岡田安史

おはようございます。日本製薬団体連合会会長の岡田でございます。 　本日は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案に対しまして陳述の機会をいただきまして、誠にありがとうございます。 　まずは冒頭に、私は本改正案に賛成であるということをまずもって申し上げたいというふうに思います。 　当連合会は、昨年三月に、医薬品医療機器等法の制度改正に係る要望書を当時の武見敬三厚生労働大臣に提出をさせていただきました。 　昨今、製薬産業を取り巻く環境の急激な変化を受けまして、様々な課題が顕在化いたしております。海外で承認されている医薬品が日本で使用できないといういわゆるドラッグラグ、ドラッグロスという問題、あるいは製薬企業の品質不正に端を発した後発品を始めとする医薬品の供給不安の問題、また医薬品の原料や原材料の調達から製品化までのサプライチェーンのグロー

御質問ありがとうございます。 　現在の医療用医薬品の供給不足の課題の一つとして、後発医薬品産業における、いわゆる少量多品目生産というキーワードがよく出てまいります。それによる生産効率の低下ということが指摘されております。このことは、更に言うならば、日本における後発品企業が非常に多いということによって、どこかで欠品が生じても、どこでどれだけ欠品しているか分からないという中で、それをカバーするような構造になっていないという問題があります。 　今般の法改正の中では後発医薬品製造基盤整備基金を設置いただいて、その目的は品目統合といわゆる企業再編ということに絞られているというのは、その資金の明確な使途であるというふうに思います。言い換えれば、そのような構造改革を伴うような改革をしないと、現行のこの安定供給がなかなか戻らないという問題は根本的にはなかなか解決しないということが裏にあるというふうに思

御質問ありがとうございます。 　薬剤について、ＧＤＰの伸びを保証すればいいのではないかという御指摘かというふうに思います。 　ちょっと振り返りまして、昨年七月に創薬エコシステムサミットが開催されて、政府として、医薬品産業を日本の成長産業、基幹産業としていくというふうに位置づけられました。そして、本年二月十八日に閣議決定された健康・医療戦略において、我が国の市場の医薬品売上高を増加基調とするというふうに記載をしていただいたというふうに理解をいたしております。 　我々とすると、ＧＤＰの範囲内で成長というよりも、我々は逆に、成長産業、国民の健康寿命を支え、健康寿命の延伸と国の経済成長を牽引する産業として、むしろ我々が日本のＧＤＰを伸ばすということに貢献をしてまいりたいというふうな認識を持っております。 　こういう背景を踏まえると、ここ数年、社会保障関係費の伸びについては、これまで、高齢化

御質問ありがとうございます。 　なかなか回答が難しい御質問だというふうに思うんですけれども、我々とすると、今回、後発品企業を中心とする不正に端を発して今般の事案が発生しているということについては、先ほどの冒頭の陳述でも申し上げました。そういう実態の中で、今先生がおっしゃったように、いやいや、規制が厳しいのでこうなっていますというのは、我々がそういうふうに言うのはまさに本末転倒な問題だというふうに思っているというのがまず基本スタンスであります。 　ただ、確かに、先生御指摘のように、何か製造方法を変える、原料を変える、製造場所を変えるといったときの手続について、不要な手続論というものについて見直すということについてはもちろん必要だというふうには思っていて、そういった点については引き続きしっかりと、要は、先発品から後発品に、ライフサイクルとともに製造者が変わっていくという中で、引き続き議論し

御質問ありがとうございます。 　今、狹間参考人がおっしゃったように、医薬品については、その承認内容に基づいて、しっかりと有効性と安全性を確認された下で処方されるものというのがまず基本であるというふうに思います。 　ただ、製薬企業は、患者様への販売、そこには直接関わっておりませんので、ここについて、いい、悪い、含めたコメントは差し控えさせていただければというふうに思います。 　以上でございます。

