これは五人の皆さんに同じ質問をしますので、それぞれお答えください。

臨床試験につきましては、私も、いろいろなグループがやっていて、少々クオリティーに差があるところもあるのではないかと。研究結果などを学術誌で評価する立場、日本から英文雑誌、日本医師会がやっているジャパン・メディカル・アソシエーションのジャーナルという英文誌がございまして、そこに投稿されてくる原稿なども見ておりますけれども、やはり臨床試験につきましては、まだまだ我が国から来るものにつきましては質に問題があるのではないかというケースもございまして、臨床試験に携わる人員のクオリティーのところも私は問題があるのではないかな、まだまだ改善の余地があるのではないかなというふうに思っています。 　今回の法案に関わるところにつきましては、私としては、余り現在の状況以外に意見はありませんので、申し訳ないですけれども。 　以上です。

ありがとうございます。 　まず、臨床試験についてですけれども、私は臨床試験を審査する体制ということについて申し上げたいと思います。 　いわゆる臨床研究の審査委員会が各医療機関や研究機関等であるわけですけれども、私は厚生労働省の先進医療技術審査部会の構成員をしておりますけれども、先進医療ももちろん臨床試験なわけですけれども、そこに上がってくるプロトコルですら、先進医療技術審査部会の専門の先生方から見ると、必要最低限のことが必ずしも十分に審査されていないクオリティーのものが臨床試験として上がってきてしまっているという現状があります。 　また、臨床試験を審査する組織、委員会が多過ぎると、それぞれの組織ごとに審査をして承認をするというプロセスになりますので、それだけ手間も費用もかかってしまう。しかも、今申し上げたように、クオリティーが必ずしも担保されていないということになりますと、いわゆるセ

私からは、現場で診る者としては、迅速に、我々は、世界で使われているものが日本で使えないという状況は、やはり患者さんからするとどうしてなんだという話になりまして、我々もそこは、いかに安全で安心できる薬剤を適切に使用していけるのかというところでは、やはり今、日本においてドラッグラグの問題とかもございますので、少し前向きな対処をしていただければいいかなというふうには思います。 　以上です。

御質問ありがとうございます。 　今回の法改正では、抗悪性腫瘍治療薬等の重篤あるいは致死的な疾患に対する画期的な治療薬ですとか、あるいはこれまで治療薬がなかった遺伝疾患の治療などの誕生、従来の開発手法の法律上の定義との間にある意味ミスマッチが起こっていて、今回それが法整備としてなされた、整備されたというようにまず理解をいたしております。すなわち、文言がなくなった、すなわち臨床試験が不要になったということではないというふうにまずもって思っております。 　特にまた、リアルワールドを用いた承認申請についても、ウェアラブルデバイスを用いたデジタル技術等の科学技術の進歩は非常に目覚ましいものがありまして、こうした技術の利活用というのは従来の臨床試験という定義に収まらない、そういったものが今もう実際の臨床試験として使われているということで、それが今回、法整備につながっているということでございまして、

ありがとうございます。 　大変申し訳ないんですけれども、本件は回答に必要な専門性を有しておりませんので、回答を控えたいと思います。 　ありがとうございます。