厚生労働大臣

今般の見直しは、令和七年一月の医薬品医療機器制度部会での取りまとめを受けまして、有効性や安全性の確認の水準はこれまでと同様であることを前提として、リアルワールドデータの活用もできるよう、法律上の承認申請の添付資料の規定におきまして、臨床試験の試験成績に関する資料という文言を、医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する資料に変更し、より一般的な規定に見直すこととしたものでございます。 　今回のこの法改正後におきましては、承認のための有効性、安全性の確認のレベルはこれまでと変わりないものでございまして、科学的な根拠がないものを安易に承認することはございませんので、薬機法の根幹を変えるものではないというふうに考えてございます。 　承認申請に必要な臨床試験の成績であったりリアルワールドデータの要件は省令で具体的に規定することとしておりまして、法案が成立した場合には、関係者の御意見を伺いながら検討

報告されました副反応疑い報告のうち死亡症例等につきましては、専門家により報告された情報を一例ごとに精査し、因果関係を評価しております。 　しかし、ワクチン接種後の症状が偶発的な発生によるものなのか、それともワクチンを原因として発生したものなのかの判断は極めて難しいというふうに考えておりまして、ワクチンとの因果関係が否定できないもの、これはαでございますが、これと評価されたものが二例であるということが必ずしも不自然な状況とは考えてございません。 　ただ、委員御承知のとおり、多くが、情報不足等により因果関係が評価できないγ評価になってございまして、こうした事例につきましても、追加の情報が必要となった場合には、製造販売業者が自ら情報の追加収集を行いますとともに、必要に応じてＰＭＤＡからも追加の調査を依頼するなど、更に追加情報を収集し、その状況によって再度評価を行っているところでございます。

薬機法第十四条第三項につきましては、医薬品等の承認に当たって提出を求める資料について規定するものです。この規定につきましては、今回、医薬品医療機器制度部会での取りまとめを受けまして、有効性及び安全性確保のため、ランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意した運用であったり、信頼性確保に向けた継続的な取組を前提といたしまして、臨床試験以外で収集されたデータも活用できるよう、この規定を見直すこととしたものでございます。

委員がこれまで御指摘いただきましたように、ランダム化比較試験につきましては、医薬品の効果を正確に評価するための有効な方法であるというふうに認識しております。一方で、被験者の募集であったりデータ管理などに費用を要するという課題もあるというふうに承知をしております。 　厚生労働省といたしましては、ＡＭＥＤを通じまして、ランダム化比較試験に要する費用に関するものも含め、臨床試験を含む研究開発の支援を行っているところでございます。 　こうした支援を継続的に実施しますとともに、本年二月に策定いたしました第三期健康・医療戦略では、世界最高水準の医療の提供に資する医療分野の研究開発の推進を掲げ、国際水準の治験、臨床試験実施体制の整備等を進めることとしてございまして、こうした方向にのっとりまして、引き続き医薬品の実用化に向けた支援を行ってまいりたいと考えております。

労働者の健康確保の取組を促進するため、令和四年十月から産業保健のあり方に関する検討会を開催し、令和五年十二月に議論の概要を公表してございます。この議論の概要では、産業保健サービスが担う保健師、看護師は、臨床等とは違うスキルが求められることを踏まえると、今後の研修の充実が重要であるとされています。 　この議論を踏まえまして、厚生労働省では、令和五年度及び六年度で、産業保健に従事する保健師、看護師に向けた研修プログラム案を策定し、さらには、本年度はプログラム案を用いて研修を行う講師を養成する予定でございまして、まず、この取組により、産業保健に関わる保健師、看護師の確保と質の向上を図っていきたいと考えています。 　また、小規模事業場において保健師、看護師による労働者の健康管理等がどのように行われているかはまだ必ずしも把握できていないところから、今後はまず実態の把握にしっかり努めてまいりたいと

全ての労働者の方がそれぞれの事情に応じて多様な働き方を選択でき、お一人お一人が生き生きと働くことができるような環境を整備していくこと、大変重要なことだというふうに考えています。そのためには、法令で定められました最低基準としての労働時間規制を守りながら、同時に産業保健制度を充実させていくことにより、心身の健康を維持しながら働き続けられる仕組みを構築していく必要があるという点については、委員が御指摘のとおりだというふうに思います。 　まず、法案が成立した場合には、ストレスチェック制度の実施義務の拡大を着実に施行することでメンタルヘルス対策を強化するとともに、産業保健体制の充実にも取り組みながら、労働者の健康管理の強化につきまして引き続き検討をしっかり進めてまいりたいと思います。

資料はお配りいただいたとおりでございますが、労働災害のうち死亡災害は過去十年で二九％と、減少傾向にございますが、その背景といたしましては、足場の規制強化等によります建設業における墜落であったり転落が減少していること、また、機械のリスクアセスメントの普及などによりまして製造業における挟まれであったり巻き込まれが減少していること、また、交通労働災害対策の進展等によります陸上貨物運送事業における死亡交通災害の減少などの要因があるというふうに考えています。 　他方、御指摘ありましたように、休業四日以上の死傷災害は過去十年で一三％増と近年増加傾向にございますが、その背景といたしましては、労働災害の発生率が高い高年齢労働者の就労数の増加に伴う災害の増加であったり、また、第三次産業における転倒であったり腰痛など労働者の作業行動に起因する災害の増加、また、宅配便取扱個数の増加等によります陸上貨物運送事業

委員も資料でお示しいただいているように、全体のトレンドとは別に、その働く現場ごとにいろいろ置かれた状況って様々あるわけでございますから、それぞれの置かれた状況については子細に分析してまいりたいと思います。

私も、この厚生労働委員会に所属している中で、委員は一貫してそういう問題意識をお持ちでいらっしゃることについては承知をしております。 　勤務間インターバルにつきましては、本年一月に取りまとめられました有識者によります労働基準関係法制研究会の報告書におきまして、抜本的な導入促進と義務化を視野に入れつつ、法規制の強化について検討する必要がある、その際、多くの企業が導入しやすい形で制度を開始するなど、段階的に実効性を高めていく形が望ましいと考えられるとの御提言をいただいているところでございます。 　今、公労使三者で構成されます労政審において労働基準関係法制に関する議論を開始したところでございまして、この勤務間インターバル制度に限らず、この審議会において具体的な議論を深めてまいりたいと思います。

まず、そういった職場におけるハラスメント防止に向けた取組を進めていく、その必要性については認識をしてございます。 　その取組につきましては、この七年前の話は、先ほど申し上げました、私この委員会に所属していない時期でございますが、いずれにしましても、そういった皆様方の御意見があることはしっかり受け止めた上で施策を進めてまいりたいと思います。