御質問ありがとうございます。 　特に、ちょっと釈迦に説法の部分はありますけれども、医療機関あるいは薬局の医薬品の購入価格というものに基づいて薬価を改定する仕組みにおいて、当然のことながら、取引価格というのは、保険償還価格は一〇〇で決まっておりますので、下は自由市場ですので、それよりも安い価格で取引されております。さらに、他の商取引と同様に、購入数量の多寡、すなわちバイイングパワーというものも働いているというのが今の実態であるというふうに思います。 　今御指摘の現行の市場実勢価に基づく価格の改定方式というのは、今より約三十年前、一九九二年に導入されました。そのときは、医療費に占める薬剤費の比率は三〇％を大きく超えておりました。そして、薬価の乖離差も二〇％を超えている。薬剤を使えば薬価差がどんどん入ってくる、こういうことが問題であるということで今の制度が導入されました。 　これを是正する

御質問ありがとうございます。 　医薬品のサプライチェーンというのは、原材料の手配、製造、あるいは出荷するまでにグローバルにボーダーレスに構築をされておりまして、そういった中で、特にどの国で生産設備を持つのかということについては、やはり制度が明確で、予見性が高くて、投資インセンティブの有無によって意思決定をいたしております。 　したがって、今回、医療用医薬品ということを見た場合に、多くの企業のモデルは、日本で製造して、例えば米国であるとか中国に輸出するというモデルは実は取っておりません。現地に近いところに製造拠点を持っていて。ただ、我々は日本に知的財産を所有していて、最終的なロイヤリティーを日本に持ってきてそれを納税する、こういうモデルをしておりますので、そういった中で、製造をどこで作るのかというのは、一方でさっきバリューチェーンの問題から申し上げましたように、どの国で作れば最も効率的な

御質問ありがとうございます。 　今回の法改正では、抗悪性腫瘍治療薬等の重篤あるいは致死的な疾患に対する画期的な治療薬ですとか、あるいはこれまで治療薬がなかった遺伝疾患の治療などの誕生、従来の開発手法の法律上の定義との間にある意味ミスマッチが起こっていて、今回それが法整備としてなされた、整備されたというようにまず理解をいたしております。すなわち、文言がなくなった、すなわち臨床試験が不要になったということではないというふうにまずもって思っております。 　特にまた、リアルワールドを用いた承認申請についても、ウェアラブルデバイスを用いたデジタル技術等の科学技術の進歩は非常に目覚ましいものがありまして、こうした技術の利活用というのは従来の臨床試験という定義に収まらない、そういったものが今もう実際の臨床試験として使われているということで、それが今回、法整備につながっているということでございまして、

御質問ありがとうございます。 　今回、四兆円削減を念頭にという金額が出ています。医療費、恐らく四十六兆ぐらいだというふうに思うと、一〇％近いということであると思います。 　ただ、今回上がっているメニューを駆使することによって、四兆円というのを果たして本当にどういうふうにするんだろうというのが正直なところでございます。 　ただ、いずれにしても、一九六一年に導入された国民皆保険、世界に冠たる国民皆保険があって、これを、給付範囲と負担のところをどう見直していくのかということについてある程度本質的な議論がなされない限り、この一〇％にも及ぶ医療費を削減していくということについては、なかなか、表面的な議論では進まないんじゃないかというふうに正直思っているところでございます。 　以上であります。

御質問ありがとうございます。 　御指摘のとおりであるというふうに思います。共同承認制度というものができた背景として、国を挙げての後発品使用促進というものがあって、言い換えれば、後発品産業への参入障壁が非常に低くなりました。これによって、今日の何百という企業が後発品に関与しているという今の産業構造に至っております。 　今回、それについて、支援基金ということでいくと、品目統合、それから事業再編、企業再編ということに関して支援をして、その構造を修正していくという話があります。 　また、今御指摘がありましたように、後発品についてしっかりと高品質なものを安定供給できるかどうかということについて、今般、薬価改正の中では企業要件というものが定められて、いわゆるしっかりと高品質なものを安定供給できるというものについて薬価上もインセンティブがつくという仕組みが出てきたというふうに思っております。